Porównanie bólu pooperacyjnego po zastosowaniu urządzenia uszczelniającego naczynia z konwencjonalnymi metodami szycia w przypadku histerektomii pochwy i chirurgii rekonstrukcyjnej miednicy
20 listopada 2024 zaktualizowane przez: Marlana McDowell
Porównanie bólu pooperacyjnego po zastosowaniu urządzenia zamykającego naczynia LigaSureTM z konwencjonalnymi metodami zakładania szwów w przypadku histerektomii pochwy i chirurgii rekonstrukcyjnej miednicy: randomizowana, kontrolowana próba
W badaniu tym zbadane zostaną skutki bólu u pacjentek poddawanych histerektomii przezpochwowej z chirurgią rekonstrukcyjną miednicy przy użyciu urządzenia do zamykania naczyń LigasureTM w porównaniu z konwencjonalnymi metodami zaciskania i szycia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
95
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
- Bethesda North Hospital
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45220
- Good Samaritan Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mówiący po angielsku, w stanie zrozumieć świadomą zgodę
- Histerektomia pochwy z podwieszeniem sklepienia pochwy
- z lub bez napraw przednich i bocznych
- z usunięciem lub bez usunięcia jajowodów lub jajników
- z lub bez zabiegów wysiłkowego nietrzymania moczu
Kryteria wyłączenia:
- Zastosowanie siatki do naprawy wypadania
- Zrobotyzowana, laparoskopowa lub otwarta technika stosowana do naprawy wypadania i/lub histerektomii
- Jednoczesna procedura wykonywana przez dodatkowego chirurga
- Jednoczesna plastyka zwieracza odbytu lub naprawa przetoki odbytniczo-pochwowej
- Historia przewlekłego bólu miednicy podczas leczenia
- Codzienne stosowanie leków przeciwbólowych: NLPZ, Tylenol, opioid, gabapentyna i/lub amitryptylina
- Ciąża
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Urządzenie do zamykania naczyń
Urządzenie do zamykania naczyń do histerektomii pochwy
|
Urządzenie będzie używane do zaciskania, kauteryzacji, uszczelniania i przecinania tkanki podczas histerektomii pochwy.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Konwencjonalna metoda zaciskania i szycia
Histerektomia pochwy zostanie przeprowadzona przy użyciu konwencjonalnych zacisków Heaney, nożyczek i materiału do zszywania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 3-6 godzin po zabiegu
|
Wizualna Skala Analogowa, 0-10, gdzie 10 oznacza „najsilniejszy ból”
|
3-6 godzin po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból pochwy
Ramy czasowe: 3-6 godzin po zabiegu
|
Wizualna Skala Analogowa, 0-10, gdzie 10 oznacza „najsilniejszy ból”
|
3-6 godzin po zabiegu
|
|
Ból brzucha
Ramy czasowe: 3-6 godzin po zabiegu
|
Wizualna Skala Analogowa, 0-10, gdzie 10 oznacza „najsilniejszy ból”
|
3-6 godzin po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jennifer Yeung, DO, TriHealth Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 stycznia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 października 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 grudnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 grudnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 stycznia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
22 listopada 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 listopada 2024
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21-094
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wypadanie narządów miednicy mniejszej
-
Hospices Civils de LyonZakończonyOrgan transplantacyjnyFrancja
-
University Hospital, MontpellierRekrutacyjnyOperacja rekonstrukcyjna za pomocą perforujących lub wolnych klapek perforujących | Pelvic Eschar | Traumatyczna patologia dolnej i/lub kończyny górnejFrancja