Comparando a dor pós-operatória após o dispositivo de vedação de vasos versus métodos convencionais de sutura para histerectomia vaginal e cirurgia reconstrutiva pélvica
20 de novembro de 2024 atualizado por: Marlana McDowell
Comparando a dor pós-operatória após o dispositivo de vedação de vasos LigaSureTM versus métodos convencionais de sutura para histerectomia vaginal e cirurgia reconstrutiva pélvica: um estudo controlado randomizado
Este estudo investigará os resultados da dor para pacientes submetidos à histerectomia vaginal com cirurgia reconstrutiva pélvica usando o dispositivo de vedação de vasos LigasureTM em comparação com os métodos convencionais de sutura e fixação.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
95
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
- Bethesda North Hospital
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220
- Good Samaritan Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Falando inglês, capaz de entender o consentimento informado
- Histerectomia vaginal com suspensão da abóbada vaginal
- com ou sem reparos anteriores e posteriores
- com ou sem remoção das trompas de falópio ou ovários
- com ou sem procedimentos para incontinência urinária de esforço
Critério de exclusão:
- Uso de tela para reparo de prolapso
- Técnica robótica, laparoscópica ou aberta usada para reparo de prolapso e/ou histerectomia
- Procedimento concomitante feito por um cirurgião adicional
- Esfincteroplastia anal concomitante ou correção de fístula retovaginal
- História de dor pélvica crônica recebendo atendimento médico
- Uso diário de medicação para dor: AINE, Tylenol, opioide, gabapentina e/ou amitriptilina
- Gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Dispositivo de vedação de vasos
Dispositivo de vedação de vasos a ser utilizado para histerectomia vaginal
|
O dispositivo será usado para pinçar, cauterizar, selar e transectar o tecido durante a histerectomia vaginal.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Método convencional de pinçamento e sutura
A histerectomia vaginal será realizada utilizando grampos Heaney convencionais, tesouras e material de sutura.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor pós-operatória
Prazo: 3-6 horas pós-operatório
|
Escala Visual Analógica, 0-10, sendo 10 a "dor mais intensa"
|
3-6 horas pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor vaginal
Prazo: 3-6 horas pós-operatório
|
Escala Visual Analógica, 0-10, sendo 10 a "dor mais intensa"
|
3-6 horas pós-operatório
|
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Dor abdominal
Prazo: 3-6 horas pós-operatório
|
Escala Visual Analógica, 0-10, sendo 10 a "dor mais intensa"
|
3-6 horas pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jennifer Yeung, DO, TriHealth Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
30 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
28 de outubro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de dezembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de dezembro de 2021
Primeira postagem (Real)
14 de janeiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
22 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de novembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 21-094
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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