Comparación del dolor posoperatorio después del dispositivo de sellado de vasos versus los métodos de sutura convencionales para la histerectomía vaginal y la cirugía reconstructiva pélvica
20 de noviembre de 2024 actualizado por: Marlana McDowell
Comparación del dolor posoperatorio después del dispositivo de sellado de vasos LigaSureTM versus los métodos de sutura convencionales para la histerectomía vaginal y la cirugía reconstructiva pélvica: un ensayo controlado aleatorio
Este estudio investigará los resultados del dolor en pacientes que se someten a una histerectomía vaginal con cirugía reconstructiva pélvica utilizando el dispositivo de sellado de vasos LigasureTM en comparación con los métodos convencionales de pinzamiento y sutura.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
95
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
- Bethesda North Hospital
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220
- Good Samaritan Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Habla inglés, capaz de entender el consentimiento informado.
- Histerectomía vaginal con suspensión de cúpula vaginal
- con o sin reparaciones anterior y posterior
- con o sin extirpación de trompas de Falopio u ovarios
- con o sin procedimientos para la incontinencia urinaria de esfuerzo
Criterio de exclusión:
- Uso de malla para reparación de prolapso
- Técnica robótica, laparoscópica o abierta utilizada para la reparación del prolapso y/o la histerectomía
- Procedimiento concomitante realizado por un cirujano adicional
- Esfinteroplastia anal concomitante o reparación de fístula rectovaginal
- Antecedentes de dolor pélvico crónico que recibe atención médica.
- Uso diario de medicamentos para el dolor: AINE, Tylenol, opioides, gabapentina y/o amitriptilina
- El embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Dispositivo de sellado de vasos
Dispositivo de sellado de vasos para ser utilizado en histerectomía vaginal
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El dispositivo se utilizará para pinzar, cauterizar, sellar y seccionar tejido durante la histerectomía vaginal.
Otros nombres:
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Sin intervención: Método convencional de pinzamiento y sutura
La histerectomía vaginal se realizará utilizando pinzas Heaney convencionales, tijeras y material de sutura.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dolor Postoperatorio
Periodo de tiempo: 3-6 horas postoperatorio
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Escala analógica visual, 0-10, siendo 10 "el dolor más intenso"
|
3-6 horas postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dolor vaginal
Periodo de tiempo: 3-6 horas postoperatorio
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Escala analógica visual, 0-10, siendo 10 "el dolor más intenso"
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3-6 horas postoperatorio
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Dolor abdominal
Periodo de tiempo: 3-6 horas postoperatorio
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Escala analógica visual, 0-10, siendo 10 "el dolor más intenso"
|
3-6 horas postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jennifer Yeung, DO, TriHealth Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de enero de 2022
Finalización primaria (Actual)
30 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
28 de octubre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de diciembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de diciembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
14 de enero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
22 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 21-094
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .