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Vergleich postoperativer Schmerzen nach einem Gefäßversiegelungsgerät mit herkömmlichen Nahtmethoden für die vaginale Hysterektomie und rekonstruktive Beckenchirurgie

20. November 2024 aktualisiert von: Marlana McDowell

Vergleich postoperativer Schmerzen nach dem LigaSureTM-Gefäßversiegelungsgerät mit herkömmlichen Nahtmethoden für die vaginale Hysterektomie und rekonstruktive Beckenchirurgie: eine randomisierte kontrollierte Studie

In dieser Studie werden die Schmerzergebnisse bei Patienten untersucht, die sich einer vaginalen Hysterektomie mit rekonstruktiver Beckenchirurgie unterziehen, wobei das Gefäßversiegelungsgerät LigasureTM im Vergleich zu herkömmlichen Klemm- und Nahtmethoden verwendet wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

95

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
        • Bethesda North Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45220
        • Good Samaritan Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Englisch sprechend, in der Lage, die Einverständniserklärung zu verstehen
  • Vaginale Hysterektomie mit Vaginalgewölbesuspension
  • mit oder ohne vordere und hintere Reparaturen
  • mit oder ohne Entfernung von Eileitern oder Eierstöcken
  • mit oder ohne Verfahren zur Behandlung von Belastungsinkontinenz

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung von Netzen zur Prolapsreparatur
  • Robotergestützte, laparoskopische oder offene Technik zur Prolapsreparatur und/oder Hysterektomie
  • Begleitender Eingriff durch einen weiteren Chirurgen
  • Begleitende Analsphinkteroplastik oder rektovaginale Fistelreparatur
  • Chronische Unterleibsschmerzen in der Vorgeschichte, die medizinisch versorgt wurden
  • Tägliche Einnahme von Schmerzmedikamenten: NSAID, Tylenol, Opioid, Gabapentin und/oder Amitriptylin
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vorrichtung zum Verschließen von Gefäßen
Gefäßversiegelungsvorrichtung zur Verwendung bei der vaginalen Hysterektomie
Gerät: LigaSureTM Gefäßversiegelungsgerät
Das Gerät wird zum Klemmen, Kauterisieren, Versiegeln und Durchtrennen von Gewebe während der vaginalen Hysterektomie verwendet.
Andere Namen:
  • LigaSicher
  • LigaSureTM
  • Elektrochirurgisches Versiegelungsgerät
Kein Eingriff: Konventionelle Klemm- und Nähmethode
Die vaginale Hysterektomie wird mit herkömmlichen Heaney-Klammern, Scheren und Nahtmaterial durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 3-6 Stunden postoperativ
Visuelle Analogskala, 0–10, wobei 10 „stärkster Schmerz“ ist.
3-6 Stunden postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vaginale Schmerzen
Zeitfenster: 3-6 Stunden postoperativ
Visuelle Analogskala, 0–10, wobei 10 „stärkster Schmerz“ ist.
3-6 Stunden postoperativ
Bauchschmerzen
Zeitfenster: 3-6 Stunden postoperativ
Visuelle Analogskala, 0–10, wobei 10 „stärkster Schmerz“ ist.
3-6 Stunden postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Marlana McDowell

Mitarbeiter

TriHealth Hatton Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Jennifer Yeung, DO, TriHealth Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

22. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21-094

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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