Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání pooperační bolesti po zařízení na utěsnění cév s konvenčními metodami šití pro vaginální hysterektomii a pánevní rekonstrukční chirurgii

20. listopadu 2024 aktualizováno: Marlana McDowell

Porovnání pooperační bolesti po zařízení na utěsnění cév LigaSureTM s konvenčními metodami šití pro vaginální hysterektomii a pánevní rekonstrukční chirurgii: Randomizovaná kontrolovaná studie

Tato studie bude zkoumat výsledky bolesti u pacientek podstupujících vaginální hysterektomii s rekonstrukční operací pánve s použitím zařízení na utěsnění cév LigasureTM ve srovnání s konvenčními metodami upínání a šití.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

95

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
        • Bethesda North Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45220
        • Good Samaritan Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Anglicky mluvící, schopný porozumět informovanému souhlasu
  • Vaginální hysterektomie se zavěšením vaginální klenby
  • s nebo bez předních a zadních oprav
  • s nebo bez odstranění vejcovodů nebo vaječníků
  • s nebo bez postupů pro stresovou inkontinenci moči

Kritéria vyloučení:

  • Použití síťky pro opravu prolapsu
  • Robotická, laparoskopická nebo otevřená technika používaná k opravě prolapsu a/nebo hysterektomii
  • Doprovodný výkon provádí další chirurg
  • Současná anální sfinkteroplastika nebo oprava rektovaginální píštěle
  • Historie chronické pánevní bolesti při lékařské péči
  • Denní užívání léků proti bolesti: NSAID, Tylenol, opioid, gabapentin a/nebo amitriptylin
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zařízení na utěsnění nádoby
Zařízení na utěsnění cév pro použití při vaginální hysterektomii
Přístroj: Zařízení na utěsnění cév LigaSureTM
Zařízení bude použito ke sevření, kauterizaci, utěsnění a transekci tkáně během vaginální hysterektomie.
Ostatní jména:
  • LigaSure
  • LigaSureTM
  • Elektrochirurgické těsnící zařízení
Žádný zásah: Konvenční metoda upínání a šití
Vaginální hysterektomie bude provedena za použití konvenčních svorek Heaney, nůžek a šicího materiálu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační bolest
Časové okno: 3-6 hodin po operaci
Vizuální analogová stupnice, 0-10, přičemž 10 je "nejsilnější bolest"
3-6 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vaginální bolest
Časové okno: 3-6 hodin po operaci
Vizuální analogová stupnice, 0-10, přičemž 10 je "nejsilnější bolest"
3-6 hodin po operaci
Bolest břicha
Časové okno: 3-6 hodin po operaci
Vizuální analogová stupnice, 0-10, přičemž 10 je "nejsilnější bolest"
3-6 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Marlana McDowell

Spolupracovníci

TriHealth Hatton Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jennifer Yeung, DO, TriHealth Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

30. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

28. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

14. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

22. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 21-094

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prolaps pánevních orgánů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit