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Antiplaquettaire précoce pour AVC mineur après thrombolyse (EAST)

29 octobre 2024 mis à jour par: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region

Antiplaquettaire précoce pour un accident vasculaire cérébral mineur après thrombolyse (EAST): une étude prospective, aléatoire, en double aveugle et multicentrique

La recommandation actuelle recommande d'administrer un traitement antithrombotique 24 heures après la thrombolyse intraveineuse en cas d'AVC ischémique aigu. Cependant, une détérioration neurologique précoce surviendra chez certains patients en raison de l'absence de traitement antithrombotique, ce qui est étroitement associé à de mauvais résultats. L'essai en cours vise à étudier l'efficacité et l'innocuité d'un traitement antithrombotique précoce après une thrombolyse intraveineuse lors d'un AVC mineur.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1022

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Shenyang, Chine, 110016
        • Department of Neurology, General Hospital of Northern Theater Command
    • None Selected
      • ShenYang, None Selected, Chine, 110840
        • Hui-Sheng Chen

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 ans ;
  • Patients ayant subi un AVC ischémique aigu qui ont reçu une thrombolyse intraveineuse dans les 4,5 heures suivant le début ;
  • NIHSS ≤ 5 dans les 6 heures après la fin de la thrombolyse intraveineuse, et aucune transformation hémorragique n'a été trouvée à l'examen TDM de la tête ;
  • mRS prémorbide ≤ 1 ;
  • Consentement éclairé signé.

Critère d'exclusion:

  • mRS prémorbide≥2 ;
  • Hypertension artérielle sévère non contrôlée (pression systolique > 180 mmHg ou pression diastolique > 110 mmHg après traitement médicamenteux) ;
  • Traitement antithrombotique dans les 24 heures précédant la randomisation ;
  • Dysphagie importante et incapacité à prendre le médicament expérimental par voie orale ;
  • Allergie ou contre-indication aux médicaments à l'étude ;
  • La comorbidité avec toute maladie grave et l'espérance de vie est inférieure à six mois ;
  • Participer à d'autres essais cliniques dans les trois mois ;
  • Patients non éligibles pour cette étude clinique considérée par le chercheur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: double groupe antiplaquettaire
aspirine 100mg plus clopidogrel 300mg
Médicament: Aspirine 100 mg ; Clopidogrel 300mg
L'aspirine 100 mg plus le clopidogrel 300 mg seront administrés par voie orale après la randomisation
Comparateur placebo: groupe de contrôle
placebo d'aspirine plus placebo de clopidogrel
Médicament: Aspirine 100 mg ; Clopidogrel 300mg
L'aspirine 100 mg plus le clopidogrel 300 mg seront administrés par voie orale après la randomisation

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La proportion d'excellents pronostics
Délai: Jour 90
un excellent pronostic est défini comme le score de Rankin modifié (mRS) 0-1. Les valeurs minimale et maximale de mRS sont respectivement 0 et 6 ; un score plus élevé signifie un moins bon résultat
Jour 90

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La proportion de pronostic favorable
Délai: Jour 90
Le pronostic favorable est défini comme le score de Rankin modifié (mRS) 0-2. Les valeurs minimale et maximale de mRS sont respectivement 0 et 6 ; un score plus élevé signifie un résultat moins bon.
Jour 90
Distribution du score de Rankin modifié (mRS)
Délai: Jour 90
Les valeurs minimale et maximale de mRS sont respectivement 0 et 6 ; un score plus élevé signifie un résultat moins bon.
Jour 90
Changements dans l'échelle d'AVC du National Institute of Health (NIHSS)
Délai: 24 heures, 48 ​​heures et 10 jours
les valeurs minimale et maximale de NIHSS sont respectivement 0 et 42 ; un NIHSS plus élevé signifie un résultat pire.
24 heures, 48 ​​heures et 10 jours
Apparition d'une détérioration neurologique précoce (END)
Délai: 24 heures
END est défini comme une augmentation de plus de 2 points, mais pas le résultat d'une hémorragie cérébrale, par rapport à la valeur initiale à 24 heures
24 heures
L'incidence des hémorragies intracérébrales symptomatiques
Délai: 36 heures
tout signe de saignement sur la tête CT scan associé à une détérioration neurologique cliniquement significative (augmentation du score NIHSS ≥ 4 points)
36 heures
L'incidence de toute hémorragie intracérébrale
Délai: 36 heures
la preuve de saignement sur la tête CT ou IRM
36 heures
L'incidence des récidives d'AVC et d'autres événements vasculaires
Délai: Jour 90
Jour 90
Le décès quelle qu'en soit la cause
Délai: Jour 90
Jour 90

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

General Hospital of Shenyang Military Region

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 juillet 2022

Achèvement primaire (Réel)

25 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

25 octobre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 décembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 décembre 2021

Première publication (Réel)

14 janvier 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 octobre 2024

Dernière vérification

1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • y (2021) 109

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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