Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidlig antiplateplate for mindre hjerneslag etter trombolyse (ØST)

29. oktober 2024 oppdatert av: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region

Tidlig antiplatelet for mindre hjerneslag etter trombolyse (ØST): en prospektiv, tilfeldig, dobbeltblind og multisenterstudie

Gjeldende retningslinje anbefaler å gi antitrombotisk behandling 24 timer etter intravenøs trombolyse ved akutt iskemisk hjerneslag. Imidlertid vil tidlig nevrologisk forverring forekomme hos noen pasienter på grunn av ingen antitrombotisk behandling, noe som er nært assosiert med dårlig resultat. Den nåværende studien tar sikte på å undersøke effektiviteten og sikkerheten til tidlig antitrombotisk behandling etter intravenøs trombolyse ved mindre hjerneslag.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1022

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Shenyang, Kina, 110016
        • Department of Neurology, General Hospital of Northern Theater Command
    • None Selected
      • ShenYang, None Selected, Kina, 110840
        • Hui-Sheng Chen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år gammel;
  • Akutt iskemisk slagpasienter som fikk intravenøs trombolyse innen 4,5 timer etter debut;
  • NIHSS ≤ 5 innen 6 timer etter avsluttet intravenøs trombolyse, og ingen blødningstransformasjon ble funnet ved hode-CT-undersøkelse;
  • Premorbid mRS ≤ 1;
  • Signert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Premorbid mRS≥2;
  • Ukontrollert alvorlig hypertensjon (systolisk trykk >180 mmHg eller diastolisk trykk >110 mmHg etter medikamentell behandling);
  • Antitrombotisk behandling innen 24 timer før randomisering;
  • Betydelig dysfagi og manglende evne til å ta det eksperimentelle stoffet oralt;
  • Allergi eller kontraindikasjon for å studere medisiner;
  • Komorbiditet med eventuelle alvorlige sykdommer og forventet levealder er mindre enn et halvt år;
  • Delta i andre kliniske studier innen tre måneder;
  • Pasienter som ikke er egnet for denne kliniske studien vurdert av forsker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: dobbel antiplategruppe
aspirin 100mg pluss klopidogrel 300mg
Legemiddel: Aspirin 100mg; Klopidogrel 300 mg
Aspirin 100mg pluss Clopidogrel 300mg vil bli administrert oralt etter randomisering
Placebo komparator: kontrollgruppe
aspirin placebo pluss klopidogrel placebo
Legemiddel: Aspirin 100mg; Klopidogrel 300 mg
Aspirin 100mg pluss Clopidogrel 300mg vil bli administrert oralt etter randomisering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andelen utmerket prognose
Tidsramme: Dag 90
utmerket prognose er definert som modifisert Rankin Score (mRS) 0-1. Minimums- og maksimumsverdiene for mRS er henholdsvis 0 og 6; høyere poengsum betyr et dårligere resultat
Dag 90

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andelen gunstig prognose
Tidsramme: Dag 90
Gunstig prognose er definert som modifisert Rankin Score (mRS) 0-2. Minimums- og maksimumsverdiene for mRS er henholdsvis 0 og 6; høyere poengsum betyr et dårligere resultat.
Dag 90
Distribusjon av modifisert Rankin Score (mRS)
Tidsramme: Dag 90
Minimums- og maksimumsverdiene for mRS er henholdsvis 0 og 6; høyere poengsum betyr et dårligere resultat.
Dag 90
Endringer i National Institute of Health slagskala (NIHSS)
Tidsramme: 24 timer, 48 timer og 10 dager
minimums- og maksimumsverdiene til NIHSS er henholdsvis 0 og 42; høyere NIHSS betyr et dårligere resultat.
24 timer, 48 timer og 10 dager
Forekomst av tidlig nevrologisk forverring (END)
Tidsramme: 24 timer
END er definert som mer enn 2 poeng økning, men ikke et resultat av hjerneblødning, sammenlignet med baseline ved 24 timer
24 timer
Forekomsten av symptomatisk intracerebral blødning
Tidsramme: 36 timer
noen tegn på blødning på hodet CT-skanning assosiert med klinisk signifikant nevrologisk forverring (NIHSS-score ≥4 poeng økning)
36 timer
Forekomsten av enhver intracerebral blødning
Tidsramme: 36 timer
tegn på blødning på hodet CT- eller MR-skanning
36 timer
Forekomsten av tilbakefall av slag og andre vaskulære hendelser
Tidsramme: Dag 90
Dag 90
Dødsfall på grunn av hvilken som helst årsak
Tidsramme: Dag 90
Dag 90

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

General Hospital of Shenyang Military Region

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. juli 2022

Primær fullføring (Faktiske)

25. oktober 2024

Studiet fullført (Faktiske)

25. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. desember 2021

Først lagt ut (Faktiske)

14. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • y (2021) 109

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere