Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Včasná antiagregační destička pro menší mrtvici po trombolýze (EAST)

29. října 2024 aktualizováno: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region

Včasná antiagregační destička pro menší mrtvici po trombolýze (EAST): prospektivní, náhodná, dvojitě zaslepená a multicentrická studie

Současné doporučení doporučuje podat antitrombotickou léčbu 24 hodin po intravenózní trombolýze u akutního ischemického iktu. U některých pacientů však dojde k časnému neurologickému zhoršení kvůli absenci antitrombotické léčby, což je úzce spojeno se špatným výsledkem. Současná studie si klade za cíl prozkoumat účinnost a bezpečnost časné antitrombotické léčby po intravenózní trombolýze u lehké mozkové příhody.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1022

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Shenyang, Čína, 110016
        • Department of Neurology, General Hospital of Northern Theater Command
    • None Selected
      • ShenYang, None Selected, Čína, 110840
        • Hui-Sheng Chen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let;
  • Pacienti s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou, kteří podstoupili intravenózní trombolýzu do 4,5 hodiny od začátku;
  • NIHSS ≤ 5 do 6 hodin po ukončení intravenózní trombolýzy a při CT vyšetření hlavy nebyla nalezena krvácivá transformace;
  • Premorbidní mRS ≤ 1;
  • Podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • premorbidní mRS≥2;
  • Nekontrolovaná těžká hypertenze (systolický tlak >180 mmHg nebo diastolický tlak >110 mmHg po medikamentózní léčbě);
  • Antitrombotická léčba do 24 hodin před randomizací;
  • Významná dysfagie a neschopnost užívat experimentální lék perorálně;
  • Alergie nebo kontraindikace studovaných léků;
  • Komorbidita s jakýmikoli závažnými chorobami a očekávaná délka života je kratší než půl roku;
  • účast na jiných klinických studiích do tří měsíců;
  • Pacienti, kteří nejsou vhodní pro tuto klinickou studii, zvažoval výzkumník

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: dvojitá antiagregační skupina
aspirin 100 mg plus klopidogrel 300 mg
Lék: Aspirin 100 mg; Clopidogrel 300 mg
Aspirin 100 mg plus Clopidogrel 300 mg bude podáván perorálně po randomizaci
Komparátor placeba: kontrolní skupina
aspirin placebo plus clopidogrel placebo
Lék: Aspirin 100 mg; Clopidogrel 300 mg
Aspirin 100 mg plus Clopidogrel 300 mg bude podáván perorálně po randomizaci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl vynikající prognózy
Časové okno: Den 90
výborná prognóza je definována jako modifikované Rankinovo skóre (mRS) 0-1. Minimální a maximální hodnoty mRS jsou 0 a 6; vyšší skóre znamená horší výsledek
Den 90

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl příznivé prognózy
Časové okno: Den 90
Příznivá prognóza je definována jako modifikované Rankinovo skóre (mRS) 0-2. Minimální a maximální hodnoty mRS jsou 0 a 6; vyšší skóre znamená horší výsledek.
Den 90
Distribuce upraveného Rankinova skóre (mRS)
Časové okno: Den 90
Minimální a maximální hodnoty mRS jsou 0 a 6; vyšší skóre znamená horší výsledek.
Den 90
Změny ve stupnici mrtvice National Institute of Health (NIHSS)
Časové okno: 24 hodin, 48 hodin a 10 dní
minimální a maximální hodnoty NIHSS jsou 0 a 42; vyšší NIHSS znamená horší výsledek.
24 hodin, 48 hodin a 10 dní
Výskyt časného neurologického zhoršení (END)
Časové okno: 24 hodin
END je definován jako zvýšení o více než 2 body, ale není výsledkem mozkového krvácení, ve srovnání s výchozí hodnotou za 24 hodin
24 hodin
Výskyt symptomatického intracerebrálního krvácení
Časové okno: 36 hodin
jakékoli známky krvácení na CT vyšetření hlavy spojené s klinicky významným neurologickým zhoršením (skóre NIHSS ≥ 4 body zvýšení)
36 hodin
Výskyt jakéhokoli intracerebrálního krvácení
Časové okno: 36 hodin
známky krvácení na CT nebo MRI skenu hlavy
36 hodin
Výskyt recidiv iktu a jiných cévních příhod
Časové okno: Den 90
Den 90
Smrt z jakékoli příčiny
Časové okno: Den 90
Den 90

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

General Hospital of Shenyang Military Region

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. července 2022

Primární dokončení (Aktuální)

25. října 2024

Dokončení studie (Aktuální)

25. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

14. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • y (2021) 109

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aspirin 100 mg; Clopidogrel 300 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit