Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Korai thrombocyta-aggregáció trombolízist követő kisebb stroke esetén (EAST)

2024. október 29. frissítette: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region

Korai thrombocyta-aggregáció a trombolízist követő kisebb stroke esetén (EAST): prospektív, véletlenszerű, kettős vak és többközpontú vizsgálat

A jelenlegi irányelv akut ischaemiás stroke esetén az intravénás trombolízis után 24 órával antitrombotikus kezelést javasol. Egyes betegeknél azonban korai neurológiai állapotromlás jelentkezik az antitrombotikus kezelés hiánya miatt, ami szorosan összefügg a rossz eredménnyel. A jelenlegi vizsgálat célja a korai antitrombotikus kezelés hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálata intravénás trombolízis után kisebb stroke esetén.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1022

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Shenyang, Kína, 110016
        • Department of Neurology, General Hospital of Northern Theater Command
    • None Selected
      • ShenYang, None Selected, Kína, 110840
        • Hui-Sheng Chen

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥ 18 év;
  • Akut ischaemiás stroke-os betegek, akik intravénás trombolízisben részesültek a kezdettől számított 4,5 órán belül;
  • NIHSS ≤ 5 az intravénás trombolízis befejezése után 6 órán belül, és a fej CT-vizsgálata során nem találtak vérzéses átalakulást;
  • premorbid mRS ≤ 1;
  • Aláírt, tájékozott beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

  • premorbid mRS≥2;
  • Nem kontrollált súlyos hipertónia (szisztolés nyomás >180 Hgmm vagy diasztolés nyomás >110 Hgmm gyógyszeres kezelés után);
  • Antitrombotikus kezelés a randomizálás előtt 24 órán belül;
  • Jelentős dysphagia és a kísérleti gyógyszer szájon át történő bevételének képtelensége;
  • Allergia vagy ellenjavallat a vizsgált gyógyszerekre;
  • Komorbiditás bármilyen súlyos betegséggel és a várható élettartam kevesebb, mint fél év;
  • Részvétel más klinikai vizsgálatokban három hónapon belül;
  • A kutató által figyelembe vett betegek nem alkalmasak erre a klinikai vizsgálatra

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: kettős vérlemezke-gátló csoport
100 mg aszpirin plusz 300 mg klopidogrél
Drog: Aszpirin 100 mg; Clopidogrel 300 mg
A 100 mg aszpirint és a 300 mg klopidogrélt szájon át adják a véletlen besorolást követően
Placebo Comparator: ellenőrző csoport
aszpirin placebo plusz klopidogrél placebo
Drog: Aszpirin 100 mg; Clopidogrel 300 mg
A 100 mg aszpirint és a 300 mg klopidogrélt szájon át adják a véletlen besorolást követően

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kiváló prognózis aránya
Időkeret: 90. nap
a kiváló prognózist a módosított Rankin Score (mRS) 0-1 értékként határozzák meg. Az mRS minimális és maximális értéke 0, illetve 6; magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent
90. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kedvező prognózis aránya
Időkeret: 90. nap
A kedvező prognózis a módosított Rankin Score (mRS) 0-2. Az mRS minimális és maximális értéke 0, illetve 6; magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent.
90. nap
A módosított Rankin-pontszám (mRS) megoszlása
Időkeret: 90. nap
Az mRS minimális és maximális értéke 0, illetve 6; magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent.
90. nap
Változások az Országos Egészségügyi Intézet stroke-skálájában (NIHSS)
Időkeret: 24 óra, 48 óra és 10 nap
az NIHSS minimális és maximális értéke 0, illetve 42; magasabb NIHSS rosszabb eredményt jelent.
24 óra, 48 óra és 10 nap
Korai neurológiai leromlás (END) előfordulása
Időkeret: 24 óra
Az END definíciója szerint több mint 2 pontos növekedés, de nem agyvérzés eredménye, összehasonlítva a 24 órás kiindulási értékkel
24 óra
A tünetekkel járó intracerebrális vérzés előfordulása
Időkeret: 36 óra
a fej CT-vizsgálatának bármely jele, amely klinikailag szignifikáns neurológiai romlással jár (a NIHSS pontszám ≥4 ponttal növekszik)
36 óra
Bármilyen intracerebrális vérzés előfordulása
Időkeret: 36 óra
vérzés jelei a fejen CT vagy MRI vizsgálat
36 óra
A stroke kiújulása és egyéb érrendszeri események előfordulása
Időkeret: 90. nap
90. nap
Bármilyen okból bekövetkezett halál
Időkeret: 90. nap
90. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

General Hospital of Shenyang Military Region

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. július 8.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. október 25.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. október 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. december 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. december 31.

Első közzététel (Tényleges)

2022. január 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. október 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. október 29.

Utolsó ellenőrzés

2024. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • y (2021) 109

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel