Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesne leczenie przeciwpłytkowe w przypadku niewielkiego udaru mózgu po leczeniu trombolitycznym (EAST)

29 października 2024 zaktualizowane przez: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region

Wczesne leczenie przeciwpłytkowe w przypadku niewielkiego udaru mózgu po trombolizie (EAST): prospektywne, losowe, podwójnie ślepe i wieloośrodkowe badanie

Aktualne wytyczne zalecają podanie leków przeciwzakrzepowych 24 godziny po dożylnym podaniu trombolizy w ostrym udarze niedokrwiennym mózgu. Jednak wczesne pogorszenie neurologiczne może wystąpić u niektórych pacjentów z powodu braku leczenia przeciwzakrzepowego, co jest ściśle związane ze złym rokowaniem. Obecne badanie ma na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa wczesnego leczenia przeciwzakrzepowego po dożylnej trombolizie w niewielkim udarze mózgu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1022

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shenyang, Chiny, 110016
        • Department of Neurology, General Hospital of Northern Theater Command
    • None Selected
      • ShenYang, None Selected, Chiny, 110840
        • Hui-Sheng Chen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat;
  • Pacjenci z ostrym udarem niedokrwiennym, którzy otrzymali dożylną trombolizę w ciągu 4,5 godziny od wystąpienia;
  • NIHSS ≤ 5 w ciągu 6 godzin po zakończeniu trombolizy dożylnej, aw badaniu TK głowy nie stwierdzono transformacji krwotocznej;
  • przedchorobowy mRS ≤ 1;
  • Podpisana świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Przedchorobowy mRS≥2;
  • Niekontrolowane ciężkie nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe >180 mmHg lub ciśnienie rozkurczowe >110 mmHg po leczeniu farmakologicznym);
  • Leczenie przeciwzakrzepowe w ciągu 24 godzin przed randomizacją;
  • Znaczna dysfagia i niemożność doustnego przyjęcia eksperymentalnego leku;
  • Alergia lub przeciwwskazania do badania leków;
  • Współwystępowanie z poważnymi chorobami i oczekiwana długość życia wynosi mniej niż pół roku;
  • Uczestnictwo w innych badaniach klinicznych w ciągu trzech miesięcy;
  • Pacjenci niekwalifikujący się do tego badania klinicznego uznani przez badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: podwójna grupa przeciwpłytkowa
aspiryna 100 mg plus klopidogrel 300 mg
Lek: Aspiryna 100 mg; Klopidogrel 300mg
Aspiryna 100 mg plus klopidogrel 300 mg będą podawane doustnie po randomizacji
Komparator placebo: Grupa kontrolna
aspiryna placebo plus klopidogrel placebo
Lek: Aspiryna 100 mg; Klopidogrel 300mg
Aspiryna 100 mg plus klopidogrel 300 mg będą podawane doustnie po randomizacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek o doskonałym rokowaniu
Ramy czasowe: Dzień 90
doskonałe rokowanie definiuje się jako zmodyfikowany wynik Rankina (mRS) 0-1. Minimalne i maksymalne wartości mRS wynoszą odpowiednio 0 i 6; wyższy wynik oznacza gorszy wynik
Dzień 90

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek korzystnych rokowań
Ramy czasowe: Dzień 90
Korzystne rokowanie definiuje się jako zmodyfikowany wynik Rankina (mRS) 0-2. Minimalne i maksymalne wartości mRS wynoszą odpowiednio 0 i 6; wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
Dzień 90
Rozkład zmodyfikowanego wyniku Rankina (mRS)
Ramy czasowe: Dzień 90
Minimalne i maksymalne wartości mRS wynoszą odpowiednio 0 i 6; wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
Dzień 90
Zmiany w skali udaru mózgu Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS)
Ramy czasowe: 24 godziny, 48 godzin i 10 dni
minimalne i maksymalne wartości NIHSS wynoszą odpowiednio 0 i 42; wyższy NIHSS oznacza gorszy wynik.
24 godziny, 48 godzin i 10 dni
Wystąpienie wczesnego pogorszenia stanu neurologicznego (END)
Ramy czasowe: 24 godziny
KONIEC definiuje się jako wzrost o więcej niż 2 punkty, ale nie wynikający z krwotoku mózgowego, w porównaniu z wartością wyjściową po 24 godzinach
24 godziny
Częstość występowania objawowego krwotoku śródmózgowego
Ramy czasowe: 36 godzin
jakiekolwiek objawy krwawienia w tomografii komputerowej głowy związane z klinicznie istotnym pogorszeniem stanu neurologicznego (wzrost wyniku NIHSS o ≥4 punkty)
36 godzin
Częstość występowania jakiegokolwiek krwotoku śródmózgowego
Ramy czasowe: 36 godzin
dowody krwawienia na tomografii komputerowej lub rezonansie magnetycznym głowy
36 godzin
Częstość nawrotów udaru mózgu i innych zdarzeń naczyniowych
Ramy czasowe: Dzień 90
Dzień 90
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: Dzień 90
Dzień 90

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

General Hospital of Shenyang Military Region

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 października 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • y (2021) 109

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Udar niedokrwienny

Badania kliniczne na Aspiryna 100 mg; Klopidogrel 300mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj