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Antiplaquetário precoce para AVC menor após trombólise (EAST)

29 de outubro de 2024 atualizado por: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region

Antiplaquetário precoce para acidente vascular cerebral menor após trombólise (EAST): um estudo prospectivo, aleatório, duplo-cego e multicêntrico

A diretriz atual recomenda administrar tratamento antitrombótico 24 horas após a trombólise intravenosa no AVC isquêmico agudo. No entanto, a deterioração neurológica precoce ocorrerá em alguns pacientes devido à falta de tratamento antitrombótico, o que está intimamente associado a resultados ruins. O estudo atual tem como objetivo investigar a eficácia e segurança do tratamento antitrombótico precoce após trombólise intravenosa em AVC menor.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1022

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Shenyang, China, 110016
        • Department of Neurology, General Hospital of Northern Theater Command
    • None Selected
      • ShenYang, None Selected, China, 110840
        • Hui-Sheng Chen

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos;
  • Pacientes com AVC isquêmico agudo que receberam trombólise intravenosa dentro de 4,5 horas após o início;
  • NIHSS ≤ 5 dentro de 6 horas após o término da trombólise intravenosa, e nenhuma transformação hemorrágica foi encontrada no exame de TC de crânio;
  • mRS pré-mórbido ≤ 1;
  • Consentimento informado assinado.

Critério de exclusão:

  • mRS pré-mórbido≥2;
  • Hipertensão grave não controlada (pressão sistólica >180 mmHg ou pressão diastólica >110 mmHg após tratamento medicamentoso);
  • Tratamento antitrombótico dentro de 24 horas antes da randomização;
  • Disfagia significativa e incapacidade de tomar a droga experimental por via oral;
  • Alergia ou contra-indicação para estudar drogas;
  • A comorbidade com qualquer doença grave e expectativa de vida é inferior a meio ano;
  • Participar de outros ensaios clínicos no prazo de três meses;
  • Pacientes não adequados para este estudo clínico considerados pelo pesquisador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: grupo antiplaquetário duplo
aspirina 100mg mais clopidogrel 300mg
Medicamento: Aspirina 100mg; Clopidogrel 300mg
Aspirina 100mg mais Clopidogrel 300mg serão administrados por via oral após a randomização
Comparador de Placebo: grupo de controle
placebo de aspirina mais placebo de clopidogrel
Medicamento: Aspirina 100mg; Clopidogrel 300mg
Aspirina 100mg mais Clopidogrel 300mg serão administrados por via oral após a randomização

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A proporção de excelente prognóstico
Prazo: Dia 90
excelente prognóstico é definido como Pontuação de Rankin modificada (mRS) 0-1. Os valores mínimo e máximo de mRS são 0 e 6, respectivamente; pontuação mais alta significa um resultado pior
Dia 90

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A proporção de prognóstico favorável
Prazo: Dia 90
Prognóstico favorável é definido como Pontuação de Rankin modificada (mRS) 0-2. Os valores mínimo e máximo de mRS são 0 e 6, respectivamente; pontuação mais alta significa um resultado pior.
Dia 90
Distribuição da Pontuação de Rankin modificada (mRS)
Prazo: Dia 90
Os valores mínimo e máximo de mRS são 0 e 6, respectivamente; pontuação mais alta significa um resultado pior.
Dia 90
Alterações na escala de AVC do Instituto Nacional de Saúde (NIHSS)
Prazo: 24 horas, 48 ​​horas e 10 dias
os valores mínimo e máximo de NIHSS são 0 e 42, respectivamente; NIHSS mais altos significam um resultado pior.
24 horas, 48 ​​horas e 10 dias
Ocorrência de deterioração neurológica precoce (END)
Prazo: 24 horas
END é definido como aumento de mais de 2 pontos, mas não resultado de hemorragia cerebral, em comparação com a linha de base em 24 horas
24 horas
A incidência de hemorragia intracerebral sintomática
Prazo: 36 horas
qualquer evidência de sangramento na tomografia computadorizada da cabeça associada a deterioração neurológica clinicamente significativa (pontuação NIHSS ≥4 pontos de aumento)
36 horas
A incidência de qualquer hemorragia intracerebral
Prazo: 36 horas
a evidência de sangramento na tomografia computadorizada ou ressonância magnética da cabeça
36 horas
A incidência de recorrência de AVC e outros eventos vasculares
Prazo: Dia 90
Dia 90
A morte por qualquer causa
Prazo: Dia 90
Dia 90

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

General Hospital of Shenyang Military Region

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de julho de 2022

Conclusão Primária (Real)

25 de outubro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

25 de outubro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de dezembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de dezembro de 2021

Primeira postagem (Real)

14 de janeiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de outubro de 2024

Última verificação

1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • y (2021) 109

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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