血栓溶解後の軽度の脳卒中に対する早期抗血小板療法 (EAST)
2024年10月29日 更新者：Hui-Sheng Chen、General Hospital of Shenyang Military Region
血栓溶解後の軽度の脳卒中に対する早期抗血小板薬（EAST）：前向き、無作為、二重盲検および多施設研究
現在のガイドラインでは、急性虚血性脳卒中の静脈内血栓溶解療法の 24 時間後に抗血栓治療を行うことを推奨しています。
しかし、一部の患者では、抗血栓治療を受けていないために早期の神経学的悪化が起こり、予後不良と密接に関連しています。
現在の試験は、軽度の脳卒中における静脈内血栓溶解療法後の早期抗血栓治療の有効性と安全性を調査することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
1022
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Shenyang、中国、110016
- Department of Neurology, General Hospital of Northern Theater Command
-
-
None Selected
-
ShenYang、None Selected、中国、110840
- Hui-Sheng Chen
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上;
- -発症から4.5時間以内に静脈内血栓溶解療法を受けた急性虚血性脳卒中患者;
- -静脈内血栓溶解療法の終了後6時間以内にNIHSSが5以下であり、頭部CT検査で出血性変化が認められない;
- -病前のmRS ≤ 1;
- 署名されたインフォームドコンセント。
除外基準:
- 病前 mRS≧2;
- -制御されていない重度の高血圧（薬物治療後の収縮期圧> 180 mmHgまたは拡張期圧> 110 mmHg）;
- 無作為化前24時間以内の抗血栓治療;
- 重大な嚥下障害および実験薬を経口摂取できない;
- 研究薬に対するアレルギーまたは禁忌;
- 重篤な疾患を併発し、平均余命が半年未満である。
- 3か月以内に他の臨床試験に参加する;
- -研究者が検討したこの臨床研究に適していない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ダブル抗血小板グループ
アスピリン100mg＋クロピドグレル300mg
|
無作為化後、アスピリン100mg＋クロピドグレル300mgを経口投与
|
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プラセボコンパレーター：対照群
アスピリン プラセボ + クロピドグレル プラセボ
|
無作為化後、アスピリン100mg＋クロピドグレル300mgを経口投与
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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予後良好の割合
時間枠：90日目
|
優れた予後は、修正ランキン スコア (mRS) 0 ～ 1 として定義されます。
mRS の最小値と最大値はそれぞれ 0 と 6 です。スコアが高いほど結果が悪いことを意味する
|
90日目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
予後良好の割合
時間枠：90日目
|
良好な予後は、修正ランキン スコア (mRS) 0 ～ 2 として定義されます。
mRS の最小値と最大値はそれぞれ 0 と 6 です。スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。
|
90日目
|
|
修正ランキン スコア (mRS) の分布
時間枠：90日目
|
MRS の最小値と最大値はそれぞれ 0 と 6 です。スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。
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90日目
|
|
国立衛生研究所の脳卒中スケール (NIHSS) の変化
時間枠：24時間、48時間、10日
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NIHSS の最小値と最大値はそれぞれ 0 と 42 です。 NIHSS が高いほど転帰が悪いことを意味します。
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24時間、48時間、10日
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早期の神経学的悪化の発生 (END)
時間枠：24時間
|
ENDは、24時間でのベースラインと比較して、脳出血の結果ではなく、2ポイント以上の増加として定義されます
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24時間
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症候性脳内出血の発生率
時間枠：36時間
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-臨床的に重大な神経学的悪化に関連する頭部CTスキャンでの出血の証拠（NIHSSスコア≥4ポイントの増加）
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36時間
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脳内出血の発生率
時間枠：36時間
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頭部 CT または MRI スキャンでの出血の証拠
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36時間
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脳卒中の再発およびその他の血管イベントの発生率
時間枠：90日目
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90日目
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何らかの原因による死亡
時間枠：90日目
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90日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年7月8日
一次修了 (実際)
2024年10月25日
研究の完了 (実際)
2024年10月25日
試験登録日
最初に提出
2021年12月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年12月31日
最初の投稿 (実際)
2022年1月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月29日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- y (2021) 109
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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