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Früher Thrombozytenaggregationshemmer für leichten Schlaganfall nach Thrombolyse (EAST)

29. Oktober 2024 aktualisiert von: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region

Early Antiplatelet for Minor Stroke Following Thrombolysis (EAST): eine prospektive, randomisierte, doppelblinde und multizentrische Studie

Die aktuelle Leitlinie empfiehlt beim akuten ischämischen Schlaganfall eine antithrombotische Therapie 24 Stunden nach intravenöser Thrombolyse. Bei einigen Patienten kommt es jedoch aufgrund fehlender antithrombotischer Behandlung zu einer frühen neurologischen Verschlechterung, was eng mit einem schlechten Ergebnis verbunden ist. Ziel der aktuellen Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit einer frühzeitigen antithrombotischen Behandlung nach intravenöser Thrombolyse bei leichten Schlaganfällen zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1022

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Shenyang, China, 110016
        • Department of Neurology, General Hospital of Northern Theater Command
    • None Selected
      • ShenYang, None Selected, China, 110840
        • Hui-Sheng Chen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre alt;
  • Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall, die innerhalb von 4,5 Stunden nach Beginn eine intravenöse Thrombolyse erhielten;
  • NIHSS ≤ 5 innerhalb von 6 Stunden nach Ende der intravenösen Thrombolyse und keine Blutungstransformation wurde in der Kopf-CT-Untersuchung gefunden;
  • Prämorbider mRS ≤ 1;
  • Unterschriebene Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Prämorbider mRS≥2;
  • Unkontrollierter schwerer Bluthochdruck (systolischer Druck >180 mmHg oder diastolischer Druck >110 mmHg nach medikamentöser Behandlung);
  • Antithrombotische Behandlung innerhalb von 24 Stunden vor Randomisierung;
  • Signifikante Dysphagie und Unfähigkeit, das experimentelle Medikament oral einzunehmen;
  • Allergie oder Kontraindikation für Studienmedikamente;
  • Komorbidität mit schweren Krankheiten und Lebenserwartung weniger als ein halbes Jahr;
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb von drei Monaten;
  • Patienten, die für diese klinische Studie nicht geeignet sind, wurden vom Forscher in Betracht gezogen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: doppelte Thrombozytenaggregationshemmergruppe
Aspirin 100 mg plus Clopidogrel 300 mg
Arzneimittel: Aspirin 100 mg; Clopidogrel 300 mg
Aspirin 100 mg plus Clopidogrel 300 mg werden nach Randomisierung oral verabreicht
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Aspirin-Placebo plus Clopidogrel-Placebo
Arzneimittel: Aspirin 100 mg; Clopidogrel 300 mg
Aspirin 100 mg plus Clopidogrel 300 mg werden nach Randomisierung oral verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil der ausgezeichneten Prognose
Zeitfenster: Tag 90
eine ausgezeichnete Prognose ist definiert als modifizierter Rankin-Score (mRS) 0-1. Die Minimal- und Maximalwerte von mRS sind 0 bzw. 6; eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis
Tag 90

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil der günstigen Prognose
Zeitfenster: Tag 90
Eine günstige Prognose ist definiert als modifizierter Rankin-Score (mRS) 0-2. Die Minimal- und Maximalwerte von mRS sind 0 bzw. 6; eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
Tag 90
Verteilung des modifizierten Rankin-Scores (mRS)
Zeitfenster: Tag 90
Die Minimal- und Maximalwerte von mRS sind 0 bzw. 6; eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
Tag 90
Änderungen in der Schlaganfallskala des National Institute of Health (NIHSS)
Zeitfenster: 24 Stunden, 48 Stunden und 10 Tage
die Minimal- und Maximalwerte von NIHSS sind 0 bzw. 42; höhere NIHSS bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
24 Stunden, 48 Stunden und 10 Tage
Auftreten einer frühen neurologischen Verschlechterung (END)
Zeitfenster: 24 Stunden
END ist definiert als Anstieg um mehr als 2 Punkte, jedoch nicht Ergebnis einer Hirnblutung, verglichen mit dem Ausgangswert nach 24 Stunden
24 Stunden
Die Inzidenz symptomatischer intrazerebraler Blutungen
Zeitfenster: 36 Stunden
alle Anzeichen von Blutungen auf dem CT-Scan des Kopfes in Verbindung mit einer klinisch signifikanten neurologischen Verschlechterung (NIHSS-Score ≥4 Punkte Anstieg)
36 Stunden
Die Inzidenz einer intrazerebralen Blutung
Zeitfenster: 36 Stunden
der Nachweis von Blutungen auf dem Kopf CT oder MRT-Scan
36 Stunden
Die Inzidenz von Schlaganfällen und anderen vaskulären Ereignissen
Zeitfenster: Tag 90
Tag 90
Der Tod aus irgendeinem Grund
Zeitfenster: Tag 90
Tag 90

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

General Hospital of Shenyang Military Region

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Juli 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Oktober 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • y (2021) 109

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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