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혈전 용해 후 경미한 뇌졸중에 대한 조기 항혈소판제(EAST)

2024년 10월 29일 업데이트: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region

혈전 용해 후 경미한 뇌졸중에 대한 조기 항혈소판제(EAST): 전향적, 무작위, 이중 맹검 및 다기관 연구

현행 가이드라인에서는 급성 허혈성 뇌졸중에서 정맥 혈전용해제 투여 24시간 후 항혈전제 치료를 권고하고 있다. 그러나 일부 환자에서는 항혈전제 치료를 받지 않아 초기 신경학적 악화가 발생할 수 있으며 이는 불량한 결과와 밀접한 관련이 있습니다. 이번 임상시험은 경미한 뇌졸중에서 정맥 혈전용해술 후 조기 항혈전 치료의 효과와 안전성을 조사하는 것을 목표로 한다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1022

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Shenyang, 중국, 110016
        • Department of Neurology, General Hospital of Northern Theater Command
    • None Selected
      • ShenYang, None Selected, 중국, 110840
        • Hui-Sheng Chen

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥ 18세;
  • 발병 후 4.5시간 이내에 정맥 혈전 용해제를 투여받은 급성 허혈성 뇌졸중 환자;
  • 정맥 혈전 용해 종료 후 6시간 이내에 NIHSS ≤ 5이고 두부 CT 검사에서 출혈 변형이 발견되지 않았습니다.
  • 병전 mRS ≤ 1;
  • 서명된 동의서.

제외 기준:

  • 병전 mRS≥2;
  • 조절되지 않는 중증 고혈압(약물 치료 후 수축기 혈압 >180 mmHg 또는 이완기 혈압 >110 mmHg);
  • 무작위화 전 24시간 이내에 항혈전 치료;
  • 상당한 삼킴곤란 및 실험 약물을 경구로 복용할 수 없음;
  • 연구 약물에 대한 알레르기 또는 금기;
  • 심각한 질병과의 동반이환 및 기대 수명은 반년 미만입니다.
  • 3개월 이내 다른 임상시험 참여
  • 연구자가 고려한 본 임상시험에 적합하지 않은 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 이중 항혈소판제군
아스피린 100mg + 클로피도그렐 300mg
의약품: 아스피린 100mg; 클로피도그렐 300mg
아스피린 100mg + 클로피도그렐 300mg은 무작위 배정 후 경구 투여됩니다.
위약 비교기: 대조군
아스피린 위약 + 클로피도그렐 위약
의약품: 아스피린 100mg; 클로피도그렐 300mg
아스피린 100mg + 클로피도그렐 300mg은 무작위 배정 후 경구 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
예후가 좋은 비율
기간: 90일
우수한 예후는 수정된 Rankin 점수(mRS) 0-1로 정의됩니다. mRS의 최소값과 최대값은 각각 0과 6입니다. 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미
90일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
예후가 좋은 비율
기간: 90일
유리한 예후는 수정된 Rankin 점수(mRS) 0-2로 정의됩니다. mRS의 최소값과 최대값은 각각 0과 6입니다. 더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
90일
MRS(modified Rankin Score) 분포
기간: 90일
MRS의 최소값과 최대값은 각각 0과 6입니다. 더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
90일
NIHSS(National Institute of Health 뇌졸중 척도)의 변화
기간: 24시간, 48시간, 10일
NIHSS의 최소값과 최대값은 각각 0과 42입니다. NIHSS가 높을수록 더 나쁜 결과를 의미합니다.
24시간, 48시간, 10일
조기 신경학적 악화(END)의 발생
기간: 24 시간
END는 2포인트 이상 증가했지만 24시간 기준선과 비교하여 뇌출혈의 결과가 아닌 것으로 정의됩니다.
24 시간
증상이 있는 뇌내출혈의 발생률
기간: 36시간
임상적으로 유의한 신경학적 악화와 관련된 두부 CT 스캔의 출혈 증거(NIHSS 점수 ≥4점 증가)
36시간
뇌내 출혈의 발생률
기간: 36시간
머리 CT 또는 MRI 스캔에서 출혈의 증거
36시간
뇌졸중 재발 및 기타 혈관 사건의 발생률
기간: 90일
90일
어떤 원인으로 인한 사망
기간: 90일
90일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

General Hospital of Shenyang Military Region

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 7월 8일

기본 완료 (실제)

2024년 10월 25일

연구 완료 (실제)

2024년 10월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 12월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 12월 31일

처음 게시됨 (실제)

2022년 1월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 10월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 10월 29일

마지막으로 확인됨

2024년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • y (2021) 109

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개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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