Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vroege plaatjesaggregatieremmers voor lichte beroerte na trombolyse (EAST)

29 oktober 2024 bijgewerkt door: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region

Vroege plaatjesaggregatieremmers voor lichte beroerte na trombolyse (EAST): een prospectieve, willekeurige, dubbelblinde en multicenter studie

De huidige richtlijn beveelt aan om 24 uur na intraveneuze trombolyse een antitrombotische behandeling te geven bij acute ischemische beroerte. Bij sommige patiënten zal echter een vroege neurologische achteruitgang optreden als gevolg van het ontbreken van een antitrombotische behandeling, wat nauw verband houdt met een slecht resultaat. De huidige proef heeft tot doel de effectiviteit en veiligheid van vroege antitrombotische behandeling na intraveneuze trombolyse bij een lichte beroerte te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1022

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Shenyang, China, 110016
        • Department of Neurology, General Hospital of Northern Theater Command
    • None Selected
      • ShenYang, None Selected, China, 110840
        • Hui-Sheng Chen

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar;
  • Patiënten met acute ischemische beroerte die intraveneuze trombolyse kregen binnen 4,5 uur na aanvang;
  • NIHSS ≤ 5 binnen 6 uur na het einde van intraveneuze trombolyse en er werd geen bloedingstransformatie gevonden bij CT-onderzoek van het hoofd;
  • Premorbide mRS ≤ 1;
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Premorbide mRS≥2;
  • Ongecontroleerde ernstige hypertensie (systolische druk >180 mmHg of diastolische druk >110 mmHg na medicamenteuze behandeling);
  • Antitrombotische behandeling binnen 24 uur voor randomisatie;
  • Aanzienlijke dysfagie en onvermogen om het experimentele medicijn oraal in te nemen;
  • Allergie of contra-indicatie om medicijnen te bestuderen;
  • Comorbiditeit met eventuele ernstige ziekten en levensverwachting is minder dan een half jaar;
  • Deelnemen aan andere klinische onderzoeken binnen drie maanden;
  • Patiënten die niet geschikt zijn voor deze klinische studie die door de onderzoeker worden overwogen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: dubbele antibloedplaatjesgroep
aspirine 100 mg plus clopidogrel 300 mg
Geneesmiddel: Aspirine 100 mg; Clopidogrel 300 mg
Aspirine 100 mg plus Clopidogrel 300 mg zullen oraal worden toegediend na randomisatie
Placebo-vergelijker: controlegroep
aspirine-placebo plus clopidogrel-placebo
Geneesmiddel: Aspirine 100 mg; Clopidogrel 300 mg
Aspirine 100 mg plus Clopidogrel 300 mg zullen oraal worden toegediend na randomisatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aandeel uitstekende prognose
Tijdsspanne: Dag 90
uitstekende prognose wordt gedefinieerd als gemodificeerde Rankin Score (mRS) 0-1. De minimale en maximale waarden van mRS zijn respectievelijk 0 en 6; een hogere score betekent een slechter resultaat
Dag 90

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aandeel gunstige prognose
Tijdsspanne: Dag 90
Gunstige prognose wordt gedefinieerd als gemodificeerde Rankin Score (mRS) 0-2. De minimale en maximale waarden van mRS zijn respectievelijk 0 en 6; een hogere score betekent een slechter resultaat.
Dag 90
Verdeling van gemodificeerde Rankin Score (mRS)
Tijdsspanne: Dag 90
De minimale en maximale waarden van mRS zijn respectievelijk 0 en 6; een hogere score betekent een slechter resultaat.
Dag 90
Veranderingen in de beroerteschaal van het National Institute of Health (NIHSS)
Tijdsspanne: 24 uur, 48 uur en 10 dagen
de minimum- en maximumwaarden van NIHSS zijn respectievelijk 0 en 42; hogere NIHSS betekenen een slechter resultaat.
24 uur, 48 uur en 10 dagen
Optreden van vroege neurologische achteruitgang (END)
Tijdsspanne: 24 uur
END wordt gedefinieerd als een toename van meer dan 2 punten, maar niet als gevolg van een hersenbloeding, vergeleken met de uitgangswaarde na 24 uur
24 uur
De incidentie van symptomatische intracerebrale bloeding
Tijdsspanne: 36 uur
enig bewijs van bloeding op het hoofd CT-scan geassocieerd met klinisch significante neurologische verslechtering (NIHSS-score ≥4 punten toename)
36 uur
De incidentie van een intracerebrale bloeding
Tijdsspanne: 36 uur
het bewijs van bloeding op het hoofd CT- of MRI-scan
36 uur
De incidentie van herhaling van een beroerte en andere vasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: Dag 90
Dag 90
Het overlijden door welke oorzaak dan ook
Tijdsspanne: Dag 90
Dag 90

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

General Hospital of Shenyang Military Region

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 juli 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 oktober 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 december 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 december 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 januari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • y (2021) 109

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren