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Antiaggregante piastrinico precoce per ictus minore dopo trombolisi (EAST)

20 agosto 2023 aggiornato da: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region

Antipiastrinico precoce per ictus minore dopo trombolisi (EAST): uno studio prospettico, casuale, in doppio cieco e multicentrico

L'attuale linea guida raccomanda di somministrare un trattamento antitrombotico 24 ore dopo la trombolisi endovenosa nell'ictus ischemico acuto. Tuttavia, in alcuni pazienti si verificherà un deterioramento neurologico precoce a causa dell'assenza di trattamento antitrombotico, che è strettamente associato a un esito sfavorevole. L'attuale studio mira a indagare l'efficacia e la sicurezza del trattamento antitrombotico precoce dopo trombolisi endovenosa nell'ictus minore.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1022

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shenyang, Cina, 110016
        • Reclutamento
        • Department of Neurology, General Hospital of Northern Theater Command
        • Contatto:
          • Hui-Sheng Chen, Ph.D.
          • Numero di telefono: +86 13352452086
          • Email: chszh@aliyun.com
    • None Selected
      • ShenYang, None Selected, Cina, 110840
        • Reclutamento
        • Hui-Sheng Chen
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni;
  • Pazienti con ictus ischemico acuto che hanno ricevuto trombolisi endovenosa entro 4,5 ore dall'esordio;
  • NIHSS ≤ 5 entro 6 ore dopo la fine della trombolisi endovenosa e nessuna trasformazione del sanguinamento è stata riscontrata nell'esame TC della testa;
  • mRS premorboso ≤ 1;
  • Consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  • mRS premorboso≥2;
  • Ipertensione grave non controllata (pressione sistolica >180 mmHg o pressione diastolica >110 mmHg dopo trattamento farmacologico);
  • Trattamento antitrombotico nelle 24 ore precedenti la randomizzazione;
  • Disfagia significativa e incapacità di assumere il farmaco sperimentale per via orale;
  • Allergia o controindicazione ai farmaci in studio;
  • La comorbidità con eventuali malattie gravi e l'aspettativa di vita è inferiore a sei mesi;
  • Partecipazione ad altri studi clinici entro tre mesi;
  • Pazienti non idonei per questo studio clinico considerati dal ricercatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: doppio gruppo antipiastrinico
aspirina 100 mg più clopidogrel 300 mg
Droga: Aspirina 100 mg; Clopidogrel 300 mg
Aspirina 100 mg più Clopidogrel 300 mg saranno somministrati per via orale dopo la randomizzazione
Comparatore placebo: gruppo di controllo
placebo di aspirina più placebo di clopidogrel
Droga: Aspirina 100 mg; Clopidogrel 300 mg
Aspirina 100 mg più Clopidogrel 300 mg saranno somministrati per via orale dopo la randomizzazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di prognosi eccellente
Lasso di tempo: Giorno 90
la prognosi eccellente è definita come Rankin Score modificato (mRS) 0-1. I valori minimo e massimo di mRS sono rispettivamente 0 e 6; punteggio più alto significa un risultato peggiore
Giorno 90

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di prognosi favorevole
Lasso di tempo: Giorno 90
La prognosi favorevole è definita come punteggio Rankin modificato (mRS) 0-2. I valori minimo e massimo di mRS sono rispettivamente 0 e 6; punteggio più alto significa un risultato peggiore.
Giorno 90
Distribuzione del punteggio Rankin modificato (mRS)
Lasso di tempo: Giorno 90
I valori minimo e massimo di mRS sono rispettivamente 0 e 6; punteggio più alto significa un risultato peggiore.
Giorno 90
Cambiamenti nella scala dell'ictus del National Institute of Health (NIHSS)
Lasso di tempo: 24 ore, 48 ore e 10 giorni
i valori minimo e massimo di NIHSS sono rispettivamente 0 e 42; NIHSS più alti significano un risultato peggiore.
24 ore, 48 ore e 10 giorni
Presenza di deterioramento neurologico precoce (END)
Lasso di tempo: 24 ore
END è definita come aumento di oltre 2 punti, ma non risultato di emorragia cerebrale, rispetto al basale a 24 ore
24 ore
L'incidenza di emorragia intracerebrale sintomatica
Lasso di tempo: 36 ore
qualsiasi evidenza di sanguinamento sulla TC della testa associata a deterioramento neurologico clinicamente significativo (punteggio NIHSS ≥4 punti di aumento)
36 ore
L'incidenza di qualsiasi emorragia intracerebrale
Lasso di tempo: 36 ore
l'evidenza di sanguinamento sulla testa TAC o risonanza magnetica
36 ore
L'incidenza di recidiva di ictus e altri eventi vascolari
Lasso di tempo: Giorno 90
Giorno 90
La morte per qualsiasi causa
Lasso di tempo: Giorno 90
Giorno 90

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

General Hospital of Shenyang Military Region

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 luglio 2022

Completamento primario (Stimato)

28 luglio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

28 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

14 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • y (2021) 109

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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