Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Antiplaquetario temprano para accidente cerebrovascular menor después de trombólisis (EAST)

29 de octubre de 2024 actualizado por: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region

Antiplaquetario temprano para el accidente cerebrovascular menor después de la trombólisis (EAST): un estudio prospectivo, aleatorio, doble ciego y multicéntrico

La guía actual recomienda dar tratamiento antitrombótico 24 horas después de la trombólisis intravenosa en el ictus isquémico agudo. Sin embargo, en algunos pacientes se producirá un deterioro neurológico temprano debido a la falta de tratamiento antitrombótico, lo que está estrechamente relacionado con un resultado desfavorable. El ensayo actual tiene como objetivo investigar la eficacia y la seguridad del tratamiento antitrombótico temprano después de la trombólisis intravenosa en un accidente cerebrovascular menor.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1022

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Shenyang, Porcelana, 110016
        • Department of Neurology, General Hospital of Northern Theater Command
    • None Selected
      • ShenYang, None Selected, Porcelana, 110840
        • Hui-Sheng Chen

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años;
  • Pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo que recibieron trombólisis intravenosa dentro de las 4,5 horas posteriores al inicio;
  • NIHSS ≤ 5 dentro de las 6 horas posteriores al final de la trombólisis intravenosa, y no se encontró transformación hemorrágica en el examen de TC de la cabeza;
  • mRS premórbido ≤ 1;
  • Consentimiento informado firmado.

Criterio de exclusión:

  • mRS premórbido≥2;
  • Hipertensión grave no controlada (presión sistólica >180 mmHg o presión diastólica >110 mmHg después del tratamiento farmacológico);
  • Tratamiento antitrombótico dentro de las 24 horas previas a la aleatorización;
  • Disfagia significativa e incapacidad para tomar el fármaco experimental por vía oral;
  • Alergia o contraindicación a los medicamentos del estudio;
  • La comorbilidad con cualquier enfermedad grave y la esperanza de vida es inferior a medio año;
  • Participar en otros ensayos clínicos dentro de los tres meses;
  • Pacientes no aptos para este estudio clínico considerados por el investigador

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: doble grupo antiplaquetario
aspirina 100 mg más clopidogrel 300 mg
Droga: Aspirina 100 mg; Clopidogrel 300mg
Aspirina 100 mg más Clopidogrel 300 mg se administrarán por vía oral después de la aleatorización
Comparador de placebos: grupo de control
aspirina placebo más clopidogrel placebo
Droga: Aspirina 100 mg; Clopidogrel 300mg
Aspirina 100 mg más Clopidogrel 300 mg se administrarán por vía oral después de la aleatorización

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La proporción de excelente pronóstico
Periodo de tiempo: Día 90
excelente pronóstico se define como Rankin Score modificado (mRS) 0-1. Los valores mínimo y máximo de mRS son 0 y 6, respectivamente; una puntuación más alta significa un peor resultado
Día 90

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La proporción de pronóstico favorable
Periodo de tiempo: Día 90
El pronóstico favorable se define como una puntuación de Rankin modificada (mRS) de 0 a 2. Los valores mínimo y máximo de mRS son 0 y 6, respectivamente; una puntuación más alta significa un peor resultado.
Día 90
Distribución de la puntuación de Rankin modificada (mRS)
Periodo de tiempo: Día 90
Los valores mínimo y máximo de mRS son 0 y 6, respectivamente; una puntuación más alta significa un peor resultado.
Día 90
Cambios en la escala de accidente cerebrovascular del Instituto Nacional de Salud (NIHSS)
Periodo de tiempo: 24 horas, 48 ​​horas y 10 días
los valores mínimo y máximo de NIHSS son 0 y 42, respectivamente; un NIHSS más alto significa un peor resultado.
24 horas, 48 ​​horas y 10 días
Ocurrencia de deterioro neurológico temprano (END)
Periodo de tiempo: 24 horas
END se define como un aumento de más de 2 puntos, pero no como resultado de una hemorragia cerebral, en comparación con el valor inicial a las 24 horas
24 horas
La incidencia de hemorragia intracerebral sintomática
Periodo de tiempo: 36 horas
cualquier evidencia de sangrado en la tomografía computarizada de la cabeza asociada con deterioro neurológico clínicamente significativo (puntuación NIHSS ≥4 puntos de aumento)
36 horas
La incidencia de cualquier hemorragia intracerebral
Periodo de tiempo: 36 horas
la evidencia de sangrado en la tomografía computarizada o resonancia magnética de la cabeza
36 horas
La incidencia de recurrencia de accidentes cerebrovasculares y otros eventos vasculares
Periodo de tiempo: Día 90
Día 90
La muerte por cualquier causa
Periodo de tiempo: Día 90
Día 90

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

General Hospital of Shenyang Military Region

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de julio de 2022

Finalización primaria (Actual)

25 de octubre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

25 de octubre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de diciembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de diciembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

14 de enero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de octubre de 2024

Última verificación

1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • y (2021) 109

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Aspirina 100 mg; Clopidogrel 300mg

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Guinea

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir