Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tidig trombocythämmare för mindre stroke efter trombolys (ÖST)

20 augusti 2023 uppdaterad av: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region

Tidig trombocythämmare för mindre stroke efter trombolys (EAST): en prospektiv, slumpmässig, dubbelblind och multicenterstudie

Den nuvarande riktlinjen rekommenderar att ge antitrombotisk behandling 24 timmar efter intravenös trombolys vid akut ischemisk stroke. Emellertid kommer tidig neurologisk försämring att inträffa hos vissa patienter på grund av ingen antitrombotisk behandling, vilket är nära förknippat med dåligt resultat. Den aktuella studien syftar till att undersöka effektiviteten och säkerheten av tidig antitrombotisk behandling efter intravenös trombolys vid mindre stroke.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

1022

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Shenyang, Kina, 110016
        • Rekrytering
        • Department of Neurology, General Hospital of Northern Theater Command
        • Kontakt:
    • None Selected
      • ShenYang, None Selected, Kina, 110840
        • Rekrytering
        • Hui-Sheng Chen
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18 år gammal;
  • Patienter med akut ischemisk stroke som fick intravenös trombolys inom 4,5 timmar efter debut;
  • NIHSS ≤ 5 inom 6 timmar efter slutet av intravenös trombolys, och ingen blödningstransformation hittades vid CT-undersökning i huvudet;
  • Premorbid mRS ≤ 1;
  • Undertecknat informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Premorbid mRS≥2;
  • Okontrollerad svår hypertoni (systoliskt tryck >180 mmHg eller diastoliskt tryck >110 mmHg efter läkemedelsbehandling);
  • Antitrombotisk behandling inom 24 timmar före randomisering;
  • Betydande dysfagi och oförmåga att ta det experimentella läkemedlet oralt;
  • Allergi eller kontraindikation för att studera läkemedel;
  • Samsjuklighet med allvarliga sjukdomar och förväntad livslängd är mindre än ett halvt år;
  • Deltagande i andra kliniska prövningar inom tre månader;
  • Patienter som inte är lämpliga för denna kliniska studie som forskaren anser

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: dubbel antitrombocytgrupp
aspirin 100mg plus klopidogrel 300mg
Läkemedel: Aspirin 100mg; Clopidogrel 300mg
Aspirin 100mg plus Clopidogrel 300mg kommer att administreras oralt efter randomisering
Placebo-jämförare: kontrollgrupp
aspirin placebo plus klopidogrel placebo
Läkemedel: Aspirin 100mg; Clopidogrel 300mg
Aspirin 100mg plus Clopidogrel 300mg kommer att administreras oralt efter randomisering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andelen utmärkt prognos
Tidsram: Dag 90
utmärkt prognos definieras som modifierad Rankin Score (mRS) 0-1. Minsta och maximala värden för mRS är 0 respektive 6; högre poäng betyder ett sämre resultat
Dag 90

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andelen gynnsam prognos
Tidsram: Dag 90
Gynnsam prognos definieras som modifierad Rankin Score (mRS) 0-2. Minsta och maximala värden för mRS är 0 respektive 6; högre poäng betyder ett sämre resultat.
Dag 90
Fördelning av modifierad Rankin Score (mRS)
Tidsram: Dag 90
Minsta och maximala värden för mRS är 0 respektive 6; högre poäng betyder ett sämre resultat.
Dag 90
Förändringar i National Institute of Health stroke-skala (NIHSS)
Tidsram: 24 timmar, 48 timmar och 10 dagar
minimi- och maximivärdena för NIHSS är 0 respektive 42; högre NIHSS innebär ett sämre resultat.
24 timmar, 48 timmar och 10 dagar
Förekomst av tidig neurologisk försämring (END)
Tidsram: 24 timmar
END definieras som en ökning på mer än 2 poäng, men inte ett resultat av hjärnblödning, jämfört med baslinjen vid 24 timmar
24 timmar
Förekomsten av symtomatisk intracerebral blödning
Tidsram: 36 timmar
några tecken på blödning på huvudet CT-skanning i samband med kliniskt signifikant neurologisk försämring (NIHSS-poäng ≥4 poäng ökning)
36 timmar
Förekomsten av eventuella intracerebrala blödningar
Tidsram: 36 timmar
tecken på blödning på huvudet CT- eller MRI-skanning
36 timmar
Förekomsten av återfall av stroke och andra vaskulära händelser
Tidsram: Dag 90
Dag 90
Döden på grund av vilken orsak som helst
Tidsram: Dag 90
Dag 90

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

General Hospital of Shenyang Military Region

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 juli 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

28 juli 2024

Avslutad studie (Beräknad)

28 juli 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 december 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 december 2021

Första postat (Faktisk)

14 januari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • y (2021) 109

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ischemisk stroke

Kliniska prövningar på Aspirin 100mg; Clopidogrel 300mg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera