Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig blodpladehæmmende mod mindre slagtilfælde efter trombolyse (ØST)

29. oktober 2024 opdateret af: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region

Tidlig blodpladehæmmende mod mindre slagtilfælde efter trombolyse (ØST): en prospektiv, tilfældig, dobbeltblindet og multicenterundersøgelse

Den nuværende retningslinje anbefaler at give antitrombotisk behandling 24 timer efter intravenøs trombolyse ved akut iskæmisk slagtilfælde. Imidlertid vil tidlig neurologisk forværring forekomme hos nogle patienter på grund af ingen antitrombotisk behandling, hvilket er tæt forbundet med dårligt resultat. Det nuværende forsøg har til formål at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​tidlig antitrombotisk behandling efter intravenøs trombolyse ved mindre slagtilfælde.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1022

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Shenyang, Kina, 110016
        • Department of Neurology, General Hospital of Northern Theater Command
    • None Selected
      • ShenYang, None Selected, Kina, 110840
        • Hui-Sheng Chen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år gammel;
  • Patienter med akut iskæmisk slagtilfælde, som modtog intravenøs trombolyse inden for 4,5 timer efter debut;
  • NIHSS ≤ 5 inden for 6 timer efter afslutningen af ​​intravenøs trombolyse, og der blev ikke fundet nogen blødningstransformation ved hoved-CT-undersøgelse;
  • Præmorbid mRS ≤ 1;
  • Underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Præmorbid mRS≥2;
  • Ukontrolleret svær hypertension (systolisk tryk >180 mmHg eller diastolisk tryk >110 mmHg efter lægemiddelbehandling);
  • Antitrombotisk behandling inden for 24 timer før randomisering;
  • Betydelig dysfagi og manglende evne til at tage det eksperimentelle lægemiddel oralt;
  • Allergi eller kontraindikation for at studere lægemidler;
  • Comorbiditet med eventuelle alvorlige sygdomme og forventet levetid er mindre end et halvt år;
  • Deltagelse i andre kliniske forsøg inden for tre måneder;
  • Patienter, der ikke er egnede til denne kliniske undersøgelse, vurderet af forsker

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: dobbelt antiblodpladegruppe
aspirin 100mg plus clopidogrel 300mg
Medicin: Aspirin 100mg; Clopidogrel 300mg
Aspirin 100mg plus Clopidogrel 300mg vil blive administreret oralt efter randomisering
Placebo komparator: kontrolgruppe
aspirin placebo plus clopidogrel placebo
Medicin: Aspirin 100mg; Clopidogrel 300mg
Aspirin 100mg plus Clopidogrel 300mg vil blive administreret oralt efter randomisering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af ​​fremragende prognose
Tidsramme: Dag 90
fremragende prognose er defineret som modificeret Rankin Score (mRS) 0-1. Minimums- og maksimumværdierne for mRS er henholdsvis 0 og 6; højere score betyder et dårligere resultat
Dag 90

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af ​​gunstig prognose
Tidsramme: Dag 90
Gunstig prognose er defineret som modificeret Rankin Score (mRS) 0-2. Minimums- og maksimumværdierne for mRS er henholdsvis 0 og 6; højere score betyder et dårligere resultat.
Dag 90
Fordeling af modificeret Rankin Score (mRS)
Tidsramme: Dag 90
Minimums- og maksimumværdierne for mRS er henholdsvis 0 og 6; højere score betyder et dårligere resultat.
Dag 90
Ændringer i National Institute of Health slagtilfældeskala (NIHSS)
Tidsramme: 24 timer, 48 timer og 10 dage
minimums- og maksimumværdierne for NIHSS er henholdsvis 0 og 42; højere NIHSS betyder et dårligere resultat.
24 timer, 48 timer og 10 dage
Forekomst af tidlig neurologisk forringelse (END)
Tidsramme: 24 timer
END er defineret som en stigning på mere end 2 point, men ikke et resultat af hjerneblødning sammenlignet med baseline efter 24 timer
24 timer
Forekomsten af ​​symptomatisk intracerebral blødning
Tidsramme: 36 timer
tegn på blødning på hovedet CT-scanning forbundet med klinisk signifikant neurologisk forringelse (NIHSS-score ≥4 point stigning)
36 timer
Forekomsten af ​​enhver intracerebral blødning
Tidsramme: 36 timer
tegn på blødning på hovedet CT- eller MR-scanning
36 timer
Hyppigheden af ​​tilbagefald af slagtilfælde og andre vaskulære hændelser
Tidsramme: Dag 90
Dag 90
Dødsfald på grund af enhver årsag
Tidsramme: Dag 90
Dag 90

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

General Hospital of Shenyang Military Region

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. juli 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. oktober 2024

Studieafslutning (Faktiske)

25. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. december 2021

Først opslået (Faktiske)

14. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • y (2021) 109

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aspirin 100mg; Clopidogrel 300mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner