Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Varhainen verihiutaleiden esto trombolyysin jälkeiseen vähäiseen aivohalvaukseen (EAST)

tiistai 29. lokakuuta 2024 päivittänyt: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region

Varhainen verihiutaleiden esto trombolyysin jälkeiseen vähäiseen aivohalvaukseen (EAST): tuleva, satunnainen, kaksoissokkoutettu ja monikeskustutkimus

Nykyinen ohje suosittelee antitromboottista hoitoa 24 tuntia laskimonsisäisen trombolyysin jälkeen akuutissa iskeemisessä aivohalvauksessa. Joillakin potilailla esiintyy kuitenkin varhaista neurologista heikkenemistä, koska antitromboottista hoitoa ei ole, mikä liittyy läheisesti huonoon lopputulokseen. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia varhaisen antitromboottisen hoidon tehokkuutta ja turvallisuutta suonensisäisen trombolyysin jälkeen pienessä aivohalvauksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1022

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Shenyang, Kiina, 110016
        • Department of Neurology, General Hospital of Northern Theater Command
    • None Selected
      • ShenYang, None Selected, Kiina, 110840
        • Hui-Sheng Chen

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta vanha;
  • Akuutti iskeeminen aivohalvauspotilaat, jotka saivat laskimonsisäistä trombolyysiä 4,5 tunnin sisällä taudin alkamisesta;
  • NIHSS ≤ 5 6 tunnin sisällä suonensisäisen trombolyysin päättymisen jälkeen, eikä verenvuotomuutosta havaittu pään TT-tutkimuksessa;
  • Premorbid-mRS ≤ 1;
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Premorbid-mRS≥2;
  • Hallitsematon vaikea hypertensio (systolinen paine > 180 mmHg tai diastolinen paine > 110 mmHg lääkehoidon jälkeen);
  • Antitromboottinen hoito 24 tunnin sisällä ennen satunnaistamista;
  • Merkittävä dysfagia ja kyvyttömyys ottaa kokeellista lääkettä suun kautta;
  • Allergia tai vasta-aihe tutkimuslääkkeille;
  • Samanaikainen vakavien sairauksien ja elinajanodote on alle puoli vuotta;
  • Muihin kliinisiin tutkimuksiin osallistuminen kolmen kuukauden kuluessa;
  • Tutkijan mielestä potilaat eivät sovellu tähän kliiniseen tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: kaksinkertainen verihiutaleiden vastainen ryhmä
aspiriini 100mg plus klopidogreeli 300mg
Lääke: Aspiriini 100 mg; Klopidogreeli 300 mg
Aspiriinia 100 mg ja klopidogreelia 300 mg annetaan suun kautta satunnaistamisen jälkeen
Placebo Comparator: kontrolliryhmä
aspiriini lumelääke plus klopidogreeli lumelääke
Lääke: Aspiriini 100 mg; Klopidogreeli 300 mg
Aspiriinia 100 mg ja klopidogreelia 300 mg annetaan suun kautta satunnaistamisen jälkeen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Erinomaisen ennusteen osuus
Aikaikkuna: Päivä 90
erinomainen ennuste määritellään modifioiduksi Rankin Score (mRS) 0-1. mRS:n minimi- ja maksimiarvot ovat 0 ja 6, vastaavasti; korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta
Päivä 90

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suotuisan ennusteen osuus
Aikaikkuna: Päivä 90
Suotuisa ennuste määritellään modifioituna Rankin Score (mRS) 0-2. mRS:n minimi- ja maksimiarvot ovat 0 ja 6, vastaavasti; korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
Päivä 90
Muokatun Rankin-pisteen (mRS) jakautuminen
Aikaikkuna: Päivä 90
MRS:n minimi- ja maksimiarvot ovat 0 ja 6, vastaavasti; korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
Päivä 90
Muutokset National Institute of Healthin aivohalvausasteikossa (NIHSS)
Aikaikkuna: 24 tuntia, 48 tuntia ja 10 päivää
NIHSS:n minimi- ja maksimiarvot ovat 0 ja 42; korkeampi NIHSS tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
24 tuntia, 48 tuntia ja 10 päivää
Varhaisen neurologisen heikkenemisen (END) esiintyminen
Aikaikkuna: 24 tuntia
END määritellään yli 2 pisteen lisäykseksi, mutta ei aivoverenvuodon seurauksena, verrattuna lähtötilanteeseen 24 tunnin kohdalla
24 tuntia
Oireisen aivoverenvuodon ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 36 tuntia
mitään merkkejä verenvuodosta pään CT-skannauksessa, joka liittyy kliinisesti merkittävään neurologiseen heikkenemiseen (NIHSS-pistemäärä ≥4 pisteen nousu)
36 tuntia
Minkä tahansa aivojen sisäisen verenvuodon ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 36 tuntia
todisteet verenvuodosta pään CT- tai MRI-skannauksessa
36 tuntia
Aivohalvauksen uusiutumisen ja muiden verisuonitapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivä 90
Päivä 90
Kuolema mistä tahansa syystä
Aikaikkuna: Päivä 90
Päivä 90

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

General Hospital of Shenyang Military Region

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 8. heinäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 25. lokakuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 25. lokakuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 14. tammikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 31. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. lokakuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • y (2021) 109

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Iskeeminen aivohalvaus

Kliiniset tutkimukset Aspiriini 100 mg; Klopidogreeli 300 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in France

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa