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Humide à sec vs vaseline et pansements antiadhésifs après une chirurgie de l'hidrosadénite suppurée

14 février 2025 mis à jour par: University of North Carolina, Chapel Hill

Comparaison des pansements humides à secs, à la vaseline et aux pansements antiadhésifs pour la cicatrisation de deuxième intention après une chirurgie de l'hidrosadénite suppurée

L'hidradénite suppurée (HS) est une maladie cutanée chronique, grave et inflammatoire associée à des douleurs, un drainage, une odeur et une invalidité caractérisée par des abcès récurrents, des nodules et des sinus tunnelisés dans des endroits intertrigineux tels que l'aine, les fesses et les aisselles. L'HS a un impact plus négatif sur la qualité de vie des patients que toutes les autres maladies dermatologiques courantes et est fréquente, affectant environ 1 % de la population générale, avec un risque plus élevé pour les femmes (3: 1) et les patients noirs. Le début est souvent à l'adolescence. Comme l'HS a été sous-étudiée historiquement, il existe un besoin médical non satisfait de développer un traitement plus efficace pour cette maladie. Alors que de nombreux patients sont gérés uniquement avec des médicaments et des modifications du mode de vie, un sous-ensemble de patients atteints d'HS bénéficie d'une intervention chirurgicale. Le soin approprié des plaies après une chirurgie de l'HS est primordial, car faciliter une bonne cicatrisation et minimiser l'infection peut prévenir les complications postopératoires, la morbidité et la nécessité de procédures futures. Bien que de nombreux médecins continuent d'utiliser des pansements humides à secs comme norme de soins pour les patients atteints d'HS après l'opération, il est probable que les inconvénients de cette technique de pansement l'emportent sur les avantages. Cette étude espère répondre à la question de savoir si les pansements humides à secs devraient vraiment être la norme de soins ou si une autre forme de pansements, comme la vaseline avec bandage antiadhésif, est au moins équitable sinon supérieure en effet , et associée à moins d'inconvénients tels que la douleur associée et le temps consacré aux changements de pansement. Cette étude sera un essai randomisé en simple aveugle de deux techniques de bandage postopératoire : les pansements humides à secs par rapport à la vaseline avec bandage antiadhésif. Les principaux résultats seront suivis à l'aide de l'outil d'évaluation photographique des plaies (PWAT), de l'outil d'échelle de cicatrisation des plaies de pression (PUSH) et de l'enquête sur la qualité de vie des plaies (QOL). Il est possible que cette étude s'applique aux interventions chirurgicales en dehors de l'HS, car l'étude porte sur la technique de bandage (humide à sec) qui est la norme de soins après de nombreuses interventions chirurgicales.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

74

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • UNC School of Medicine Department of Dermatology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 99 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes > ou = 16 ans
  • Le patient doit avoir subi une intervention chirurgicale standard pour l'HS avec une cicatrisation planifiée de la plaie en seconde intention.
  • Doit être en mesure de fournir un consentement éclairé adéquat pour lui-même
  • Le patient doit être capable d'effectuer seul l'un ou l'autre des régimes recommandés de soins des plaies ou avoir quelqu'un à sa disposition pour l'aider de manière constante dans les soins des plaies.

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant des plaies fermées chirurgicalement (sutures, agrafes)
  • Patients ayant une préférence pour des types spécifiques de protocoles de bandage
  • Les patients qui n'ont pas été en mesure de tolérer les pansements humides à secs ou à la vaseline et antiadhésifs dans le passé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Pansements humides à secs
Les participants à ce bras recevront des pansements standard de soins humides à secs.
Cette technique de pansement consiste à humidifier un morceau de gaze avec une solution saline normale ou une autre solution nettoyante, à placer la gaze humidifiée sur la plaie, à laisser sécher la gaze, puis à retirer et remplacer le bandage régulièrement sur une période de plusieurs jours à plusieurs semaines.
Expérimental: Vaseline avec gaze antiadhésive
Les participants à ce bras recevront de la vaseline avec de la gaze antiadhésive.
Cette approche de pansement consiste à appliquer une épaisse couche de vaseline sur la plaie une ou deux fois par jour pour maintenir une base de plaie humide. Après la mise en place de vaseline, la plaie est recouverte de gaze et de ruban adhésif non adhérents ou d'un autre pansement bordé.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de l'enquête sur la qualité de vie des plaies au fil du temps
Délai: Administré 1, 2, 4 et 6 semaines après l'opération
Une enquête validée sur la qualité de vie des plaies (QOL) sera administrée et se concentrera sur les résultats rapportés par les patients concernant le niveau de douleur de la plaie, la douleur lors des changements de pansement (application et retrait), la satisfaction à l'égard du bandage et la facilité d'application du bandage, le tout. 17 éléments sur une échelle de 0 à 4. Un score moyen est calculé en utilisant chaque composant de telle sorte qu'un score total varie de 0 à 4, les scores plus élevés indiquant un pire résultat.
Administré 1, 2, 4 et 6 semaines après l'opération
Score PUSH au fil du temps
Délai: Terminé 1, 2, 4 et 6 semaines après l'opération en utilisant les images soumises par les patients
L'outil PUSH (échelle des escarres pour la guérison) est un moyen validé de mesurer la cicatrisation des plaies au fil du temps, en particulier les plaies qui guérissent par intention secondaire, en prenant en compte des éléments tels que la taille de la plaie et l'exsudat de la plaie, entre autres. Les scores vont de 0 à 17, les scores plus élevés indiquant une cicatrisation inférieure des plaies.
Terminé 1, 2, 4 et 6 semaines après l'opération en utilisant les images soumises par les patients
Douleur liée aux changements de pansement au fil du temps
Délai: Recueilli à 1, 2, 4 et 6 semaines après l'opération
L'échelle d'évaluation numérique (NRS) sera utilisée, où les patients seront invités à évaluer la douleur liée aux changements de pansement et la douleur générale sur une échelle de 0 à 10 avec des scores plus élevés indiquant une douleur plus intense. Ces informations seront collectées dans l'enquête auprès des patients envoyée en postopératoire.
Recueilli à 1, 2, 4 et 6 semaines après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Christopher J Sayed, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Chercheur principal: Franklin R Blum, BS, University of North Carolina, Chapel Hill

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 avril 2022

Achèvement primaire (Réel)

30 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

30 octobre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 janvier 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2022

Première publication (Réel)

18 janvier 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2025

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles anonymisées qui appuient les résultats seront partagées à partir de 9 à 36 mois après la publication, à condition que l'investigateur qui propose d'utiliser les données ait l'approbation d'un comité d'examen institutionnel (IRB), d'un comité d'éthique indépendant (CEI) ou d'un comité d'éthique de la recherche (REB ), le cas échéant, et signe un accord d'utilisation/partage des données avec l'UNC.

Délai de partage IPD

De 9 à 36 mois après la publication

Critères d'accès au partage IPD

L'investigateur qui propose d'utiliser les données a l'approbation d'un IRB, IEC ou REB et un accord d'utilisation/partage des données signé avec l'UNC.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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