- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05194969
Humide à sec vs vaseline et pansements antiadhésifs après une chirurgie de l'hidrosadénite suppurée
14 février 2025 mis à jour par: University of North Carolina, Chapel Hill
Comparaison des pansements humides à secs, à la vaseline et aux pansements antiadhésifs pour la cicatrisation de deuxième intention après une chirurgie de l'hidrosadénite suppurée
L'hidradénite suppurée (HS) est une maladie cutanée chronique, grave et inflammatoire associée à des douleurs, un drainage, une odeur et une invalidité caractérisée par des abcès récurrents, des nodules et des sinus tunnelisés dans des endroits intertrigineux tels que l'aine, les fesses et les aisselles.
L'HS a un impact plus négatif sur la qualité de vie des patients que toutes les autres maladies dermatologiques courantes et est fréquente, affectant environ 1 % de la population générale, avec un risque plus élevé pour les femmes (3: 1) et les patients noirs.
Le début est souvent à l'adolescence.
Comme l'HS a été sous-étudiée historiquement, il existe un besoin médical non satisfait de développer un traitement plus efficace pour cette maladie.
Alors que de nombreux patients sont gérés uniquement avec des médicaments et des modifications du mode de vie, un sous-ensemble de patients atteints d'HS bénéficie d'une intervention chirurgicale.
Le soin approprié des plaies après une chirurgie de l'HS est primordial, car faciliter une bonne cicatrisation et minimiser l'infection peut prévenir les complications postopératoires, la morbidité et la nécessité de procédures futures.
Bien que de nombreux médecins continuent d'utiliser des pansements humides à secs comme norme de soins pour les patients atteints d'HS après l'opération, il est probable que les inconvénients de cette technique de pansement l'emportent sur les avantages.
Cette étude espère répondre à la question de savoir si les pansements humides à secs devraient vraiment être la norme de soins ou si une autre forme de pansements, comme la vaseline avec bandage antiadhésif, est au moins équitable sinon supérieure en effet , et associée à moins d'inconvénients tels que la douleur associée et le temps consacré aux changements de pansement.
Cette étude sera un essai randomisé en simple aveugle de deux techniques de bandage postopératoire : les pansements humides à secs par rapport à la vaseline avec bandage antiadhésif.
Les principaux résultats seront suivis à l'aide de l'outil d'évaluation photographique des plaies (PWAT), de l'outil d'échelle de cicatrisation des plaies de pression (PUSH) et de l'enquête sur la qualité de vie des plaies (QOL).
Il est possible que cette étude s'applique aux interventions chirurgicales en dehors de l'HS, car l'étude porte sur la technique de bandage (humide à sec) qui est la norme de soins après de nombreuses interventions chirurgicales.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
74
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
- UNC School of Medicine Department of Dermatology
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 99 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes > ou = 16 ans
- Le patient doit avoir subi une intervention chirurgicale standard pour l'HS avec une cicatrisation planifiée de la plaie en seconde intention.
- Doit être en mesure de fournir un consentement éclairé adéquat pour lui-même
- Le patient doit être capable d'effectuer seul l'un ou l'autre des régimes recommandés de soins des plaies ou avoir quelqu'un à sa disposition pour l'aider de manière constante dans les soins des plaies.
Critère d'exclusion:
- Patients présentant des plaies fermées chirurgicalement (sutures, agrafes)
- Patients ayant une préférence pour des types spécifiques de protocoles de bandage
- Les patients qui n'ont pas été en mesure de tolérer les pansements humides à secs ou à la vaseline et antiadhésifs dans le passé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Pansements humides à secs
Les participants à ce bras recevront des pansements standard de soins humides à secs.
|
Cette technique de pansement consiste à humidifier un morceau de gaze avec une solution saline normale ou une autre solution nettoyante, à placer la gaze humidifiée sur la plaie, à laisser sécher la gaze, puis à retirer et remplacer le bandage régulièrement sur une période de plusieurs jours à plusieurs semaines.
|
|
Expérimental: Vaseline avec gaze antiadhésive
Les participants à ce bras recevront de la vaseline avec de la gaze antiadhésive.
|
Cette approche de pansement consiste à appliquer une épaisse couche de vaseline sur la plaie une ou deux fois par jour pour maintenir une base de plaie humide.
Après la mise en place de vaseline, la plaie est recouverte de gaze et de ruban adhésif non adhérents ou d'un autre pansement bordé.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Score de l'enquête sur la qualité de vie des plaies au fil du temps
Délai: Administré 1, 2, 4 et 6 semaines après l'opération
|
Une enquête validée sur la qualité de vie des plaies (QOL) sera administrée et se concentrera sur les résultats rapportés par les patients concernant le niveau de douleur de la plaie, la douleur lors des changements de pansement (application et retrait), la satisfaction à l'égard du bandage et la facilité d'application du bandage, le tout. 17 éléments sur une échelle de 0 à 4.
Un score moyen est calculé en utilisant chaque composant de telle sorte qu'un score total varie de 0 à 4, les scores plus élevés indiquant un pire résultat.
|
Administré 1, 2, 4 et 6 semaines après l'opération
|
|
Score PUSH au fil du temps
Délai: Terminé 1, 2, 4 et 6 semaines après l'opération en utilisant les images soumises par les patients
|
L'outil PUSH (échelle des escarres pour la guérison) est un moyen validé de mesurer la cicatrisation des plaies au fil du temps, en particulier les plaies qui guérissent par intention secondaire, en prenant en compte des éléments tels que la taille de la plaie et l'exsudat de la plaie, entre autres.
Les scores vont de 0 à 17, les scores plus élevés indiquant une cicatrisation inférieure des plaies.
|
Terminé 1, 2, 4 et 6 semaines après l'opération en utilisant les images soumises par les patients
|
|
Douleur liée aux changements de pansement au fil du temps
Délai: Recueilli à 1, 2, 4 et 6 semaines après l'opération
|
L'échelle d'évaluation numérique (NRS) sera utilisée, où les patients seront invités à évaluer la douleur liée aux changements de pansement et la douleur générale sur une échelle de 0 à 10 avec des scores plus élevés indiquant une douleur plus intense.
Ces informations seront collectées dans l'enquête auprès des patients envoyée en postopératoire.
|
Recueilli à 1, 2, 4 et 6 semaines après l'opération
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Christopher J Sayed, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
- Chercheur principal: Franklin R Blum, BS, University of North Carolina, Chapel Hill
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Augustin M, Conde Montero E, Zander N, Baade K, Herberger K, Debus ES, Diener H, Neubert T, Blome C. Validity and feasibility of the wound-QoL questionnaire on health-related quality of life in chronic wounds. Wound Repair Regen. 2017 Sep;25(5):852-857. doi: 10.1111/wrr.12583. Epub 2017 Nov 2.
- Stotts NA, Rodeheaver GT, Thomas DR, Frantz RA, Bartolucci AA, Sussman C, Ferrell BA, Cuddigan J, Maklebust J. An instrument to measure healing in pressure ulcers: development and validation of the pressure ulcer scale for healing (PUSH). J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2001 Dec;56(12):M795-9. doi: 10.1093/gerona/56.12.m795.
- van der Zee HH, Jemec GB. New insights into the diagnosis of hidradenitis suppurativa: Clinical presentations and phenotypes. J Am Acad Dermatol. 2015 Nov;73(5 Suppl 1):S23-6. doi: 10.1016/j.jaad.2015.07.047.
- von der Werth JM, Williams HC. The natural history of hidradenitis suppurativa. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2000 Sep;14(5):389-92. doi: 10.1046/j.1468-3083.2000.00087.x.
- Ring HC, Theut Riis P, Miller IM, Saunte DM, Jemec GB. Self-reported pain management in hidradenitis suppurativa. Br J Dermatol. 2016 Apr;174(4):909-11. doi: 10.1111/bjd.14266. Epub 2016 Jan 6. No abstract available.
- Ingram JR, Jenkins-Jones S, Knipe DW, Morgan CLI, Cannings-John R, Piguet V. Population-based Clinical Practice Research Datalink study using algorithm modelling to identify the true burden of hidradenitis suppurativa. Br J Dermatol. 2018 Apr;178(4):917-924. doi: 10.1111/bjd.16101. Epub 2018 Feb 22.
- Thompson N, Gordey L, Bowles H, Parslow N, Houghton P. Reliability and validity of the revised photographic wound assessment tool on digital images taken of various types of chronic wounds. Adv Skin Wound Care. 2013 Aug;26(8):360-73. doi: 10.1097/01.ASW.0000431329.50869.6f.
- Eaglstein WH, Davis SC, Mehle AL, Mertz PM. Optimal use of an occlusive dressing to enhance healing. Effect of delayed application and early removal on wound healing. Arch Dermatol. 1988 Mar;124(3):392-5.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 avril 2022
Achèvement primaire (Réel)
30 octobre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
30 octobre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 janvier 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 janvier 2022
Première publication (Réel)
18 janvier 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 février 2025
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Blessures et Blessures
- Infections
- Maladies de la peau
- Infections bactériennes
- Infections bactériennes et mycoses
- Maladies des glandes sudoripares
- Maladies de la peau, bactériennes
- Maladies de la peau, infectieuses
- Suppuration
- Plaie chirurgicale
- Hidrosadénite
- Hidradénite
- Agents dermatologiques
- Émollients
- Vaseline
Autres numéros d'identification d'étude
- 21-1989
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données individuelles anonymisées qui appuient les résultats seront partagées à partir de 9 à 36 mois après la publication, à condition que l'investigateur qui propose d'utiliser les données ait l'approbation d'un comité d'examen institutionnel (IRB), d'un comité d'éthique indépendant (CEI) ou d'un comité d'éthique de la recherche (REB ), le cas échéant, et signe un accord d'utilisation/partage des données avec l'UNC.
Délai de partage IPD
De 9 à 36 mois après la publication
Critères d'accès au partage IPD
L'investigateur qui propose d'utiliser les données a l'approbation d'un IRB, IEC ou REB et un accord d'utilisation/partage des données signé avec l'UNC.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .