- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05194969
Nat-naar-droog verband versus petrolatum en niet-klevende verbanden na Hidradenitis Suppurativa-chirurgie
14 februari 2025 bijgewerkt door: University of North Carolina, Chapel Hill
Vergelijking van nat-naar-droog versus petrolatum en niet-klevend verband voor tweede-intentiegenezing na Hidradenitis Suppurativa-chirurgie
Hidradenitis suppurativa (HS) is een chronische, ernstige, inflammatoire huidaandoening die gepaard gaat met pijn, vochtafscheiding, geur en invaliditeit en die wordt gekenmerkt door terugkerende abcessen, knobbeltjes en tunnelholtes op intertrigineuze locaties zoals de lies, billen en oksels.
HS heeft een grotere negatieve invloed op de kwaliteit van leven van patiënten dan alle andere veelvoorkomende dermatologische ziekten en komt vaak voor, treft ongeveer 1% van de algemene bevolking, met een hoger risico voor vrouwen (3:1) en zwarte patiënten.
Het begin is vaak in de adolescentie.
Aangezien HS in het verleden onvoldoende is bestudeerd, is er een onvervulde medische behoefte om een effectievere behandeling voor deze ziekte te ontwikkelen.
Hoewel veel patiënten alleen worden behandeld met medicijnen en aanpassingen van hun levensstijl, profiteert een subgroep van HS-patiënten van chirurgische ingrepen.
Een goede wondverzorging na een HS-operatie is van het grootste belang, aangezien het bevorderen van een goede genezing en het minimaliseren van infecties postoperatieve complicaties, morbiditeit en de noodzaak van toekomstige procedures kan voorkomen.
Hoewel veel artsen na de operatie nat-naar-droog verband blijven gebruiken als standaardzorg voor HS-patiënten, is het waarschijnlijk dat de nadelen van deze verbandtechniek opwegen tegen de voordelen.
Deze studie hoopt een antwoord te geven op de vraag of nat-naar-droogverbanden echt de standaardzorg zouden moeten zijn of dat een alternatieve vorm van wondverbanden, zoals vaseline met niet-klevend verband, op zijn minst rechtvaardig, zo niet superieur is. , en gaat gepaard met minder nadelen zoals pijn en tijd besteed aan verbandwisselingen.
Deze studie zal een gerandomiseerde, enkelblinde studie zijn van twee postoperatieve verbandtechnieken: nat-naar-droog verband versus vaseline met niet-klevend verband.
Primaire resultaten worden gevolgd met behulp van de fotografische wondbeoordelingstool (PWAT), de decubitusschaal voor genezing (PUSH) en de Wound Quality of Life (QOL)-enquête.
Het is mogelijk dat deze studie van toepassing is op chirurgische ingrepen buiten HS, aangezien de studie zich richt op de verbandtechniek (nat-naar-droog) die standaardzorg is na veel chirurgische ingrepen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
74
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
- UNC School of Medicine Department of Dermatology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar tot 99 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen & vrouwen > of = 16 jaar
- Patiënt moet een standaard chirurgische ingreep voor HS hebben ondergaan met geplande secundaire genezing van de wond.
- Moet in staat zijn om voor zichzelf voldoende geïnformeerde toestemming te geven
- De patiënt moet in staat zijn om een van de aanbevolen wondverzorgingsregimes zelfstandig uit te voeren of er moet iemand beschikbaar zijn om consequent te helpen bij de wondverzorging.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met chirurgisch gesloten wonden (hechtingen, nietjes)
- Patiënten met een voorkeur voor specifieke soorten verbandprotocollen
- Patiënten die in het verleden geen nat-naar-droogverband of vaseline en niet-klevende verbanden hebben verdragen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Nat-naar-droogverbanden
Deelnemers aan deze arm krijgen standaard nat-naar-droogverbanden.
|
Deze verbandtechniek omvat het bevochtigen van een stuk gaas met een normale zoutoplossing of een andere reinigingsoplossing, het plaatsen van het bevochtigde gaas op de wond, het laten drogen van het gaas en het vervolgens regelmatig verwijderen en vervangen van het verband gedurende een periode van dagen tot weken.
|
|
Experimenteel: Petrolatum met niet-klevend gaas
Deelnemers aan deze arm krijgen vaseline met niet-klevend gaas.
|
Deze verbandbenadering houdt in dat één- of tweemaal daags een dikke laag vaseline op de wond wordt aangebracht om een vochtige wondbasis te behouden.
Na plaatsing van vaseline wordt de wond afgedekt met niet-klevend gaas en tape of een ander verbandverband.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wond QOL-onderzoeksscore in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Toegediend 1, 2, 4 en 6 weken na de operatie
|
Er zal een gevalideerd onderzoek naar de wondkwaliteit van leven (QOL) worden uitgevoerd dat zich richt op door de patiënt gerapporteerde uitkomsten op het gebied van de mate van wondpijn, pijn bij verbandwissels (aanbrengen en verwijderen), tevredenheid over het verband en het gemak waarmee het verband kan worden aangebracht. 17 elementen op een schaal van 0-4.
Met behulp van elke component wordt een gemiddelde score berekend, zodat de totaalscore varieert van 0 tot 4, waarbij hogere scores een slechter resultaat aangeven.
|
Toegediend 1, 2, 4 en 6 weken na de operatie
|
|
PUSH-score in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Voltooid 1, 2, 4 en 6 weken na de operatie, waarbij gebruik werd gemaakt van door patiënten ingediende beelden
|
De decubitusschaal voor genezing (PUSH) is een gevalideerd middel om wondgenezing in de loop van de tijd te meten, met name wonden die genezen via secundaire intentie, door onder meer rekening te houden met zaken als wondgrootte en wondexsudaat.
Scores variëren van 0-17, waarbij hogere scores duiden op een inferieure wondgenezing.
|
Voltooid 1, 2, 4 en 6 weken na de operatie, waarbij gebruik werd gemaakt van door patiënten ingediende beelden
|
|
Pijn bij verbandwissels in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Verzameld 1, 2, 4 en 6 weken na de operatie
|
Er zal gebruik worden gemaakt van de numerieke beoordelingsschaal (NRS), waarbij patiënten wordt gevraagd de pijn bij verbandwissels en algemene pijn te beoordelen op een schaal van 0-10, waarbij hogere scores duiden op ergere pijn.
Deze informatie wordt verzameld in de patiëntenenquête die postoperatief wordt verzonden.
|
Verzameld 1, 2, 4 en 6 weken na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Christopher J Sayed, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
- Hoofdonderzoeker: Franklin R Blum, BS, University of North Carolina, Chapel Hill
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Augustin M, Conde Montero E, Zander N, Baade K, Herberger K, Debus ES, Diener H, Neubert T, Blome C. Validity and feasibility of the wound-QoL questionnaire on health-related quality of life in chronic wounds. Wound Repair Regen. 2017 Sep;25(5):852-857. doi: 10.1111/wrr.12583. Epub 2017 Nov 2.
- Stotts NA, Rodeheaver GT, Thomas DR, Frantz RA, Bartolucci AA, Sussman C, Ferrell BA, Cuddigan J, Maklebust J. An instrument to measure healing in pressure ulcers: development and validation of the pressure ulcer scale for healing (PUSH). J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2001 Dec;56(12):M795-9. doi: 10.1093/gerona/56.12.m795.
- van der Zee HH, Jemec GB. New insights into the diagnosis of hidradenitis suppurativa: Clinical presentations and phenotypes. J Am Acad Dermatol. 2015 Nov;73(5 Suppl 1):S23-6. doi: 10.1016/j.jaad.2015.07.047.
- von der Werth JM, Williams HC. The natural history of hidradenitis suppurativa. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2000 Sep;14(5):389-92. doi: 10.1046/j.1468-3083.2000.00087.x.
- Ring HC, Theut Riis P, Miller IM, Saunte DM, Jemec GB. Self-reported pain management in hidradenitis suppurativa. Br J Dermatol. 2016 Apr;174(4):909-11. doi: 10.1111/bjd.14266. Epub 2016 Jan 6. No abstract available.
- Ingram JR, Jenkins-Jones S, Knipe DW, Morgan CLI, Cannings-John R, Piguet V. Population-based Clinical Practice Research Datalink study using algorithm modelling to identify the true burden of hidradenitis suppurativa. Br J Dermatol. 2018 Apr;178(4):917-924. doi: 10.1111/bjd.16101. Epub 2018 Feb 22.
- Thompson N, Gordey L, Bowles H, Parslow N, Houghton P. Reliability and validity of the revised photographic wound assessment tool on digital images taken of various types of chronic wounds. Adv Skin Wound Care. 2013 Aug;26(8):360-73. doi: 10.1097/01.ASW.0000431329.50869.6f.
- Eaglstein WH, Davis SC, Mehle AL, Mertz PM. Optimal use of an occlusive dressing to enhance healing. Effect of delayed application and early removal on wound healing. Arch Dermatol. 1988 Mar;124(3):392-5.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 april 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 oktober 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 oktober 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 januari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 januari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 januari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 februari 2025
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 21-1989
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde individuele gegevens die de resultaten ondersteunen, zullen vanaf 9 tot 36 maanden na publicatie worden gedeeld, op voorwaarde dat de onderzoeker die voorstelt om de gegevens te gebruiken, toestemming heeft van een Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) of Research Ethics Board (REB). ), voor zover van toepassing, en sluit een overeenkomst voor het gebruik/delen van gegevens met UNC.
IPD-tijdsbestek voor delen
Beginnend 9 tot 36 maanden na publicatie
IPD-toegangscriteria voor delen
Onderzoeker die voorstelt om de gegevens te gebruiken, heeft goedkeuring van een IRB, IEC of REB en een ondertekende overeenkomst voor het gebruik/delen van gegevens met UNC.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .