- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05194969
Wet-to-dry vs Petrolatum e medicazioni antiaderenti dopo chirurgia dell'idrosadenite suppurativa
14 febbraio 2025 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill
Confronto tra medicazione da umido a secco vs petrolato e medicazione antiaderente per la guarigione per seconda intenzione in seguito a chirurgia dell'idrosadenite suppurativa
L'idrosadenite suppurativa (HS) è una malattia infiammatoria della pelle cronica, grave, associata a dolore, drenaggio, cattivo odore e disabilità, caratterizzata da ascessi ricorrenti, noduli e seni tunnellizzati in sedi intertriginose come l'inguine, le natiche e le ascelle.
L'HS ha un impatto più negativo sulla qualità della vita dei pazienti rispetto a tutte le altre comuni malattie dermatologiche ed è comune, colpendo circa l'1% della popolazione generale, con un rischio più elevato per le donne (3:1) e per i pazienti neri.
L'esordio è spesso nell'adolescenza.
Poiché l'HS è stata storicamente poco studiata, esiste un bisogno medico insoddisfatto di sviluppare un trattamento più efficace per questa malattia.
Mentre molti pazienti sono gestiti solo con farmaci e modifiche dello stile di vita, un sottogruppo di pazienti affetti da HS beneficia dell'intervento chirurgico.
La corretta cura della ferita dopo l'intervento chirurgico per l'HS è fondamentale, poiché facilitare una corretta guarigione e ridurre al minimo l'infezione può prevenire le complicanze post-operatorie, la morbilità e la necessità di procedure future.
Sebbene molti medici continuino a utilizzare le medicazioni umido-asciutte come standard di cura per i pazienti affetti da HS nel post-operatorio, è probabile che gli svantaggi di questa tecnica di medicazione superino i benefici.
Questo studio spera di rispondere alla domanda se le medicazioni umido-asciutte debbano essere veramente standard di cura o se una forma alternativa di medicazioni per ferite, come il vaselina con bendaggio antiaderente, sia almeno equa se non superiore in effetti , e associato a minori inconvenienti come il dolore associato e il tempo dedicato ai cambi di medicazione.
Questo studio sarà uno studio randomizzato, in singolo cieco, di due tecniche di bendaggio postoperatorio: medicazioni da umido a secco rispetto a vaselina con bendaggio antiaderente.
Gli esiti primari verranno monitorati utilizzando lo strumento di valutazione della ferita fotografica (PWAT), lo strumento della scala di guarigione dell'ulcera da pressione (PUSH) e il sondaggio sulla qualità della vita della ferita (QOL).
Esiste il potenziale per questo studio di applicarsi a interventi chirurgici al di fuori dell'HS, poiché lo studio affronta la tecnica di bendaggio (wet-to-dry) che è lo standard di cura dopo molte procedure chirurgiche.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
74
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
- UNC School of Medicine Department of Dermatology
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 99 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e femmine > o = 16 anni di età
- Il paziente deve essere stato sottoposto a procedura chirurgica standard per l'HS con guarigione pianificata per seconda intenzione della ferita.
- Deve essere in grado di fornire un adeguato consenso informato per se stesso
- Il paziente deve essere in grado di eseguire da solo uno dei regimi di cura delle ferite raccomandati o avere qualcuno disponibile per assistere costantemente con la cura delle ferite.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con ferite chiuse chirurgicamente (suture, graffette)
- Pazienti con preferenza per tipi specifici di protocolli di bendaggio
- Pazienti che in passato non sono stati in grado di tollerare bendaggi wet-to-dry o vaselina e antiaderenti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Medicazioni umide-asciutte
I partecipanti a questo braccio riceveranno medicazioni standard da bagnato ad asciutto.
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Questa tecnica di medicazione prevede di inumidire un pezzo di garza con normale soluzione salina o altra soluzione detergente, posizionare la garza inumidita sulla ferita, lasciare asciugare la garza, quindi rimuovere e sostituire regolarmente la benda per un periodo che va da giorni a settimane.
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Sperimentale: Petrolato con garza antiaderente
I partecipanti a questo braccio riceveranno vaselina con garza antiaderente.
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Questo approccio di medicazione prevede l'applicazione di uno spesso strato di petrolato sulla ferita una o due volte al giorno per mantenere la base della ferita umida.
Dopo il posizionamento del petrolato, la ferita viene coperta con garza non aderente e nastro adesivo o con un'altra medicazione bordata.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio del sondaggio QOL sulla ferita nel tempo
Lasso di tempo: Somministrato a 1, 2, 4 e 6 settimane dopo l'intervento chirurgico
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Verrà condotto un sondaggio convalidato sulla qualità della vita della ferita (QOL) incentrato sugli esiti riferiti dal paziente relativi al livello di dolore della ferita, dolore con i cambi della medicazione (applicazione e rimozione), soddisfazione per il bendaggio e facilità di applicazione del bendaggio, tutto 17 elementi su una scala 0-4.
Viene calcolato un punteggio medio utilizzando ciascun componente in modo che il punteggio totale sia compreso tra 0 e 4, con punteggi più alti che indicano un risultato peggiore.
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Somministrato a 1, 2, 4 e 6 settimane dopo l'intervento chirurgico
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PUSH Punteggio nel tempo
Lasso di tempo: Completato a 1, 2, 4 e 6 settimane dopo l'intervento chirurgico utilizzando le immagini inviate dai pazienti
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Lo strumento PUSH (Pressure Ulcere Scale for Healing) è un mezzo convalidato per misurare la guarigione delle ferite nel tempo, in particolare le ferite che guariscono per intento secondario, tenendo conto, tra gli altri, di fattori come la dimensione della ferita e l'essudato.
I punteggi vanno da 0 a 17 con punteggi più alti che indicano una guarigione della ferita inferiore.
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Completato a 1, 2, 4 e 6 settimane dopo l'intervento chirurgico utilizzando le immagini inviate dai pazienti
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Il dolore causato dalla medicazione cambia nel tempo
Lasso di tempo: Raccolti a 1, 2, 4 e 6 settimane dopo l'intervento chirurgico
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Verrà utilizzata la scala di valutazione numerica (NRS), in cui ai pazienti verrà chiesto di valutare il dolore con i cambi di medicazione e il dolore generale su una scala da 0 a 10 con punteggi più alti che indicano un dolore peggiore.
Queste informazioni verranno raccolte nel sondaggio del paziente inviato dopo l'intervento.
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Raccolti a 1, 2, 4 e 6 settimane dopo l'intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Christopher J Sayed, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
- Investigatore principale: Franklin R Blum, BS, University of North Carolina, Chapel Hill
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Augustin M, Conde Montero E, Zander N, Baade K, Herberger K, Debus ES, Diener H, Neubert T, Blome C. Validity and feasibility of the wound-QoL questionnaire on health-related quality of life in chronic wounds. Wound Repair Regen. 2017 Sep;25(5):852-857. doi: 10.1111/wrr.12583. Epub 2017 Nov 2.
- Stotts NA, Rodeheaver GT, Thomas DR, Frantz RA, Bartolucci AA, Sussman C, Ferrell BA, Cuddigan J, Maklebust J. An instrument to measure healing in pressure ulcers: development and validation of the pressure ulcer scale for healing (PUSH). J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2001 Dec;56(12):M795-9. doi: 10.1093/gerona/56.12.m795.
- van der Zee HH, Jemec GB. New insights into the diagnosis of hidradenitis suppurativa: Clinical presentations and phenotypes. J Am Acad Dermatol. 2015 Nov;73(5 Suppl 1):S23-6. doi: 10.1016/j.jaad.2015.07.047.
- von der Werth JM, Williams HC. The natural history of hidradenitis suppurativa. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2000 Sep;14(5):389-92. doi: 10.1046/j.1468-3083.2000.00087.x.
- Ring HC, Theut Riis P, Miller IM, Saunte DM, Jemec GB. Self-reported pain management in hidradenitis suppurativa. Br J Dermatol. 2016 Apr;174(4):909-11. doi: 10.1111/bjd.14266. Epub 2016 Jan 6. No abstract available.
- Ingram JR, Jenkins-Jones S, Knipe DW, Morgan CLI, Cannings-John R, Piguet V. Population-based Clinical Practice Research Datalink study using algorithm modelling to identify the true burden of hidradenitis suppurativa. Br J Dermatol. 2018 Apr;178(4):917-924. doi: 10.1111/bjd.16101. Epub 2018 Feb 22.
- Thompson N, Gordey L, Bowles H, Parslow N, Houghton P. Reliability and validity of the revised photographic wound assessment tool on digital images taken of various types of chronic wounds. Adv Skin Wound Care. 2013 Aug;26(8):360-73. doi: 10.1097/01.ASW.0000431329.50869.6f.
- Eaglstein WH, Davis SC, Mehle AL, Mertz PM. Optimal use of an occlusive dressing to enhance healing. Effect of delayed application and early removal on wound healing. Arch Dermatol. 1988 Mar;124(3):392-5.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 aprile 2022
Completamento primario (Effettivo)
30 ottobre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
30 ottobre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 gennaio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 gennaio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
18 gennaio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 febbraio 2025
Ultimo verificato
1 gennaio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Ferite e lesioni
- Infezioni
- Malattie della pelle
- Infezioni batteriche
- Infezioni batteriche e micosi
- Malattie delle ghiandole sudoripare
- Malattie della pelle, batteriche
- Malattie della pelle, infettive
- Suppurazione
- Ferita chirurgica
- Idradenite Suppurativa
- Idradenite
- Agenti dermatologici
- Emollienti
- Petrolato
Altri numeri di identificazione dello studio
- 21-1989
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati individuali anonimizzati che supportano i risultati saranno condivisi a partire da 9 a 36 mesi dopo la pubblicazione, a condizione che lo sperimentatore che propone di utilizzare i dati abbia l'approvazione di un Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) o Research Ethics Board (REB) ), a seconda dei casi, ed esegue un accordo di utilizzo/condivisione dei dati con UNC.
Periodo di condivisione IPD
A partire da 9 a 36 mesi dopo la pubblicazione
Criteri di accesso alla condivisione IPD
L'investigatore che propone di utilizzare i dati ha l'approvazione di un IRB, IEC o REB e ha sottoscritto un accordo di utilizzo/condivisione dei dati con UNC.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- ICF
- CODICE_ANALITICO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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Prove cliniche su Medicazioni umido-asciutte
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