- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05194969
Våd-til-tørre vs petroleum og non-stick bandager efter Hidradenitis Suppurativa kirurgi
14. februar 2025 opdateret af: University of North Carolina, Chapel Hill
Sammenligning af våd-til-tørre vs vaseline og non-stick bandage til anden intentionsheling efter Hidradenitis Suppurativa-kirurgi
Hidradenitis suppurativa (HS) er en kronisk, svær, inflammatorisk hudsygdom forbundet med smerter, dræning, lugt og funktionsnedsættelse karakteriseret ved tilbagevendende bylder, knuder og tunnelerende bihuler på intertriginale steder såsom lyske, balder og aksiller.
HS har mere negativ indvirkning på patienternes livskvalitet end alle andre almindelige dermatologiske sygdomme og er almindelig og påvirker ~1% af den generelle befolkning med højere risiko for kvinder (3:1) og sorte patienter.
Begyndelsen er ofte i teenageårene.
Da HS har været understuderet historisk, er der et udækket medicinsk behov for at udvikle mere effektiv behandling for denne sygdom.
Mens mange patienter behandles med medicin og livsstilsændringer alene, har en undergruppe af HS-patienter gavn af kirurgisk indgreb.
Korrekt sårpleje efter HS-kirurgi er altafgørende, da facilitering af korrekt heling og minimering af infektion kan forhindre postoperative komplikationer, morbiditet og behovet for fremtidige procedurer.
Mens mange læger fortsætter med at bruge våd-til-tørre forbindinger som standard for behandling af HS-patienter postoperativt, er det sandsynligt, at ulemperne ved denne bandageteknik opvejer fordelene.
Denne undersøgelse håber at besvare spørgsmålet om, hvorvidt våd-til-tørre forbindinger virkelig skal være standardbehandling, eller om en alternativ form for sårforbindinger, såsom vaseline med non-stick bandagering, i det mindste er retfærdig, hvis ikke overlegen i effekt. , og forbundet med færre ulemper såsom associerede smerter og tid dedikeret til forbindingsskift.
Denne undersøgelse vil være et randomiseret, enkelt-blindt forsøg med to postoperative bandageteknikker: våd-til-tørre bandager vs. vaseline med non-stick bandagering.
Primære resultater vil blive sporet ved hjælp af det fotografiske sårvurderingsværktøj (PWAT), tryksårsskalaen for heling (PUSH) og Wound Quality of Life (QOL) Survey.
Der er potentiale for, at denne undersøgelse kan anvendes til kirurgiske indgreb uden for HS, da undersøgelsen omhandler bandageringsteknikken (våd-til-tørre), som er standardbehandling efter mange kirurgiske indgreb.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
74
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
- UNC School of Medicine Department of Dermatology
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år til 99 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand & kvinder > eller = 16 år
- Patienten skal have gennemgået en standard-of-care kirurgisk procedure for HS med planlagt sekundær intentionsheling af såret.
- Skal selv kunne give tilstrækkeligt informeret samtykke
- Patienten skal være i stand til at udføre en af de anbefalede sårplejeregimer alene eller have nogen til rådighed til konsekvent at hjælpe med sårpleje.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med kirurgisk lukkede sår (suturer, hæfteklammer)
- Patienter med præference for specifikke typer bandageprotokoller
- Patienter, der ikke tidligere har kunnet tåle hverken våd-til-tørre eller vaseline og non-stick bandager
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Våd-til-tørre forbindinger
Deltagere i denne arm vil modtage standard pleje våd-til-tørre forbindinger.
|
Denne forbindingsteknik involverer at fugte et stykke gaze med normalt saltvand eller anden renseopløsning, placere den fugtede gaze på såret, lade gazen tørre og derefter fjerne og udskifte bandagen regelmæssigt over en periode på dage til uger
|
|
Eksperimentel: Vaseline med non-stick gaze
Deltagere i denne arm vil modtage petrolatum med non-stick gaze.
|
Denne forbindingsmetode involverer at påføre et tykt lag vaseline på såret en eller to gange dagligt for at opretholde en fugtig sårbase.
Efter anbringelse af petrolatum dækkes såret med ikke-vedhæftende gaze og tape eller en anden kantforbinding.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sår QOL Survey Score over tid
Tidsramme: Indgivet 1, 2, 4 og 6 uger efter operationen
|
En valideret Wound Quality of Life (QOL) undersøgelse vil blive administreret, som fokuserer på patientrapporterede udfald af niveauet af sårsmerter, smerter ved bandageskift (påføring og fjernelse), tilfredshed med bandagen og let påføring af bandagen, alt 17 elementer på en 0-4 skala.
En gennemsnitlig score beregnes ved hjælp af hver komponent, således at en samlet score varierer fra 0 til 4 med højere score, der indikerer et dårligere resultat.
|
Indgivet 1, 2, 4 og 6 uger efter operationen
|
|
PUSH Score over tid
Tidsramme: Færdiggjort 1, 2, 4 og 6 uger efter operationen ved hjælp af billeder indsendt af patienter
|
Tryksårsskalaen til heling (PUSH) er et valideret middel til at måle sårheling over tid, specifikt sår, der heler via sekundær hensigt, ved at tage hensyn til ting som sårstørrelse og såreksudat, blandt andre.
Scorer varierer fra 0-17 med højere score, der indikerer ringere sårheling.
|
Færdiggjort 1, 2, 4 og 6 uger efter operationen ved hjælp af billeder indsendt af patienter
|
|
Smerter med forbinding ændrer sig over tid
Tidsramme: Samlet 1, 2, 4 og 6 uger efter operationen
|
Den numeriske vurderingsskala (NRS) vil blive brugt, hvor patienter vil blive bedt om at vurdere smerte ved bandageskift og generel smerte på en skala fra 0-10 med højere score, der indikerer værre smerte.
Disse oplysninger vil blive indsamlet i patientundersøgelsen, der sendes postoperativt.
|
Samlet 1, 2, 4 og 6 uger efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Christopher J Sayed, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
- Ledende efterforsker: Franklin R Blum, BS, University of North Carolina, Chapel Hill
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Augustin M, Conde Montero E, Zander N, Baade K, Herberger K, Debus ES, Diener H, Neubert T, Blome C. Validity and feasibility of the wound-QoL questionnaire on health-related quality of life in chronic wounds. Wound Repair Regen. 2017 Sep;25(5):852-857. doi: 10.1111/wrr.12583. Epub 2017 Nov 2.
- Stotts NA, Rodeheaver GT, Thomas DR, Frantz RA, Bartolucci AA, Sussman C, Ferrell BA, Cuddigan J, Maklebust J. An instrument to measure healing in pressure ulcers: development and validation of the pressure ulcer scale for healing (PUSH). J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2001 Dec;56(12):M795-9. doi: 10.1093/gerona/56.12.m795.
- van der Zee HH, Jemec GB. New insights into the diagnosis of hidradenitis suppurativa: Clinical presentations and phenotypes. J Am Acad Dermatol. 2015 Nov;73(5 Suppl 1):S23-6. doi: 10.1016/j.jaad.2015.07.047.
- von der Werth JM, Williams HC. The natural history of hidradenitis suppurativa. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2000 Sep;14(5):389-92. doi: 10.1046/j.1468-3083.2000.00087.x.
- Ring HC, Theut Riis P, Miller IM, Saunte DM, Jemec GB. Self-reported pain management in hidradenitis suppurativa. Br J Dermatol. 2016 Apr;174(4):909-11. doi: 10.1111/bjd.14266. Epub 2016 Jan 6. No abstract available.
- Ingram JR, Jenkins-Jones S, Knipe DW, Morgan CLI, Cannings-John R, Piguet V. Population-based Clinical Practice Research Datalink study using algorithm modelling to identify the true burden of hidradenitis suppurativa. Br J Dermatol. 2018 Apr;178(4):917-924. doi: 10.1111/bjd.16101. Epub 2018 Feb 22.
- Thompson N, Gordey L, Bowles H, Parslow N, Houghton P. Reliability and validity of the revised photographic wound assessment tool on digital images taken of various types of chronic wounds. Adv Skin Wound Care. 2013 Aug;26(8):360-73. doi: 10.1097/01.ASW.0000431329.50869.6f.
- Eaglstein WH, Davis SC, Mehle AL, Mertz PM. Optimal use of an occlusive dressing to enhance healing. Effect of delayed application and early removal on wound healing. Arch Dermatol. 1988 Mar;124(3):392-5.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
25. april 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. oktober 2023
Studieafslutning (Faktiske)
30. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. januar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. januar 2022
Først opslået (Faktiske)
18. januar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. februar 2025
Sidst verificeret
1. januar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 21-1989
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Afidentificerede individuelle data, der understøtter resultaterne, vil blive delt fra 9 til 36 måneder efter offentliggørelsen, forudsat at den efterforsker, der foreslår at bruge dataene, har godkendelse fra et Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) eller Research Ethics Board (REB) ), alt efter hvad der er relevant, og udfører en aftale om databrug/deling med UNC.
IPD-delingstidsramme
Begyndende 9 til 36 måneder efter udgivelsen
IPD-delingsadgangskriterier
Efterforsker, der foreslår at bruge dataene, har godkendelse fra en IRB, IEC eller REB og en gennemført aftale om databrug/deling med UNC.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kirurgisk sår
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityAfsluttetFedme, sygelig | Perioperativ komplikation | BMD | Laparaskopisk ærmegatrektomi | Fedmekirurgi Dødelighedsscore | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
-
Seoul National University HospitalAfsluttetNakke smerter | Myelopati Cervikal | Ossifikation af posterior langsgående ledbånd | Cervikal spondylose med myelopati | Kyphosis Post SurgicalKorea, Republikken
-
Ondokuz Mayıs UniversityIkke rekrutterer endnuObstruktion af blæreudløb | Nedre urinvejssymptomer (LUTS) | Benign prostataforstørrelse (BPE) | Clavien Dindo Surgical Complication Scale | Urininkontinens efter kirurgisk indgreb | Trifecta -præstation | HolepTyrkiet (Türkiye)
Kliniske forsøg med Våd-til-tørre forbindinger
-
Universidade Federal FluminenseUniversidade Estadual de Ponta GrossaAktiv, ikke rekrutterendeDental restaureringsfejl af marginal integritetBrasilien