Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Våd-til-tørre vs petroleum og non-stick bandager efter Hidradenitis Suppurativa kirurgi

14. februar 2025 opdateret af: University of North Carolina, Chapel Hill

Sammenligning af våd-til-tørre vs vaseline og non-stick bandage til anden intentionsheling efter Hidradenitis Suppurativa-kirurgi

Hidradenitis suppurativa (HS) er en kronisk, svær, inflammatorisk hudsygdom forbundet med smerter, dræning, lugt og funktionsnedsættelse karakteriseret ved tilbagevendende bylder, knuder og tunnelerende bihuler på intertriginale steder såsom lyske, balder og aksiller. HS har mere negativ indvirkning på patienternes livskvalitet end alle andre almindelige dermatologiske sygdomme og er almindelig og påvirker ~1% af den generelle befolkning med højere risiko for kvinder (3:1) og sorte patienter. Begyndelsen er ofte i teenageårene. Da HS har været understuderet historisk, er der et udækket medicinsk behov for at udvikle mere effektiv behandling for denne sygdom. Mens mange patienter behandles med medicin og livsstilsændringer alene, har en undergruppe af HS-patienter gavn af kirurgisk indgreb. Korrekt sårpleje efter HS-kirurgi er altafgørende, da facilitering af korrekt heling og minimering af infektion kan forhindre postoperative komplikationer, morbiditet og behovet for fremtidige procedurer. Mens mange læger fortsætter med at bruge våd-til-tørre forbindinger som standard for behandling af HS-patienter postoperativt, er det sandsynligt, at ulemperne ved denne bandageteknik opvejer fordelene. Denne undersøgelse håber at besvare spørgsmålet om, hvorvidt våd-til-tørre forbindinger virkelig skal være standardbehandling, eller om en alternativ form for sårforbindinger, såsom vaseline med non-stick bandagering, i det mindste er retfærdig, hvis ikke overlegen i effekt. , og forbundet med færre ulemper såsom associerede smerter og tid dedikeret til forbindingsskift. Denne undersøgelse vil være et randomiseret, enkelt-blindt forsøg med to postoperative bandageteknikker: våd-til-tørre bandager vs. vaseline med non-stick bandagering. Primære resultater vil blive sporet ved hjælp af det fotografiske sårvurderingsværktøj (PWAT), tryksårsskalaen for heling (PUSH) og Wound Quality of Life (QOL) Survey. Der er potentiale for, at denne undersøgelse kan anvendes til kirurgiske indgreb uden for HS, da undersøgelsen omhandler bandageringsteknikken (våd-til-tørre), som er standardbehandling efter mange kirurgiske indgreb.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

74

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • UNC School of Medicine Department of Dermatology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 99 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand & kvinder > eller = 16 år
  • Patienten skal have gennemgået en standard-of-care kirurgisk procedure for HS med planlagt sekundær intentionsheling af såret.
  • Skal selv kunne give tilstrækkeligt informeret samtykke
  • Patienten skal være i stand til at udføre en af ​​de anbefalede sårplejeregimer alene eller have nogen til rådighed til konsekvent at hjælpe med sårpleje.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med kirurgisk lukkede sår (suturer, hæfteklammer)
  • Patienter med præference for specifikke typer bandageprotokoller
  • Patienter, der ikke tidligere har kunnet tåle hverken våd-til-tørre eller vaseline og non-stick bandager

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Våd-til-tørre forbindinger
Deltagere i denne arm vil modtage standard pleje våd-til-tørre forbindinger.
Denne forbindingsteknik involverer at fugte et stykke gaze med normalt saltvand eller anden renseopløsning, placere den fugtede gaze på såret, lade gazen tørre og derefter fjerne og udskifte bandagen regelmæssigt over en periode på dage til uger
Eksperimentel: Vaseline med non-stick gaze
Deltagere i denne arm vil modtage petrolatum med non-stick gaze.
Denne forbindingsmetode involverer at påføre et tykt lag vaseline på såret en eller to gange dagligt for at opretholde en fugtig sårbase. Efter anbringelse af petrolatum dækkes såret med ikke-vedhæftende gaze og tape eller en anden kantforbinding.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sår QOL Survey Score over tid
Tidsramme: Indgivet 1, 2, 4 og 6 uger efter operationen
En valideret Wound Quality of Life (QOL) undersøgelse vil blive administreret, som fokuserer på patientrapporterede udfald af niveauet af sårsmerter, smerter ved bandageskift (påføring og fjernelse), tilfredshed med bandagen og let påføring af bandagen, alt 17 elementer på en 0-4 skala. En gennemsnitlig score beregnes ved hjælp af hver komponent, således at en samlet score varierer fra 0 til 4 med højere score, der indikerer et dårligere resultat.
Indgivet 1, 2, 4 og 6 uger efter operationen
PUSH Score over tid
Tidsramme: Færdiggjort 1, 2, 4 og 6 uger efter operationen ved hjælp af billeder indsendt af patienter
Tryksårsskalaen til heling (PUSH) er et valideret middel til at måle sårheling over tid, specifikt sår, der heler via sekundær hensigt, ved at tage hensyn til ting som sårstørrelse og såreksudat, blandt andre. Scorer varierer fra 0-17 med højere score, der indikerer ringere sårheling.
Færdiggjort 1, 2, 4 og 6 uger efter operationen ved hjælp af billeder indsendt af patienter
Smerter med forbinding ændrer sig over tid
Tidsramme: Samlet 1, 2, 4 og 6 uger efter operationen
Den numeriske vurderingsskala (NRS) vil blive brugt, hvor patienter vil blive bedt om at vurdere smerte ved bandageskift og generel smerte på en skala fra 0-10 med højere score, der indikerer værre smerte. Disse oplysninger vil blive indsamlet i patientundersøgelsen, der sendes postoperativt.
Samlet 1, 2, 4 og 6 uger efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Christopher J Sayed, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Ledende efterforsker: Franklin R Blum, BS, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. april 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

18. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. februar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle data, der understøtter resultaterne, vil blive delt fra 9 til 36 måneder efter offentliggørelsen, forudsat at den efterforsker, der foreslår at bruge dataene, har godkendelse fra et Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) eller Research Ethics Board (REB) ), alt efter hvad der er relevant, og udfører en aftale om databrug/deling med UNC.

IPD-delingstidsramme

Begyndende 9 til 36 måneder efter udgivelsen

IPD-delingsadgangskriterier

Efterforsker, der foreslår at bruge dataene, har godkendelse fra en IRB, IEC eller REB og en gennemført aftale om databrug/deling med UNC.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kirurgisk sår

Kliniske forsøg med Våd-til-tørre forbindinger

Abonner