Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Våt-till-torka vs petrolatum och non-stick förband efter Hidradenitis Suppurativa-kirurgi

14 februari 2025 uppdaterad av: University of North Carolina, Chapel Hill

Jämförelse av våt-till-torr vs petrolatum och non-stick förband för andra avsiktsläkning efter Hidradenitis Suppurativa-kirurgi

Hidradenitis suppurativa (HS) är en kronisk, allvarlig, inflammatorisk hudsjukdom associerad med smärta, dränering, lukt och funktionsnedsättning som kännetecknas av återkommande bölder, knölar och tunnelbildning av bihålor på intertrigina platser såsom ljumskar, skinkor och axiller. HS har mer negativ inverkan på patienternas livskvalitet än alla andra vanliga dermatologiska sjukdomar och är vanligt och drabbar ~1% av befolkningen i allmänhet, med högre risk för kvinnor (3:1) och svarta patienter. Debuten är ofta i tonåren. Eftersom HS har understuderats historiskt finns det ett otillfredsställt medicinskt behov av att utveckla mer effektiv behandling för denna sjukdom. Medan många patienter hanteras enbart med mediciner och livsstilsförändringar, har en delmängd av HS-patienter nytta av kirurgiska ingrepp. Korrekt sårvård efter HS-kirurgi är av största vikt, eftersom att underlätta korrekt läkning och minimera infektion kan förhindra postoperativa komplikationer, sjuklighet och behovet av framtida ingrepp. Medan många läkare fortsätter att använda vått-till-torr-förband som standard för vård av HS-patienter postoperativt, är det troligt att nackdelarna med denna förbandsteknik överväger fördelarna. Den här studien hoppas kunna besvara frågan om huruvida våt-till-torr-förband verkligen ska vara standardvård eller om en alternativ form av sårförband, såsom vaselin med non-stick-bandage, är åtminstone rättvis om inte överlägsen i effekt. , och förknippas med färre nackdelar såsom associerad smärta och tid tillägnad förbandsbyten. Denna studie kommer att vara en randomiserad, enkelblind prövning av två postoperativa bandagetekniker: våt-till-torr-förband vs petrolatum med non-stick-bandage. Primära resultat kommer att spåras med hjälp av det fotografiska sårbedömningsverktyget (PWAT), verktyget för läkning av trycksår ​​(PUSH) och undersökningen av livskvalitet (QOL). Det finns potential för denna studie att tillämpas på kirurgiska ingrepp utanför HS, eftersom studien tar upp bandagetekniken (våt-till-torr) som är standardvård efter många kirurgiska ingrepp.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

74

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • UNC School of Medicine Department of Dermatology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 99 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hanar och kvinnor > eller = 16 år
  • Patienten måste ha genomgått ett standard-of-care kirurgiskt ingrepp för HS med planerad sekundär avsiktsläkning av såret.
  • Måste kunna ge adekvat informerat samtycke för sig själva
  • Patienten måste kunna utföra någon av de rekommenderade sårvårdsregimerna på egen hand eller ha någon tillgänglig för att konsekvent hjälpa till med sårvård.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med kirurgiskt slutna sår (suturer, häftklamrar)
  • Patienter med preferens för specifika typer av bandageprotokoll
  • Patienter som inte har kunnat tolerera varken vått till torrt eller vaselin och non-stick bandage tidigare

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Våt-till-torka förband
Deltagare i denna arm kommer att få vått-till-torr-förband av standardvård.
Denna förbandsteknik går ut på att fukta en bit gasväv med vanlig koksaltlösning eller annan rengöringslösning, placera den fuktade gasväven på såret, låta gasväven torka och sedan ta bort och byta ut bandaget regelbundet under en period av dagar till veckor
Experimentell: Petrolatum med non-stick gasbind
Deltagare i denna arm kommer att få petrolatum med non-stick gasväv.
Denna förbandsmetod innebär att ett tjockt lager vaselin appliceras på såret en eller två gånger dagligen för att bibehålla en fuktig sårbas. Efter placering av petrolatum täcks såret med icke-vidhäftande gasväv och tejp eller annat kantförband.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sår QOL-undersökningsresultat över tid
Tidsram: Administreras 1, 2, 4 och 6 veckor efter operationen
En validerad Wound Quality of Life (QOL) undersökning kommer att administreras som fokuserar på patientrapporterade resultat av nivån av sårsmärta, smärta vid förbandsbyten (applicering och borttagning), tillfredsställelse med bandaget och enkel applicering av bandaget, allt 17 element på en skala 0-4. En medelpoäng beräknas med varje komponent så att en totalpoäng varierar från 0 till 4 med högre poäng som indikerar ett sämre resultat.
Administreras 1, 2, 4 och 6 veckor efter operationen
PUSH-poäng över tid
Tidsram: Färdigställd 1, 2, 4 och 6 veckor efter operationen med hjälp av bilder inlämnade av patienter
Trycksårsskalan för läkning (PUSH) är ett validerat sätt att mäta sårläkning över tid, speciellt sår som läker via sekundär avsikt, genom att ta hänsyn till saker som sårstorlek och sårexsudat, bland annat. Poäng varierar från 0-17 med högre poäng som indikerar sämre sårläkning.
Färdigställd 1, 2, 4 och 6 veckor efter operationen med hjälp av bilder inlämnade av patienter
Smärta med förband förändras över tiden
Tidsram: Samlas 1, 2, 4 och 6 veckor efter operationen
Den numeriska betygsskalan (NRS) kommer att användas, där patienter kommer att uppmanas att bedöma smärta vid förbandsbyten och allmän smärta på en skala från 0-10 med högre poäng som indikerar värre smärta. Denna information kommer att samlas in i patientenkäten som skickas postoperativt.
Samlas 1, 2, 4 och 6 veckor efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Christopher J Sayed, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Huvudutredare: Franklin R Blum, BS, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 april 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

30 oktober 2023

Avslutad studie (Faktisk)

30 oktober 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 januari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 januari 2022

Första postat (Faktisk)

18 januari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 februari 2025

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade individuella data som stöder resultaten kommer att delas med början 9 till 36 månader efter publiceringen förutsatt att utredaren som föreslår att använda uppgifterna har godkännande från en institutionell granskningsnämnd (IRB), oberoende etisk kommitté (IEC) eller forskningsetisk nämnd (REB). ), i tillämpliga fall, och utför ett avtal om dataanvändning/delning med UNC.

Tidsram för IPD-delning

Börjar 9 till 36 månader efter publicering

Kriterier för IPD Sharing Access

Utredare som föreslår att använda data har godkännande från en IRB, IEC eller REB och ett avtal om dataanvändning/delning med UNC.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera