- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05194969
Våt-till-torka vs petrolatum och non-stick förband efter Hidradenitis Suppurativa-kirurgi
14 februari 2025 uppdaterad av: University of North Carolina, Chapel Hill
Jämförelse av våt-till-torr vs petrolatum och non-stick förband för andra avsiktsläkning efter Hidradenitis Suppurativa-kirurgi
Hidradenitis suppurativa (HS) är en kronisk, allvarlig, inflammatorisk hudsjukdom associerad med smärta, dränering, lukt och funktionsnedsättning som kännetecknas av återkommande bölder, knölar och tunnelbildning av bihålor på intertrigina platser såsom ljumskar, skinkor och axiller.
HS har mer negativ inverkan på patienternas livskvalitet än alla andra vanliga dermatologiska sjukdomar och är vanligt och drabbar ~1% av befolkningen i allmänhet, med högre risk för kvinnor (3:1) och svarta patienter.
Debuten är ofta i tonåren.
Eftersom HS har understuderats historiskt finns det ett otillfredsställt medicinskt behov av att utveckla mer effektiv behandling för denna sjukdom.
Medan många patienter hanteras enbart med mediciner och livsstilsförändringar, har en delmängd av HS-patienter nytta av kirurgiska ingrepp.
Korrekt sårvård efter HS-kirurgi är av största vikt, eftersom att underlätta korrekt läkning och minimera infektion kan förhindra postoperativa komplikationer, sjuklighet och behovet av framtida ingrepp.
Medan många läkare fortsätter att använda vått-till-torr-förband som standard för vård av HS-patienter postoperativt, är det troligt att nackdelarna med denna förbandsteknik överväger fördelarna.
Den här studien hoppas kunna besvara frågan om huruvida våt-till-torr-förband verkligen ska vara standardvård eller om en alternativ form av sårförband, såsom vaselin med non-stick-bandage, är åtminstone rättvis om inte överlägsen i effekt. , och förknippas med färre nackdelar såsom associerad smärta och tid tillägnad förbandsbyten.
Denna studie kommer att vara en randomiserad, enkelblind prövning av två postoperativa bandagetekniker: våt-till-torr-förband vs petrolatum med non-stick-bandage.
Primära resultat kommer att spåras med hjälp av det fotografiska sårbedömningsverktyget (PWAT), verktyget för läkning av trycksår (PUSH) och undersökningen av livskvalitet (QOL).
Det finns potential för denna studie att tillämpas på kirurgiska ingrepp utanför HS, eftersom studien tar upp bandagetekniken (våt-till-torr) som är standardvård efter många kirurgiska ingrepp.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
74
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
- UNC School of Medicine Department of Dermatology
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år till 99 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hanar och kvinnor > eller = 16 år
- Patienten måste ha genomgått ett standard-of-care kirurgiskt ingrepp för HS med planerad sekundär avsiktsläkning av såret.
- Måste kunna ge adekvat informerat samtycke för sig själva
- Patienten måste kunna utföra någon av de rekommenderade sårvårdsregimerna på egen hand eller ha någon tillgänglig för att konsekvent hjälpa till med sårvård.
Exklusions kriterier:
- Patienter med kirurgiskt slutna sår (suturer, häftklamrar)
- Patienter med preferens för specifika typer av bandageprotokoll
- Patienter som inte har kunnat tolerera varken vått till torrt eller vaselin och non-stick bandage tidigare
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Våt-till-torka förband
Deltagare i denna arm kommer att få vått-till-torr-förband av standardvård.
|
Denna förbandsteknik går ut på att fukta en bit gasväv med vanlig koksaltlösning eller annan rengöringslösning, placera den fuktade gasväven på såret, låta gasväven torka och sedan ta bort och byta ut bandaget regelbundet under en period av dagar till veckor
|
|
Experimentell: Petrolatum med non-stick gasbind
Deltagare i denna arm kommer att få petrolatum med non-stick gasväv.
|
Denna förbandsmetod innebär att ett tjockt lager vaselin appliceras på såret en eller två gånger dagligen för att bibehålla en fuktig sårbas.
Efter placering av petrolatum täcks såret med icke-vidhäftande gasväv och tejp eller annat kantförband.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sår QOL-undersökningsresultat över tid
Tidsram: Administreras 1, 2, 4 och 6 veckor efter operationen
|
En validerad Wound Quality of Life (QOL) undersökning kommer att administreras som fokuserar på patientrapporterade resultat av nivån av sårsmärta, smärta vid förbandsbyten (applicering och borttagning), tillfredsställelse med bandaget och enkel applicering av bandaget, allt 17 element på en skala 0-4.
En medelpoäng beräknas med varje komponent så att en totalpoäng varierar från 0 till 4 med högre poäng som indikerar ett sämre resultat.
|
Administreras 1, 2, 4 och 6 veckor efter operationen
|
|
PUSH-poäng över tid
Tidsram: Färdigställd 1, 2, 4 och 6 veckor efter operationen med hjälp av bilder inlämnade av patienter
|
Trycksårsskalan för läkning (PUSH) är ett validerat sätt att mäta sårläkning över tid, speciellt sår som läker via sekundär avsikt, genom att ta hänsyn till saker som sårstorlek och sårexsudat, bland annat.
Poäng varierar från 0-17 med högre poäng som indikerar sämre sårläkning.
|
Färdigställd 1, 2, 4 och 6 veckor efter operationen med hjälp av bilder inlämnade av patienter
|
|
Smärta med förband förändras över tiden
Tidsram: Samlas 1, 2, 4 och 6 veckor efter operationen
|
Den numeriska betygsskalan (NRS) kommer att användas, där patienter kommer att uppmanas att bedöma smärta vid förbandsbyten och allmän smärta på en skala från 0-10 med högre poäng som indikerar värre smärta.
Denna information kommer att samlas in i patientenkäten som skickas postoperativt.
|
Samlas 1, 2, 4 och 6 veckor efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Christopher J Sayed, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
- Huvudutredare: Franklin R Blum, BS, University of North Carolina, Chapel Hill
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Augustin M, Conde Montero E, Zander N, Baade K, Herberger K, Debus ES, Diener H, Neubert T, Blome C. Validity and feasibility of the wound-QoL questionnaire on health-related quality of life in chronic wounds. Wound Repair Regen. 2017 Sep;25(5):852-857. doi: 10.1111/wrr.12583. Epub 2017 Nov 2.
- Stotts NA, Rodeheaver GT, Thomas DR, Frantz RA, Bartolucci AA, Sussman C, Ferrell BA, Cuddigan J, Maklebust J. An instrument to measure healing in pressure ulcers: development and validation of the pressure ulcer scale for healing (PUSH). J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2001 Dec;56(12):M795-9. doi: 10.1093/gerona/56.12.m795.
- van der Zee HH, Jemec GB. New insights into the diagnosis of hidradenitis suppurativa: Clinical presentations and phenotypes. J Am Acad Dermatol. 2015 Nov;73(5 Suppl 1):S23-6. doi: 10.1016/j.jaad.2015.07.047.
- von der Werth JM, Williams HC. The natural history of hidradenitis suppurativa. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2000 Sep;14(5):389-92. doi: 10.1046/j.1468-3083.2000.00087.x.
- Ring HC, Theut Riis P, Miller IM, Saunte DM, Jemec GB. Self-reported pain management in hidradenitis suppurativa. Br J Dermatol. 2016 Apr;174(4):909-11. doi: 10.1111/bjd.14266. Epub 2016 Jan 6. No abstract available.
- Ingram JR, Jenkins-Jones S, Knipe DW, Morgan CLI, Cannings-John R, Piguet V. Population-based Clinical Practice Research Datalink study using algorithm modelling to identify the true burden of hidradenitis suppurativa. Br J Dermatol. 2018 Apr;178(4):917-924. doi: 10.1111/bjd.16101. Epub 2018 Feb 22.
- Thompson N, Gordey L, Bowles H, Parslow N, Houghton P. Reliability and validity of the revised photographic wound assessment tool on digital images taken of various types of chronic wounds. Adv Skin Wound Care. 2013 Aug;26(8):360-73. doi: 10.1097/01.ASW.0000431329.50869.6f.
- Eaglstein WH, Davis SC, Mehle AL, Mertz PM. Optimal use of an occlusive dressing to enhance healing. Effect of delayed application and early removal on wound healing. Arch Dermatol. 1988 Mar;124(3):392-5.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
25 april 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
30 oktober 2023
Avslutad studie (Faktisk)
30 oktober 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 januari 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 januari 2022
Första postat (Faktisk)
18 januari 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 februari 2025
Senast verifierad
1 januari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 21-1989
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Avidentifierade individuella data som stöder resultaten kommer att delas med början 9 till 36 månader efter publiceringen förutsatt att utredaren som föreslår att använda uppgifterna har godkännande från en institutionell granskningsnämnd (IRB), oberoende etisk kommitté (IEC) eller forskningsetisk nämnd (REB). ), i tillämpliga fall, och utför ett avtal om dataanvändning/delning med UNC.
Tidsram för IPD-delning
Börjar 9 till 36 månader efter publicering
Kriterier för IPD Sharing Access
Utredare som föreslår att använda data har godkännande från en IRB, IEC eller REB och ett avtal om dataanvändning/delning med UNC.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .