- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05194969
Curativos úmido para seco vs vaselina e antiaderente após cirurgia de hidradenite supurativa
26 de janeiro de 2024 atualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill
Comparação de curativo úmido a seco versus petrolato e antiaderente para cicatrização de segunda intenção após cirurgia de hidradenite supurativa
A hidradenite supurativa (HS) é uma doença inflamatória crônica grave da pele associada a dor, drenagem, odor e incapacidade caracterizada por abscessos recorrentes, nódulos e tunelamento dos seios nasais em locais intertriginosos, como virilha, nádegas e axilas.
A HS tem um impacto mais negativo na qualidade de vida dos pacientes do que todas as outras doenças dermatológicas comuns e é comum, afetando cerca de 1% da população geral, com maior risco para mulheres (3:1) e pacientes negros.
O início é frequentemente na adolescência.
Como a HS tem sido pouco estudada historicamente, há uma necessidade médica não atendida de desenvolver um tratamento mais eficaz para esta doença.
Embora muitos pacientes sejam tratados apenas com medicamentos e modificações no estilo de vida, um subconjunto de pacientes com HS se beneficia da intervenção cirúrgica.
O cuidado adequado da ferida após a cirurgia de HS é fundamental, pois facilitar a cicatrização adequada e minimizar a infecção pode prevenir complicações pós-operatórias, morbidade e a necessidade de procedimentos futuros.
Embora muitos médicos continuem a usar curativos úmido-seco como padrão de tratamento para pacientes com HS no pós-operatório, é provável que as desvantagens dessa técnica de curativo superem os benefícios.
Este estudo espera responder à questão de saber se os curativos úmidos para secos devem ou não ser realmente o padrão de cuidado ou se uma forma alternativa de curativos para feridas, como vaselina com bandagem antiaderente, é pelo menos equitativa, se não superior em efeito , e associados a menos inconvenientes, como dor associada e tempo dedicado às trocas de curativo.
Este estudo será um estudo randomizado, simples-cego de duas técnicas de bandagem pós-operatória: curativos úmido-seco vs. petrolato com bandagem antiaderente.
Os resultados primários serão rastreados usando a ferramenta de avaliação fotográfica de feridas (PWAT), ferramenta de escala de cicatrização de úlceras de pressão (PUSH) e Pesquisa de Qualidade de Vida de Feridas (QOL).
Há potencial para que este estudo se aplique a intervenções cirúrgicas fora do HS, pois o estudo aborda a técnica de bandagem (úmido para seco) que é o padrão de atendimento após muitos procedimentos cirúrgicos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- UNC School of Medicine Department of Dermatology
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 99 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres > ou = 16 anos de idade
- O paciente deve ter sido submetido a um procedimento cirúrgico padrão para HS com cicatrização planejada da ferida por segunda intenção.
- Deve ser capaz de fornecer consentimento informado adequado para si mesmos
- O paciente deve ser capaz de realizar qualquer um dos regimes de tratamento de feridas recomendados por conta própria ou ter alguém disponível para auxiliar consistentemente no tratamento de feridas.
Critério de exclusão:
- Pacientes com feridas fechadas cirurgicamente (suturas, grampos)
- Pacientes com preferência por tipos específicos de protocolos de bandagem
- Pacientes que não toleraram curativos úmido-seco ou petrolato e antiaderentes no passado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Curativos úmidos para secos
Os participantes neste braço receberão curativos padrão de cuidados úmidos a secos.
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Esta técnica de curativo envolve umedecer um pedaço de gaze com soro fisiológico ou outra solução de limpeza, colocar a gaze umedecida na ferida, deixar a gaze secar e, em seguida, remover e recolocar o curativo regularmente durante um período de dias a semanas.
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Experimental: Petrolatum com gaze antiaderente
Os participantes deste braço receberão vaselina com gaze antiaderente.
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Esta abordagem de curativo envolve a aplicação de uma camada espessa de vaselina na ferida uma ou duas vezes ao dia para manter a base úmida da ferida.
Após a colocação do petrolato, a ferida é coberta com gaze e esparadrapo não aderente ou outro curativo com borda.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na pontuação da pesquisa de qualidade de vida de feridas ao longo do tempo
Prazo: Administrado em 1, 2, 4 e 6 semanas após a cirurgia
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Será administrada uma Pesquisa de Qualidade de Vida (QOL) de Feridas validada que se concentrará nos resultados relatados pelo paciente quanto ao nível de dor da ferida, dor com trocas de curativo (aplicação e remoção), satisfação com o curativo e facilidade de aplicação do curativo, todos 17 elementos em uma escala de 0-4.
A pontuação total varia de 0 a 4, com pontuações mais altas indicando um resultado pior.
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Administrado em 1, 2, 4 e 6 semanas após a cirurgia
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Mudança na pontuação PUSH ao longo do tempo
Prazo: Concluído em 1, 2, 4 e 6 semanas após a cirurgia, utilizando imagens enviadas pelos pacientes
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A ferramenta de escala de úlcera por pressão para cicatrização (PUSH) é um meio validado de medir a cicatrização de feridas ao longo do tempo, especificamente feridas que cicatrizam por intenção secundária, levando em consideração coisas como tamanho da ferida e exsudato da ferida, entre outros.
As pontuações variam de 0 a 17, com pontuações mais altas indicando cicatrização inferior da ferida.
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Concluído em 1, 2, 4 e 6 semanas após a cirurgia, utilizando imagens enviadas pelos pacientes
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Mudança na dor com trocas de curativos
Prazo: Coletados em 1, 2, 4 e 6 semanas após a cirurgia
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A escala de avaliação numérica (NRS) será usada, na qual os pacientes serão solicitados a avaliar a dor com as trocas de curativo e a dor geral em uma escala de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando pior dor.
Essas informações serão coletadas na pesquisa do paciente enviada no pós-operatório.
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Coletados em 1, 2, 4 e 6 semanas após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Christopher J Sayed, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
- Investigador principal: Franklin R Blum, BS, University of North Carolina, Chapel Hill
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Augustin M, Conde Montero E, Zander N, Baade K, Herberger K, Debus ES, Diener H, Neubert T, Blome C. Validity and feasibility of the wound-QoL questionnaire on health-related quality of life in chronic wounds. Wound Repair Regen. 2017 Sep;25(5):852-857. doi: 10.1111/wrr.12583. Epub 2017 Nov 2.
- Stotts NA, Rodeheaver GT, Thomas DR, Frantz RA, Bartolucci AA, Sussman C, Ferrell BA, Cuddigan J, Maklebust J. An instrument to measure healing in pressure ulcers: development and validation of the pressure ulcer scale for healing (PUSH). J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2001 Dec;56(12):M795-9. doi: 10.1093/gerona/56.12.m795.
- van der Zee HH, Jemec GB. New insights into the diagnosis of hidradenitis suppurativa: Clinical presentations and phenotypes. J Am Acad Dermatol. 2015 Nov;73(5 Suppl 1):S23-6. doi: 10.1016/j.jaad.2015.07.047.
- von der Werth JM, Williams HC. The natural history of hidradenitis suppurativa. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2000 Sep;14(5):389-92. doi: 10.1046/j.1468-3083.2000.00087.x.
- Ring HC, Theut Riis P, Miller IM, Saunte DM, Jemec GB. Self-reported pain management in hidradenitis suppurativa. Br J Dermatol. 2016 Apr;174(4):909-11. doi: 10.1111/bjd.14266. Epub 2016 Jan 6. No abstract available.
- Ingram JR, Jenkins-Jones S, Knipe DW, Morgan CLI, Cannings-John R, Piguet V. Population-based Clinical Practice Research Datalink study using algorithm modelling to identify the true burden of hidradenitis suppurativa. Br J Dermatol. 2018 Apr;178(4):917-924. doi: 10.1111/bjd.16101. Epub 2018 Feb 22.
- Thompson N, Gordey L, Bowles H, Parslow N, Houghton P. Reliability and validity of the revised photographic wound assessment tool on digital images taken of various types of chronic wounds. Adv Skin Wound Care. 2013 Aug;26(8):360-73. doi: 10.1097/01.ASW.0000431329.50869.6f.
- Eaglstein WH, Davis SC, Mehle AL, Mertz PM. Optimal use of an occlusive dressing to enhance healing. Effect of delayed application and early removal on wound healing. Arch Dermatol. 1988 Mar;124(3):392-5.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de abril de 2022
Conclusão Primária (Real)
30 de outubro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
30 de outubro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de janeiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de janeiro de 2022
Primeira postagem (Real)
18 de janeiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 21-1989
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados individuais não identificados que suportam os resultados serão compartilhados a partir de 9 a 36 meses após a publicação, desde que o investigador que se propõe a usar os dados tenha aprovação de um Conselho de Revisão Institucional (IRB), Comitê de Ética Independente (IEC) ou Conselho de Ética em Pesquisa (REB). ), conforme aplicável, e celebra um contrato de uso/compartilhamento de dados com a UNC.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Começando 9 a 36 meses após a publicação
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O investigador que se propõe a usar os dados tem a aprovação de um IRB, IEC ou REB e um acordo de uso/compartilhamento de dados firmado com a UNC.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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