- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05194969
Влажно-высыхающие повязки против вазелиновых и антипригарных повязок после хирургического лечения гнойного гидраденита
14 февраля 2025 г. обновлено: University of North Carolina, Chapel Hill
Сравнение повязки «мокрый-сухой» с вазелиновой и антипригарной повязкой для заживления второго намерения после хирургического лечения гнойного гидраденита
Гнойный гидраденит (ГГ) представляет собой хроническое тяжелое воспалительное заболевание кожи, сопровождающееся болью, выделением выделений, запахом и инвалидностью, характеризующееся повторяющимися абсцессами, узелками и туннельными пазухами в интертригинозных местах, таких как пах, ягодицы и подмышечные впадины.
HS оказывает более негативное влияние на качество жизни пациентов, чем все другие распространенные дерматологические заболевания, и встречается часто, поражая около 1% населения в целом, с более высоким риском для женщин (3: 1) и чернокожих пациентов.
Начало часто приходится на подростковый возраст.
Поскольку HS исторически был недостаточно изучен, существует неудовлетворенная медицинская потребность в разработке более эффективного лечения этого заболевания.
В то время как многие пациенты лечатся только с помощью лекарств и модификации образа жизни, подмножеству пациентов с HS помогает хирургическое вмешательство.
Правильный уход за раной после хирургического вмешательства на HS имеет первостепенное значение, так как правильное заживление и минимизация инфекции могут предотвратить послеоперационные осложнения, заболеваемость и потребность в будущих процедурах.
Хотя многие врачи продолжают использовать влажно-сухие повязки в качестве стандарта ухода за пациентами с HS после операции, вполне вероятно, что недостатки этой техники повязки перевешивают преимущества.
Это исследование надеется ответить на вопрос, действительно ли влажно-сухие повязки должны быть стандартом ухода или альтернативная форма раневых повязок, такая как вазелин с антипригарным бинтом, по крайней мере равнозначна, если не превосходит по эффективности. и связано с меньшим количеством недостатков, таких как связанная с этим боль и время, затрачиваемое на смену повязок.
Это исследование будет рандомизированным, простым слепым испытанием двух послеоперационных методов перевязки: влажно-высыхающие повязки против вазелина с антипригарным бинтованием.
Первичные результаты будут отслеживаться с помощью инструмента фотографической оценки ран (PWAT), инструмента шкалы заживления пролежней (PUSH) и исследования качества жизни раны (QOL).
Это исследование может быть применено к хирургическим вмешательствам за пределами HS, поскольку исследование касается техники перевязки (влажное-сухое), которая является стандартом ухода после многих хирургических процедур.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
74
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
- UNC School of Medicine Department of Dermatology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 99 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины > или = 16 лет
- Пациент должен был пройти стандартную хирургическую процедуру по поводу HS с запланированным вторичным натяжением раны.
- Должны быть в состоянии предоставить адекватное информированное согласие для себя
- Пациент должен быть способен выполнять любой из рекомендованных режимов ухода за раной самостоятельно или иметь кого-то, кто мог бы постоянно помогать в уходе за раной.
Критерий исключения:
- Пациенты с хирургически закрытыми ранами (швы, скобы)
- Пациенты, предпочитающие определенные типы протоколов перевязки
- Пациенты, которые в прошлом не могли переносить ни влажные, ни вазелиновые, ни антипригарные повязки.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Влажно-сухие повязки
Участники этой группы получат стандартные перевязочные материалы.
|
Эта техника повязки включает в себя смачивание кусочка марли физиологическим раствором или другим очищающим раствором, наложение смоченной марли на рану, предоставление марле высохнуть, а затем регулярное снятие и замену повязки в течение периода от нескольких дней до недель.
|
|
Экспериментальный: Петролатум с антипригарной марлей
Участники этой группы получат вазелин с антипригарной марлей.
|
Этот метод повязки включает нанесение на рану толстого слоя вазелина один или два раза в день для поддержания влажного основания раны.
После наложения вазелина рану накрывают неклеящейся марлей и лентой или другой повязкой с каймой.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка качества жизни раны с течением времени
Временное ограничение: Применяется через 1, 2, 4 и 6 недель после операции.
|
Будет проведено валидированное исследование качества жизни при ранах (QOL), в котором основное внимание будет уделено сообщаемым пациентами результатам, таким как уровень боли в ране, боль при смене повязки (наложение и снятие), удовлетворенность повязкой и простота наложения повязки, все 17 элементов по шкале от 0 до 4.
Средний балл рассчитывается с использованием каждого компонента таким образом, что общий балл варьируется от 0 до 4, причем более высокие баллы указывают на худший результат.
|
Применяется через 1, 2, 4 и 6 недель после операции.
|
|
Оценка PUSH с течением времени
Временное ограничение: Завершено через 1, 2, 4 и 6 недель после операции с использованием изображений, предоставленных пациентами.
|
Инструмент «Шкала заживления пролежней» (PUSH) — это проверенный способ измерения заживления ран с течением времени, особенно ран, заживающих вторичным путем, с учетом таких факторов, как размер раны и раневой экссудат, среди прочего.
Баллы варьируются от 0 до 17, причем более высокие баллы указывают на плохое заживление ран.
|
Завершено через 1, 2, 4 и 6 недель после операции с использованием изображений, предоставленных пациентами.
|
|
Боль при смене повязки с течением времени
Временное ограничение: Собирают через 1, 2, 4 и 6 недель после операции.
|
Будет использоваться числовая рейтинговая шкала (NRS), где пациентов попросят оценить боль при смене повязки и общую боль по шкале от 0 до 10, причем более высокие баллы указывают на усиление боли.
Эта информация будет собрана в опросе пациента, который будет отправлен после операции.
|
Собирают через 1, 2, 4 и 6 недель после операции.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Christopher J Sayed, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
- Главный следователь: Franklin R Blum, BS, University of North Carolina, Chapel Hill
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Augustin M, Conde Montero E, Zander N, Baade K, Herberger K, Debus ES, Diener H, Neubert T, Blome C. Validity and feasibility of the wound-QoL questionnaire on health-related quality of life in chronic wounds. Wound Repair Regen. 2017 Sep;25(5):852-857. doi: 10.1111/wrr.12583. Epub 2017 Nov 2.
- Stotts NA, Rodeheaver GT, Thomas DR, Frantz RA, Bartolucci AA, Sussman C, Ferrell BA, Cuddigan J, Maklebust J. An instrument to measure healing in pressure ulcers: development and validation of the pressure ulcer scale for healing (PUSH). J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2001 Dec;56(12):M795-9. doi: 10.1093/gerona/56.12.m795.
- van der Zee HH, Jemec GB. New insights into the diagnosis of hidradenitis suppurativa: Clinical presentations and phenotypes. J Am Acad Dermatol. 2015 Nov;73(5 Suppl 1):S23-6. doi: 10.1016/j.jaad.2015.07.047.
- von der Werth JM, Williams HC. The natural history of hidradenitis suppurativa. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2000 Sep;14(5):389-92. doi: 10.1046/j.1468-3083.2000.00087.x.
- Ring HC, Theut Riis P, Miller IM, Saunte DM, Jemec GB. Self-reported pain management in hidradenitis suppurativa. Br J Dermatol. 2016 Apr;174(4):909-11. doi: 10.1111/bjd.14266. Epub 2016 Jan 6. No abstract available.
- Ingram JR, Jenkins-Jones S, Knipe DW, Morgan CLI, Cannings-John R, Piguet V. Population-based Clinical Practice Research Datalink study using algorithm modelling to identify the true burden of hidradenitis suppurativa. Br J Dermatol. 2018 Apr;178(4):917-924. doi: 10.1111/bjd.16101. Epub 2018 Feb 22.
- Thompson N, Gordey L, Bowles H, Parslow N, Houghton P. Reliability and validity of the revised photographic wound assessment tool on digital images taken of various types of chronic wounds. Adv Skin Wound Care. 2013 Aug;26(8):360-73. doi: 10.1097/01.ASW.0000431329.50869.6f.
- Eaglstein WH, Davis SC, Mehle AL, Mertz PM. Optimal use of an occlusive dressing to enhance healing. Effect of delayed application and early removal on wound healing. Arch Dermatol. 1988 Mar;124(3):392-5.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 апреля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 октября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 октября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 января 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 января 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 января 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Раны и травмы
- Инфекции
- Кожные заболевания
- Бактериальные инфекции
- Бактериальные инфекции и микозы
- Заболевания потовых желез
- Кожные заболевания, бактериальные
- Кожные заболевания, инфекционные
- Нагноение
- Хирургическая рана
- Гидраденит гнойный
- Гидраденит
- Дерматологические средства
- Смягчающие средства
- Вазелин
Другие идентификационные номера исследования
- 21-1989
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Обезличенные индивидуальные данные, подтверждающие результаты, будут предоставляться через 9–36 месяцев после публикации при условии, что исследователь, предлагающий использовать данные, получил одобрение Институционального наблюдательного совета (IRB), Независимого комитета по этике (IEC) или Совета по этике исследований (REB). ), если применимо, и заключает соглашение об использовании/обмене данными с UNC.
Сроки обмена IPD
Начало от 9 до 36 месяцев после публикации
Критерии совместного доступа к IPD
Исследователь, который предлагает использовать данные, имеет одобрение IRB, IEC или REB и подписанное соглашение об использовании/обмене данными с UNC.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .