Märkä kuivaksi vs vaseliini ja tarttumattomat sidokset Hidradenitis Suppurativa -leikkauksen jälkeen
perjantai 26. tammikuuta 2024 päivittänyt: University of North Carolina, Chapel Hill
Märkä-kuivaan vs vaseliinin ja tarttumattoman sidoksen vertailu toisen tarkoituksen parantamiseksi Hidradenitis Suppurativa -leikkauksen jälkeen
Hidradenitis suppurativa (HS) on krooninen, vakava, tulehduksellinen ihosairaus, johon liittyy kipua, vedenpoistoa, hajua ja vammaisuutta, jolle on tunnusomaista toistuvat paiseet, kyhmyt ja poskionteloiden väliset kohdat, kuten nivusissa, pakaroissa ja kainaloissa.
HS:llä on negatiivisempi vaikutus potilaiden elämänlaatuun kuin kaikilla muilla yleisillä ihotautisairaudilla, ja se on yleistä, sillä se vaikuttaa noin 1 %:iin koko väestöstä, ja sen riski on suurempi naisilla (3:1) ja mustaihoisilla potilailla.
Alkaa usein murrosiässä.
Koska HS:tä on alitutkittu historiallisesti, on olemassa täyttämätön lääketieteellinen tarve kehittää tehokkaampi hoito tälle sairaudelle.
Vaikka monia potilaita hoidetaan yksinomaan lääkkeillä ja elämäntapamuutoksilla, osa HS-potilaista hyötyy kirurgisesta toimenpiteestä.
Oikea haavahoito HS-leikkauksen jälkeen on ensiarvoisen tärkeää, koska kunnollisen paranemisen helpottaminen ja infektioiden minimoiminen voivat estää leikkauksen jälkeiset komplikaatiot, sairastuvuuden ja tulevien toimenpiteiden tarpeen.
Vaikka monet lääkärit käyttävät edelleen märkä-kuiva-sidoksia HS-potilaiden hoidon standardina leikkauksen jälkeen, on todennäköistä, että tämän sidostekniikan haitat ovat suuremmat kuin hyödyt.
Tämä tutkimus toivoo saavansa vastauksen kysymykseen, pitäisikö märästä kuivaksi sidosten todella olla tavanomaista hoitoa vai onko vaihtoehtoinen haavasidosmuoto, kuten vaseliini tarttumattomalla sidoksella, vähintäänkin oikeudenmukainen, ellei ylivoimainen. , ja siihen liittyy vähemmän haittoja, kuten kipua ja sidosten vaihtamiseen käytettyä aikaa.
Tämä tutkimus on satunnaistettu, yksisokkotutkimus kahdesta leikkauksen jälkeisestä sidontatekniikasta: märkä-kuiva-sidos vs. vaseliini tarttumattomalla sidoksella.
Ensisijaisia tuloksia seurataan käyttämällä valokuvaushaavan arviointityökalua (PWAT), painehaavan paranemisasteikkoa (PUSH) ja haavan elämänlaatua (QOL) koskevaa tutkimusta.
Tätä tutkimusta voidaan soveltaa HS:n ulkopuolisiin kirurgisiin toimenpiteisiin, koska tutkimuksessa käsitellään sidontatekniikkaa (märkä-kuivaus), joka on vakiohoito monien kirurgisten toimenpiteiden jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
80
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Christopher J Sayed, MD
- Puhelinnumero: (984) 974-3900
- Sähköposti: christopher_sayed@med.unc.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Franklin R Blum, BS
- Puhelinnumero: (984) 974-3900
- Sähköposti: franklin_blum@med.unc.edu
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- UNC School of Medicine Department of Dermatology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 99 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset > tai = 16 vuotta
- Potilaalle on täytynyt suorittaa HS-kirurginen toimenpide, jossa haava on tarkoitus toissijaisesti parantaa.
- On kyettävä antamaan itselleen riittävä tietoinen suostumus
- Potilaan on kyettävä suorittamaan jompikumpi suositelluista haavanhoito-ohjelmista yksin tai hänellä on oltava joku, joka auttaa jatkuvasti haavanhoidossa.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on kirurgisesti suljettuja haavoja (ompeleet, niitit)
- Potilaat, jotka suosivat tietyntyyppisiä sidontaprotokollia
- Potilaat, jotka eivät ole aiemmin sietäneet märkää kuivaksi tai vaseliinia ja tarttumattomia sidoksia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Wet-to-Dry -sidokset
Tämän käsivarren osallistujat saavat standardinmukaiset märästä kuivaan sidokset.
|
Tähän sidontatekniikkaan kuuluu sideharsopalan kostuttaminen tavallisella suolaliuoksella tai muulla puhdistusliuoksella, kostutetun sideharso asettaminen haavan päälle, sideharso kuivuminen ja siteen poistaminen ja vaihtaminen säännöllisesti päivien tai viikkojen aikana.
|
|
Kokeellinen: Vaseliini tarttumattomalla sideharsolla
Tämän käsivarren osallistujat saavat vaseliinia tarttumattomalla sideharsolla.
|
Tämä sidontatapa sisältää paksun kerroksen vaseliinin levittämistä haavaan kerran tai kahdesti päivässä kostean haavapohjan ylläpitämiseksi.
Vaseliinin asettamisen jälkeen haava peitetään tarttumattomalla sideharsolla ja teipillä tai muulla reunasidoksella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos haavan QOL-tutkimuksen pisteissä ajan myötä
Aikaikkuna: Annettiin 1, 2, 4 ja 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Tehdään validoitu haavan elämänlaatututkimus (QOL), joka keskittyy potilaiden raportoimiin tuloksiin haavakipujen tasosta, sidosten vaihtoon liittyvästä kivusta (kiinnitys ja poistaminen), tyytyväisyyteen sidokseen ja sidoksen helppoon käyttöön. 17 elementtiä asteikolla 0-4.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–4, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta.
|
Annettiin 1, 2, 4 ja 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos PUSH-pisteissä ajan myötä
Aikaikkuna: Valmistui 1, 2, 4 ja 6 viikkoa leikkauksen jälkeen käyttäen potilaiden lähettämiä kuvia
|
Painehaavaasteikko paranemista varten (PUSH) on validoitu tapa mitata haavan paranemista ajan mittaan, erityisesti haavoja, jotka paranevat toissijaisesti, ottamalla huomioon muun muassa haavan koon ja haavaeritteen.
Pisteet vaihtelevat välillä 0-17, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa haavan paranemista.
|
Valmistui 1, 2, 4 ja 6 viikkoa leikkauksen jälkeen käyttäen potilaiden lähettämiä kuvia
|
|
Kivun muutos pukeutumisen myötä
Aikaikkuna: Kerätty 1, 2, 4 ja 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Käytetään numeerista arviointiasteikkoa (NRS), jossa potilaita pyydetään arvioimaan kipua sidosvaihdon yhteydessä ja yleiskipua asteikolla 0-10, jolloin korkeammat pisteet osoittavat pahempaa kipua.
Nämä tiedot kerätään potilaskyselyssä, joka lähetetään leikkauksen jälkeen.
|
Kerätty 1, 2, 4 ja 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Christopher J Sayed, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
- Päätutkija: Franklin R Blum, BS, University of North Carolina, Chapel Hill
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Augustin M, Conde Montero E, Zander N, Baade K, Herberger K, Debus ES, Diener H, Neubert T, Blome C. Validity and feasibility of the wound-QoL questionnaire on health-related quality of life in chronic wounds. Wound Repair Regen. 2017 Sep;25(5):852-857. doi: 10.1111/wrr.12583. Epub 2017 Nov 2.
- Stotts NA, Rodeheaver GT, Thomas DR, Frantz RA, Bartolucci AA, Sussman C, Ferrell BA, Cuddigan J, Maklebust J. An instrument to measure healing in pressure ulcers: development and validation of the pressure ulcer scale for healing (PUSH). J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2001 Dec;56(12):M795-9. doi: 10.1093/gerona/56.12.m795.
- van der Zee HH, Jemec GB. New insights into the diagnosis of hidradenitis suppurativa: Clinical presentations and phenotypes. J Am Acad Dermatol. 2015 Nov;73(5 Suppl 1):S23-6. doi: 10.1016/j.jaad.2015.07.047.
- von der Werth JM, Williams HC. The natural history of hidradenitis suppurativa. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2000 Sep;14(5):389-92. doi: 10.1046/j.1468-3083.2000.00087.x.
- Ring HC, Theut Riis P, Miller IM, Saunte DM, Jemec GB. Self-reported pain management in hidradenitis suppurativa. Br J Dermatol. 2016 Apr;174(4):909-11. doi: 10.1111/bjd.14266. Epub 2016 Jan 6. No abstract available.
- Ingram JR, Jenkins-Jones S, Knipe DW, Morgan CLI, Cannings-John R, Piguet V. Population-based Clinical Practice Research Datalink study using algorithm modelling to identify the true burden of hidradenitis suppurativa. Br J Dermatol. 2018 Apr;178(4):917-924. doi: 10.1111/bjd.16101. Epub 2018 Feb 22.
- Thompson N, Gordey L, Bowles H, Parslow N, Houghton P. Reliability and validity of the revised photographic wound assessment tool on digital images taken of various types of chronic wounds. Adv Skin Wound Care. 2013 Aug;26(8):360-73. doi: 10.1097/01.ASW.0000431329.50869.6f.
- Eaglstein WH, Davis SC, Mehle AL, Mertz PM. Optimal use of an occlusive dressing to enhance healing. Effect of delayed application and early removal on wound healing. Arch Dermatol. 1988 Mar;124(3):392-5.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 25. huhtikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. lokakuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. lokakuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 5. tammikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. tammikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 18. tammikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 30. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21-1989
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tuloksia tukevat yksilöimättömät yksittäiset tiedot jaetaan 9–36 kuukauden kuluttua julkaisemisesta edellyttäen, että tietojen käyttöä ehdottavalla tutkijalla on Institutional Review Boardin (IRB), riippumattoman eettisen komitean (IEC) tai Research Ethics Boardin (REB) hyväksyntä. ), soveltuvin osin ja toteuttaa tietojen käyttö-/jakamissopimuksen UNC:n kanssa.
IPD-jaon aikakehys
Alkaen 9-36 kuukautta julkaisun jälkeen
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tietojen käyttöä ehdottavalla tutkijalla on IRB:n, IEC:n tai REB:n hyväksyntä ja UNC:n kanssa tehty tietojen käyttö-/jakamissopimus.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kirurginen haava
-
EarlySense Ltd.PeruutettuPost Surgical Pat., Medical Pat., Resp. Epäonnistuminen, auto. Pidätys, kuolemaYhdysvallat