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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05194969
Nass-zu-Trocken-Verbände im Vergleich zu Petrolatum- und Antihaftverbänden nach einer Hidradenitis suppurativa-Operation
14. Februar 2025 aktualisiert von: University of North Carolina, Chapel Hill
Vergleich von Nass-zu-Trocken- vs. Petrolatum- und Antihaft-Verbänden für die zweite beabsichtigte Heilung nach einer Hidradenitis suppurativa-Operation
Hidradenitis suppurativa (HS) ist eine chronische, schwere, entzündliche Hauterkrankung, die mit Schmerzen, Ausfluss, Geruch und Behinderung verbunden ist und durch wiederkehrende Abszesse, Knötchen und Nebenhöhlentunnel an intertriginösen Stellen wie Leistengegend, Gesäß und Achselhöhlen gekennzeichnet ist.
HS hat negativere Auswirkungen auf die Lebensqualität der Patienten als alle anderen häufigen dermatologischen Erkrankungen und ist weit verbreitet, betrifft etwa 1 % der Allgemeinbevölkerung, mit einem höheren Risiko für Frauen (3:1) und Patienten mit schwarzer Hautfarbe.
Der Beginn liegt oft in der Pubertät.
Da HS in der Vergangenheit zu wenig untersucht wurde, besteht ein ungedeckter medizinischer Bedarf, eine wirksamere Behandlung für diese Krankheit zu entwickeln.
Während viele Patienten allein mit Medikamenten und Änderungen des Lebensstils behandelt werden, profitiert eine Untergruppe von HS-Patienten von einem chirurgischen Eingriff.
Die richtige Wundversorgung nach einer HS-Operation ist von größter Bedeutung, da die Erleichterung einer ordnungsgemäßen Heilung und die Minimierung von Infektionen postoperative Komplikationen, Morbidität und die Notwendigkeit zukünftiger Eingriffe verhindern können.
Während viele Ärzte nach der Operation weiterhin Nass-Trocken-Verbände als Behandlungsstandard für HS-Patienten verwenden, ist es wahrscheinlich, dass die Nachteile dieser Verbandtechnik die Vorteile überwiegen.
Diese Studie hofft, die Frage zu beantworten, ob Nass-Trocken-Verbände wirklich Standard sein sollten oder ob eine alternative Form von Wundverbänden, wie Vaseline mit Antihaft-Verband, zumindest gleichwertig, wenn nicht sogar überlegen ist und mit weniger Nachteilen wie damit verbundenen Schmerzen und Zeitaufwand für den Verbandswechsel verbunden.
Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte, einfach verblindete Studie mit zwei postoperativen Verbandtechniken: Nass-Trocken-Verbände vs. Petrolatum mit nicht klebenden Verbänden.
Primäre Ergebnisse werden mit dem Photographic Wound Assessment Tool (PWAT), dem Dekubitus-Heilungstool (PUSH) und dem Wound Quality of Life (QOL) Survey verfolgt.
Es besteht die Möglichkeit, dass diese Studie auf chirurgische Eingriffe außerhalb von HS angewendet wird, da die Studie die Verbandtechnik (Nass-zu-Trocken) behandelt, die nach vielen chirurgischen Eingriffen Standardbehandlung ist.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
74
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
- UNC School of Medicine Department of Dermatology
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre bis 99 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen > oder = 16 Jahre alt
- Der Patient muss sich einem chirurgischen Standardverfahren für HS mit geplanter sekundärer Absichtsheilung der Wunde unterzogen haben.
- Muss in der Lage sein, eine angemessene Einverständniserklärung für sich selbst abzugeben
- Der Patient muss in der Lage sein, eines der empfohlenen Wundversorgungsschemata selbst durchzuführen oder jemanden zur Verfügung zu haben, der die Wundversorgung konsequent unterstützt.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit chirurgisch verschlossenen Wunden (Nähte, Klammern)
- Patienten mit Vorliebe für bestimmte Arten von Verbandsprotokollen
- Patienten, die in der Vergangenheit weder Wet-to-Dry noch Vaseline und Antihaftverbände vertragen haben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Nass-zu-Trocken-Dressings
Die Teilnehmer an diesem Arm erhalten Nass-Trocken-Verbände mit Standardpflege.
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Bei dieser Verbandstechnik wird ein Stück Gaze mit normaler Kochsalzlösung oder einer anderen Reinigungslösung angefeuchtet, die angefeuchtete Gaze auf die Wunde gelegt, trocknen gelassen und der Verband dann über einen Zeitraum von Tagen bis Wochen regelmäßig entfernt und ersetzt
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Experimental: Petrolatum mit Antihaft-Gaze
Die Teilnehmer an diesem Arm erhalten Petrolatum mit Antihaft-Gaze.
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Bei diesem Verbandsansatz wird ein- bis zweimal täglich eine dicke Schicht Vaseline auf die Wunde aufgetragen, um den Wundgrund feucht zu halten.
Nach dem Einbringen von Vaseline wird die Wunde mit nicht haftender Gaze und Klebeband oder einem anderen Verband mit Rand abgedeckt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wund-QOL-Umfrageergebnis im Zeitverlauf
Zeitfenster: Wird 1, 2, 4 und 6 Wochen nach der Operation verabreicht
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Es wird eine validierte Umfrage zur Wundqualität (QOL) durchgeführt, die sich auf die vom Patienten berichteten Ergebnisse zum Ausmaß der Wundschmerzen, der Schmerzen beim Verbandwechsel (Anlegen und Entfernen), der Zufriedenheit mit dem Verband und der einfachen Anwendung des Verbands konzentriert 17 Elemente auf einer Skala von 0 bis 4.
Aus jeder Komponente wird ein Durchschnittswert berechnet, sodass der Gesamtwert zwischen 0 und 4 liegt, wobei höhere Werte auf ein schlechteres Ergebnis hinweisen.
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Wird 1, 2, 4 und 6 Wochen nach der Operation verabreicht
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PUSH-Score über die Zeit
Zeitfenster: Abgeschlossen 1, 2, 4 und 6 Wochen nach der Operation anhand der von den Patienten eingereichten Bilder
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Die Druckgeschwür-Heilungsskala (PUSH) ist ein validiertes Mittel zur Messung der Wundheilung im Zeitverlauf, insbesondere von Wunden, die sekundär heilen, indem unter anderem Dinge wie Wundgröße und Wundexsudat berücksichtigt werden.
Die Werte liegen zwischen 0 und 17, wobei höhere Werte auf eine schlechtere Wundheilung hinweisen.
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Abgeschlossen 1, 2, 4 und 6 Wochen nach der Operation anhand der von den Patienten eingereichten Bilder
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Schmerzen bei Verbandswechseln im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Gesammelt 1, 2, 4 und 6 Wochen nach der Operation
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Es wird die numerische Bewertungsskala (NRS) verwendet, bei der die Patienten gebeten werden, Schmerzen beim Verbandwechsel und allgemeine Schmerzen auf einer Skala von 0 bis 10 zu bewerten, wobei höhere Werte auf stärkere Schmerzen hinweisen.
Diese Informationen werden in der Patientenbefragung gesammelt, die postoperativ verschickt wird.
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Gesammelt 1, 2, 4 und 6 Wochen nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: Christopher J Sayed, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
- Hauptermittler: Franklin R Blum, BS, University of North Carolina, Chapel Hill
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Augustin M, Conde Montero E, Zander N, Baade K, Herberger K, Debus ES, Diener H, Neubert T, Blome C. Validity and feasibility of the wound-QoL questionnaire on health-related quality of life in chronic wounds. Wound Repair Regen. 2017 Sep;25(5):852-857. doi: 10.1111/wrr.12583. Epub 2017 Nov 2.
- Stotts NA, Rodeheaver GT, Thomas DR, Frantz RA, Bartolucci AA, Sussman C, Ferrell BA, Cuddigan J, Maklebust J. An instrument to measure healing in pressure ulcers: development and validation of the pressure ulcer scale for healing (PUSH). J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2001 Dec;56(12):M795-9. doi: 10.1093/gerona/56.12.m795.
- van der Zee HH, Jemec GB. New insights into the diagnosis of hidradenitis suppurativa: Clinical presentations and phenotypes. J Am Acad Dermatol. 2015 Nov;73(5 Suppl 1):S23-6. doi: 10.1016/j.jaad.2015.07.047.
- von der Werth JM, Williams HC. The natural history of hidradenitis suppurativa. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2000 Sep;14(5):389-92. doi: 10.1046/j.1468-3083.2000.00087.x.
- Ring HC, Theut Riis P, Miller IM, Saunte DM, Jemec GB. Self-reported pain management in hidradenitis suppurativa. Br J Dermatol. 2016 Apr;174(4):909-11. doi: 10.1111/bjd.14266. Epub 2016 Jan 6. No abstract available.
- Ingram JR, Jenkins-Jones S, Knipe DW, Morgan CLI, Cannings-John R, Piguet V. Population-based Clinical Practice Research Datalink study using algorithm modelling to identify the true burden of hidradenitis suppurativa. Br J Dermatol. 2018 Apr;178(4):917-924. doi: 10.1111/bjd.16101. Epub 2018 Feb 22.
- Thompson N, Gordey L, Bowles H, Parslow N, Houghton P. Reliability and validity of the revised photographic wound assessment tool on digital images taken of various types of chronic wounds. Adv Skin Wound Care. 2013 Aug;26(8):360-73. doi: 10.1097/01.ASW.0000431329.50869.6f.
- Eaglstein WH, Davis SC, Mehle AL, Mertz PM. Optimal use of an occlusive dressing to enhance healing. Effect of delayed application and early removal on wound healing. Arch Dermatol. 1988 Mar;124(3):392-5.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
25. April 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Oktober 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Oktober 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Januar 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Januar 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. Januar 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Februar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Wunden und Verletzungen
- Infektionen
- Hautkrankheiten
- Bakterielle Infektionen
- Bakterielle Infektionen und Mykosen
- Erkrankungen der Schweißdrüsen
- Hautkrankheiten, bakteriell
- Hautkrankheiten, ansteckend
- Eiterung
- Chirurgische Wunde
- Hidradenitis suppurativa
- Hidradenitis
- Dermatologische Wirkstoffe
- Weichmacher
- Vaseline
Andere Studien-ID-Nummern
- 21-1989
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Anonymisierte Einzeldaten, die die Ergebnisse stützen, werden ab 9 bis 36 Monaten nach der Veröffentlichung weitergegeben, vorausgesetzt, der Prüfer, der die Verwendung der Daten vorschlägt, hat die Genehmigung eines Institutional Review Board (IRB), eines Independent Ethics Committee (IEC) oder eines Research Ethics Board (REB). ) und führt eine Datennutzungs-/Datenweitergabevereinbarung mit UNC aus.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Beginn 9 bis 36 Monate nach Veröffentlichung
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Der Prüfer, der vorschlägt, die Daten zu verwenden, hat die Genehmigung eines IRB, IEC oder REB und eine unterzeichnete Datennutzungs-/Datenfreigabevereinbarung mit UNC.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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