- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05194969
Våt-til-tørr vs Petrolatum og non-stick bandasjer etter Hidradenitis Suppurativa-kirurgi
14. februar 2025 oppdatert av: University of North Carolina, Chapel Hill
Sammenligning av våt-til-tørr vs petrolatum og non-stick bandasje for andre intensjonshelbredelse etter Hidradenitis Suppurativa-kirurgi
Hidradenitis suppurativa (HS) er en kronisk, alvorlig, inflammatorisk hudsykdom assosiert med smerte, drenering, lukt og funksjonshemming preget av tilbakevendende abscesser, knuter og tunnelerende bihuler på intertriginøse steder som lysken, rumpa og aksiller.
HS har mer negativ innvirkning på pasienters livskvalitet enn alle andre vanlige dermatologiske sykdommer og er vanlig, og påvirker ~1 % av befolkningen generelt, med høyere risiko for kvinner (3:1) og svarte pasienter.
Debuten er ofte i ungdomsårene.
Siden HS har vært understudert historisk, er det et udekket medisinsk behov for å utvikle mer effektiv behandling for denne sykdommen.
Mens mange pasienter behandles med medisiner og livsstilsendringer alene, har en undergruppe av HS-pasienter fordel av kirurgisk inngrep.
Riktig sårbehandling etter HS-kirurgi er avgjørende, siden det å legge til rette for riktig tilheling og minimere infeksjon kan forhindre postoperative komplikasjoner, sykelighet og behov for fremtidige prosedyrer.
Mens mange leger fortsetter å bruke våt-til-tørr bandasjer som standard for omsorg for HS-pasienter postoperativt, er det sannsynlig at ulempene med denne bandasjeteknikken oppveier fordelene.
Denne studien håper å svare på spørsmålet om hvorvidt våt-til-tørr-bandasjer virkelig bør være standardbehandling eller om en alternativ form for sårbandasjer, for eksempel petrolatum med non-stick-bandasjer, i det minste er rettferdig om ikke overlegen i effekt. , og forbundet med færre ulemper som tilhørende smerte og tid dedikert til bandasjeskift.
Denne studien vil være en randomisert, enkeltblind studie av to postoperative bandasjeteknikker: våt-til-tørr bandasjer vs petrolatum med non-stick bandasje.
Primære utfall vil bli sporet ved hjelp av det fotografiske sårvurderingsverktøyet (PWAT), trykksårskalaen for tilheling (PUSH) og sårkvalitetsundersøkelsen (QOL).
Det er potensial for at denne studien kan gjelde kirurgiske inngrep utenfor HS, da studien tar for seg bandasjeteknikken (vått-til-tørr) som er standardbehandling etter mange kirurgiske inngrep.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
74
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
- UNC School of Medicine Department of Dermatology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 99 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner > eller = 16 år
- Pasienten må ha gjennomgått en standard-of-care kirurgisk prosedyre for HS med planlagt sekundær intensjonsheling av såret.
- Må kunne gi tilstrekkelig informert samtykke for seg selv
- Pasienten må være i stand til å utføre en av de anbefalte sårbehandlingsregimene på egen hånd eller ha noen tilgjengelig som konsekvent bistår med sårpleie.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med kirurgisk lukkede sår (suturer, stifter)
- Pasienter med preferanse for spesifikke typer bandasjeprotokoller
- Pasienter som ikke har vært i stand til å tolerere verken vått til tørt eller petrolatum og non-stick bandasjer tidligere
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Våt-til-tørr dressinger
Deltakere i denne armen vil motta standard våt-til-tørr-bandasjer.
|
Denne bandasjeteknikken innebærer å fukte et stykke gasbind med vanlig saltvann eller annen renseløsning, legge det fuktede gasbindet på såret, la gasbindet tørke, og deretter fjerne og erstatte bandasjen regelmessig over en periode på dager til uker.
|
|
Eksperimentell: Petrolatum med non-stick gasbind
Deltakere i denne armen vil motta petrolatum med non-stick gasbind.
|
Denne bandasjetilnærmingen innebærer å påføre et tykt lag med petrolatum på såret en eller to ganger daglig for å opprettholde en fuktig sårbase.
Etter plassering av petrolatum dekkes såret med ikke-klebende gasbind og tape eller annen kantbandasje.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sår QOL Survey Score over tid
Tidsramme: Administrert 1, 2, 4 og 6 uker etter operasjonen
|
En validert Wound Quality of Life (QOL) undersøkelse vil bli administrert som fokuserer på pasientrapporterte utfall av nivået av sårsmerter, smerter ved bandasjeskift (påføring og fjerning), tilfredshet med bandasjen og enkel påføring av bandasjen, alt 17 elementer på en 0-4 skala.
En gjennomsnittlig poengsum beregnes ved å bruke hver komponent slik at en total poengsum varierer fra 0 til 4 med høyere poengsum som indikerer et dårligere resultat.
|
Administrert 1, 2, 4 og 6 uker etter operasjonen
|
|
PUSH-score over tid
Tidsramme: Fullført 1, 2, 4 og 6 uker etter operasjonen ved bruk av bilder sendt av pasienter
|
Trykksårskalaen for tilheling (PUSH) er et validert middel for å måle sårtilheling over tid, spesielt sår som leges via sekundær intensjon, ved å ta hensyn til ting som sårstørrelse og såreksudat, blant andre.
Poeng varierer fra 0-17 med høyere poengsum som indikerer dårligere sårheling.
|
Fullført 1, 2, 4 og 6 uker etter operasjonen ved bruk av bilder sendt av pasienter
|
|
Smerte med bandasje endres over tid
Tidsramme: Samlet 1, 2, 4 og 6 uker etter operasjonen
|
Den numeriske vurderingsskalaen (NRS) vil bli brukt, der pasienter vil bli bedt om å rangere smerte ved bandasjeskift og generell smerte på en skala fra 0-10 med høyere skår som indikerer verre smerte.
Denne informasjonen vil bli samlet inn i pasientundersøkelsen som sendes postoperativt.
|
Samlet 1, 2, 4 og 6 uker etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Christopher J Sayed, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
- Hovedetterforsker: Franklin R Blum, BS, University of North Carolina, Chapel Hill
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Augustin M, Conde Montero E, Zander N, Baade K, Herberger K, Debus ES, Diener H, Neubert T, Blome C. Validity and feasibility of the wound-QoL questionnaire on health-related quality of life in chronic wounds. Wound Repair Regen. 2017 Sep;25(5):852-857. doi: 10.1111/wrr.12583. Epub 2017 Nov 2.
- Stotts NA, Rodeheaver GT, Thomas DR, Frantz RA, Bartolucci AA, Sussman C, Ferrell BA, Cuddigan J, Maklebust J. An instrument to measure healing in pressure ulcers: development and validation of the pressure ulcer scale for healing (PUSH). J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2001 Dec;56(12):M795-9. doi: 10.1093/gerona/56.12.m795.
- van der Zee HH, Jemec GB. New insights into the diagnosis of hidradenitis suppurativa: Clinical presentations and phenotypes. J Am Acad Dermatol. 2015 Nov;73(5 Suppl 1):S23-6. doi: 10.1016/j.jaad.2015.07.047.
- von der Werth JM, Williams HC. The natural history of hidradenitis suppurativa. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2000 Sep;14(5):389-92. doi: 10.1046/j.1468-3083.2000.00087.x.
- Ring HC, Theut Riis P, Miller IM, Saunte DM, Jemec GB. Self-reported pain management in hidradenitis suppurativa. Br J Dermatol. 2016 Apr;174(4):909-11. doi: 10.1111/bjd.14266. Epub 2016 Jan 6. No abstract available.
- Ingram JR, Jenkins-Jones S, Knipe DW, Morgan CLI, Cannings-John R, Piguet V. Population-based Clinical Practice Research Datalink study using algorithm modelling to identify the true burden of hidradenitis suppurativa. Br J Dermatol. 2018 Apr;178(4):917-924. doi: 10.1111/bjd.16101. Epub 2018 Feb 22.
- Thompson N, Gordey L, Bowles H, Parslow N, Houghton P. Reliability and validity of the revised photographic wound assessment tool on digital images taken of various types of chronic wounds. Adv Skin Wound Care. 2013 Aug;26(8):360-73. doi: 10.1097/01.ASW.0000431329.50869.6f.
- Eaglstein WH, Davis SC, Mehle AL, Mertz PM. Optimal use of an occlusive dressing to enhance healing. Effect of delayed application and early removal on wound healing. Arch Dermatol. 1988 Mar;124(3):392-5.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. april 2022
Primær fullføring (Faktiske)
30. oktober 2023
Studiet fullført (Faktiske)
30. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. januar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. januar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
18. januar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. februar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 21-1989
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Avidentifiserte individuelle data som støtter resultatene vil bli delt fra 9 til 36 måneder etter publisering, forutsatt at etterforskeren som foreslår å bruke dataene har godkjenning fra en Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) eller Research Ethics Board (REB) ), som er aktuelt, og utfører en databruks-/delingsavtale med UNC.
IPD-delingstidsramme
Begynner 9 til 36 måneder etter publisering
Tilgangskriterier for IPD-deling
Etterforsker som foreslår å bruke dataene har godkjenning fra en IRB, IEC eller REB og en inngått avtale om bruk/deling av data med UNC.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .