Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mokré až suché vs Petrolatum a nepřilnavé obvazy po operaci Hidradenitis suppurativa

14. února 2025 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill

Srovnání mokrého do suchého vs. vazelíny a nepřilnavého obvazu pro hojení druhého záměru po operaci Hidradenitis suppurativa

Hidradenitis suppurativa (HS) je chronické, závažné, zánětlivé kožní onemocnění spojené s bolestí, drenáží, zápachem a postižením charakterizované opakujícími se abscesy, noduly a tunelujícími sinusy v intertriginózních místech, jako jsou třísla, hýždě a axily. HS má negativnější dopad na kvalitu života pacientů než všechna ostatní běžná dermatologická onemocnění a je běžná, postihuje ~1 % obecné populace, s vyšším rizikem u žen (3:1) a černochů. Nástup je často v dospívání. Vzhledem k tomu, že HS byla historicky nedostatečně studována, existuje nenaplněná lékařská potřeba vyvinout účinnější léčbu tohoto onemocnění. Zatímco mnoho pacientů je léčeno pouze léky a úpravou životního stylu, podskupina pacientů s HS profituje z chirurgické intervence. Správná péče o ránu po operaci HS je prvořadá, protože usnadnění správného hojení a minimalizace infekce může zabránit pooperačním komplikacím, morbiditě a nutnosti budoucích postupů. Zatímco mnoho lékařů nadále používá mokré až suché obvazy jako standard péče o pacienty s HS po operaci, je pravděpodobné, že nevýhody této obvazové techniky převažují nad výhodami. Tato studie doufá, že odpoví na otázku, zda by mokré až suché obvazy měly být skutečně standardní péčí, nebo zda alternativní forma obvazů na rány, jako je vazelína s nepřilnavým obvazem, je přinejmenším spravedlivá, ne-li lepší ve svém účinku. a spojené s menším počtem nevýhod, jako je související bolest a čas věnovaný výměně obvazu. Tato studie bude randomizovanou, jednoduše zaslepenou studií dvou pooperačních obvazových technik: vlhké až suché obvazy vs. vazelína s nepřilnavým obvazem. Primární výsledky budou sledovány pomocí nástroje pro hodnocení fotografických ran (PWAT), nástroje na stupnici hojení dekubitů (PUSH) a průzkumu kvality života (QOL) ran. Existuje potenciál, aby se tato studie vztahovala na chirurgické intervence mimo HS, protože studie se zabývá obvazovací technikou (wet-to-dry), která je standardní péčí po mnoha chirurgických zákrocích.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

74

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • UNC School of Medicine Department of Dermatology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 99 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy > nebo = 16 let
  • Pacient musí podstoupit standardní chirurgický výkon pro HS s plánovaným sekundárním záměrným hojením rány.
  • Sami musí být schopni poskytnout adekvátní informovaný souhlas
  • Pacient musí být schopen samostatně provádět kterýkoli z doporučených režimů péče o rány nebo musí mít k dispozici někoho, kdo bude s péčí o rány soustavně asistovat.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s chirurgicky uzavřenými ranami (stehy, svorky)
  • Pacienti preferující specifické typy bandážovacích protokolů
  • Pacienti, kteří v minulosti nebyli schopni tolerovat mokré až suché obvazy ani vazelínu a nepřilnavé obvazy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Mokré až suché obvazy
Účastníci v tomto rameni obdrží standardní obvazy mokré až suché.
Tato obvazová technika zahrnuje navlhčení kousku gázy normálním fyziologickým roztokem nebo jiným čisticím roztokem, přiložení navlhčené gázy na ránu, ponechání gázy zaschnout a poté pravidelné odstraňování a výměnu obvazu po dobu několika dnů až týdnů.
Experimentální: Petrolatum s nepřilnavou gázou
Účastníci této paže obdrží vazelínu s nepřilnavou gázou.
Tento obvazový přístup zahrnuje aplikaci silné vrstvy vazelíny na ránu jednou nebo dvakrát denně, aby se udržela vlhká spodina rány. Po umístění vazelíny se rána překryje neadherentní gázou a páskou nebo jiným ohraničeným obvazem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre průzkumu kvality ran v průběhu času
Časové okno: Podává se 1, 2, 4 a 6 týdnů po operaci
Bude proveden validovaný průzkum kvality života rány (QOL), který se zaměří na pacienty hlášené výsledky úrovně bolesti v ráně, bolesti při výměně obvazu (aplikace a odstranění), spokojenosti s obvazem a snadnou aplikací obvazu. 17 prvků na stupnici 0-4. Průměrné skóre se vypočítá pomocí každé složky tak, že celkové skóre se pohybuje od 0 do 4, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší výsledek.
Podává se 1, 2, 4 a 6 týdnů po operaci
PUSH skóre v průběhu času
Časové okno: Dokončeno 1, 2, 4 a 6 týdnů po operaci s využitím snímků předložených pacienty
Nástroj pro hojení dekubitů (PUSH) je ověřeným prostředkem pro měření hojení ran v průběhu času, konkrétně ran, které se hojí sekundárním záměrem, a to mimo jiné tím, že bere v úvahu velikost rány a exsudát z rány. Skóre se pohybuje od 0 do 17, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší hojení ran.
Dokončeno 1, 2, 4 a 6 týdnů po operaci s využitím snímků předložených pacienty
Bolest s obvazem se mění v průběhu času
Časové okno: Odebráno 1, 2, 4 a 6 týdnů po operaci
Bude použita numerická hodnotící škála (NRS), kde budou pacienti požádáni, aby hodnotili bolest s převazy a celkovou bolest na stupnici od 0 do 10, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší bolest. Tyto informace budou shromážděny v pacientském průzkumu, který je odeslán po operaci.
Odebráno 1, 2, 4 a 6 týdnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Christopher J Sayed, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Vrchní vyšetřovatel: Franklin R Blum, BS, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. dubna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

30. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

18. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. února 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Jednotlivá jednotlivá data, která podporují výsledky, budou sdílena počínaje 9 až 36 měsíci po zveřejnění za předpokladu, že zkoušející, který navrhuje použít data, má souhlas od institucionální kontrolní komise (IRB), nezávislé etické komise (IEC) nebo výzkumné etické rady (REB). ), podle potřeby, a uzavře smlouvu o používání/sdílení dat s UNC.

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 9 až 36 měsíci po zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vyšetřovatel, který navrhuje použití dat, má souhlas od IRB, IEC nebo REB a uzavřenou smlouvu o používání/sdílení dat s UNC.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chirurgická rána

Klinické studie na Mokré až suché obvazy

Předplatit