- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05194969
Mokré až suché vs Petrolatum a nepřilnavé obvazy po operaci Hidradenitis suppurativa
14. února 2025 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill
Srovnání mokrého do suchého vs. vazelíny a nepřilnavého obvazu pro hojení druhého záměru po operaci Hidradenitis suppurativa
Hidradenitis suppurativa (HS) je chronické, závažné, zánětlivé kožní onemocnění spojené s bolestí, drenáží, zápachem a postižením charakterizované opakujícími se abscesy, noduly a tunelujícími sinusy v intertriginózních místech, jako jsou třísla, hýždě a axily.
HS má negativnější dopad na kvalitu života pacientů než všechna ostatní běžná dermatologická onemocnění a je běžná, postihuje ~1 % obecné populace, s vyšším rizikem u žen (3:1) a černochů.
Nástup je často v dospívání.
Vzhledem k tomu, že HS byla historicky nedostatečně studována, existuje nenaplněná lékařská potřeba vyvinout účinnější léčbu tohoto onemocnění.
Zatímco mnoho pacientů je léčeno pouze léky a úpravou životního stylu, podskupina pacientů s HS profituje z chirurgické intervence.
Správná péče o ránu po operaci HS je prvořadá, protože usnadnění správného hojení a minimalizace infekce může zabránit pooperačním komplikacím, morbiditě a nutnosti budoucích postupů.
Zatímco mnoho lékařů nadále používá mokré až suché obvazy jako standard péče o pacienty s HS po operaci, je pravděpodobné, že nevýhody této obvazové techniky převažují nad výhodami.
Tato studie doufá, že odpoví na otázku, zda by mokré až suché obvazy měly být skutečně standardní péčí, nebo zda alternativní forma obvazů na rány, jako je vazelína s nepřilnavým obvazem, je přinejmenším spravedlivá, ne-li lepší ve svém účinku. a spojené s menším počtem nevýhod, jako je související bolest a čas věnovaný výměně obvazu.
Tato studie bude randomizovanou, jednoduše zaslepenou studií dvou pooperačních obvazových technik: vlhké až suché obvazy vs. vazelína s nepřilnavým obvazem.
Primární výsledky budou sledovány pomocí nástroje pro hodnocení fotografických ran (PWAT), nástroje na stupnici hojení dekubitů (PUSH) a průzkumu kvality života (QOL) ran.
Existuje potenciál, aby se tato studie vztahovala na chirurgické intervence mimo HS, protože studie se zabývá obvazovací technikou (wet-to-dry), která je standardní péčí po mnoha chirurgických zákrocích.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
74
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
- UNC School of Medicine Department of Dermatology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 99 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy > nebo = 16 let
- Pacient musí podstoupit standardní chirurgický výkon pro HS s plánovaným sekundárním záměrným hojením rány.
- Sami musí být schopni poskytnout adekvátní informovaný souhlas
- Pacient musí být schopen samostatně provádět kterýkoli z doporučených režimů péče o rány nebo musí mít k dispozici někoho, kdo bude s péčí o rány soustavně asistovat.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s chirurgicky uzavřenými ranami (stehy, svorky)
- Pacienti preferující specifické typy bandážovacích protokolů
- Pacienti, kteří v minulosti nebyli schopni tolerovat mokré až suché obvazy ani vazelínu a nepřilnavé obvazy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Mokré až suché obvazy
Účastníci v tomto rameni obdrží standardní obvazy mokré až suché.
|
Tato obvazová technika zahrnuje navlhčení kousku gázy normálním fyziologickým roztokem nebo jiným čisticím roztokem, přiložení navlhčené gázy na ránu, ponechání gázy zaschnout a poté pravidelné odstraňování a výměnu obvazu po dobu několika dnů až týdnů.
|
|
Experimentální: Petrolatum s nepřilnavou gázou
Účastníci této paže obdrží vazelínu s nepřilnavou gázou.
|
Tento obvazový přístup zahrnuje aplikaci silné vrstvy vazelíny na ránu jednou nebo dvakrát denně, aby se udržela vlhká spodina rány.
Po umístění vazelíny se rána překryje neadherentní gázou a páskou nebo jiným ohraničeným obvazem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre průzkumu kvality ran v průběhu času
Časové okno: Podává se 1, 2, 4 a 6 týdnů po operaci
|
Bude proveden validovaný průzkum kvality života rány (QOL), který se zaměří na pacienty hlášené výsledky úrovně bolesti v ráně, bolesti při výměně obvazu (aplikace a odstranění), spokojenosti s obvazem a snadnou aplikací obvazu. 17 prvků na stupnici 0-4.
Průměrné skóre se vypočítá pomocí každé složky tak, že celkové skóre se pohybuje od 0 do 4, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší výsledek.
|
Podává se 1, 2, 4 a 6 týdnů po operaci
|
|
PUSH skóre v průběhu času
Časové okno: Dokončeno 1, 2, 4 a 6 týdnů po operaci s využitím snímků předložených pacienty
|
Nástroj pro hojení dekubitů (PUSH) je ověřeným prostředkem pro měření hojení ran v průběhu času, konkrétně ran, které se hojí sekundárním záměrem, a to mimo jiné tím, že bere v úvahu velikost rány a exsudát z rány.
Skóre se pohybuje od 0 do 17, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší hojení ran.
|
Dokončeno 1, 2, 4 a 6 týdnů po operaci s využitím snímků předložených pacienty
|
|
Bolest s obvazem se mění v průběhu času
Časové okno: Odebráno 1, 2, 4 a 6 týdnů po operaci
|
Bude použita numerická hodnotící škála (NRS), kde budou pacienti požádáni, aby hodnotili bolest s převazy a celkovou bolest na stupnici od 0 do 10, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší bolest.
Tyto informace budou shromážděny v pacientském průzkumu, který je odeslán po operaci.
|
Odebráno 1, 2, 4 a 6 týdnů po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Christopher J Sayed, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
- Vrchní vyšetřovatel: Franklin R Blum, BS, University of North Carolina, Chapel Hill
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Augustin M, Conde Montero E, Zander N, Baade K, Herberger K, Debus ES, Diener H, Neubert T, Blome C. Validity and feasibility of the wound-QoL questionnaire on health-related quality of life in chronic wounds. Wound Repair Regen. 2017 Sep;25(5):852-857. doi: 10.1111/wrr.12583. Epub 2017 Nov 2.
- Stotts NA, Rodeheaver GT, Thomas DR, Frantz RA, Bartolucci AA, Sussman C, Ferrell BA, Cuddigan J, Maklebust J. An instrument to measure healing in pressure ulcers: development and validation of the pressure ulcer scale for healing (PUSH). J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2001 Dec;56(12):M795-9. doi: 10.1093/gerona/56.12.m795.
- van der Zee HH, Jemec GB. New insights into the diagnosis of hidradenitis suppurativa: Clinical presentations and phenotypes. J Am Acad Dermatol. 2015 Nov;73(5 Suppl 1):S23-6. doi: 10.1016/j.jaad.2015.07.047.
- von der Werth JM, Williams HC. The natural history of hidradenitis suppurativa. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2000 Sep;14(5):389-92. doi: 10.1046/j.1468-3083.2000.00087.x.
- Ring HC, Theut Riis P, Miller IM, Saunte DM, Jemec GB. Self-reported pain management in hidradenitis suppurativa. Br J Dermatol. 2016 Apr;174(4):909-11. doi: 10.1111/bjd.14266. Epub 2016 Jan 6. No abstract available.
- Ingram JR, Jenkins-Jones S, Knipe DW, Morgan CLI, Cannings-John R, Piguet V. Population-based Clinical Practice Research Datalink study using algorithm modelling to identify the true burden of hidradenitis suppurativa. Br J Dermatol. 2018 Apr;178(4):917-924. doi: 10.1111/bjd.16101. Epub 2018 Feb 22.
- Thompson N, Gordey L, Bowles H, Parslow N, Houghton P. Reliability and validity of the revised photographic wound assessment tool on digital images taken of various types of chronic wounds. Adv Skin Wound Care. 2013 Aug;26(8):360-73. doi: 10.1097/01.ASW.0000431329.50869.6f.
- Eaglstein WH, Davis SC, Mehle AL, Mertz PM. Optimal use of an occlusive dressing to enhance healing. Effect of delayed application and early removal on wound healing. Arch Dermatol. 1988 Mar;124(3):392-5.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. dubna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
30. října 2023
Dokončení studie (Aktuální)
30. října 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. ledna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. ledna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
18. ledna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. února 2025
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 21-1989
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Jednotlivá jednotlivá data, která podporují výsledky, budou sdílena počínaje 9 až 36 měsíci po zveřejnění za předpokladu, že zkoušející, který navrhuje použít data, má souhlas od institucionální kontrolní komise (IRB), nezávislé etické komise (IEC) nebo výzkumné etické rady (REB). ), podle potřeby, a uzavře smlouvu o používání/sdílení dat s UNC.
Časový rámec sdílení IPD
Počínaje 9 až 36 měsíci po zveřejnění
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Vyšetřovatel, který navrhuje použití dat, má souhlas od IRB, IEC nebo REB a uzavřenou smlouvu o používání/sdílení dat s UNC.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chirurgická rána
-
Children's Healthcare of AtlantaUkončenoDiagnostika koarktace aorty a VSD | Surgical Repair ve společnosti CHOA | Mezi 1. lednem 2002 a 31. prosincem 2005Spojené státy
Klinické studie na Mokré až suché obvazy
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoDokončeno
-
Changhua Christian HospitalNáborAtaxie, spinocerebelární | Růstový faktor podobný inzulínu I | Medicína, tradiční čínskáTchaj-wan
-
Emily Slaven, PT, PhDMount St Joseph UniversityDokončenoSvalová slabost | Spousteci bodSpojené státy
-
Whitworth UniversityNábor
-
Universidad Rey Juan CarlosLuis Martín SacristánDokončenoSyndrom myofasciální bolestiŠpanělsko
-
CEU San Pablo UniversityDokončeno
-
University of AlcalaDokončeno
-
Youngstown State UniversityNábor
-
Universidad de ZaragozaNeznámýOsteoartróza kyčleŠpanělsko
-
Riphah International UniversityDokončenoQuadratus Lumborum syndromPákistán