Nedvestől szárazig kontra petrolátum és tapadásmentes kötszerek Hidradenitis Suppurativa műtét után
2025. február 14. frissítette: University of North Carolina, Chapel Hill
A nedves-száraz és a petrolátum és a tapadásmentes kötszer összehasonlítása a második szándékos gyógyuláshoz Hidradenitis Suppurativa műtét után
A Hidradenitis suppurativa (HS) egy krónikus, súlyos, gyulladásos bőrbetegség, amely fájdalommal, vízelvezetéssel, szaggal és rokkantsággal jár, és amelyet visszatérő tályogok, csomók és alagútüregek jellemeznek az intertriginális helyeken, például az ágyékban, a fenékben és a hónaljban.
A HS kedvezőtlenebb hatással van a betegek életminőségére, mint az összes többi gyakori bőrgyógyászati betegség, és gyakori, a teljes populáció ~1%-át érinti, nagyobb kockázattal a nőknél (3:1) és a fekete bőrű betegeknél.
A kezdet gyakran serdülőkorban kezdődik.
Mivel a HS-t történelmileg alulvizsgálták, kielégítetlen orvosi igény mutatkozik a betegség hatékonyabb kezelésének kidolgozására.
Míg sok beteget pusztán gyógyszerekkel és életmód-módosítással kezelnek, a HS-betegek egy része előnyös a sebészeti beavatkozásban.
A HS műtétet követő megfelelő sebkezelés kiemelten fontos, mivel a megfelelő gyógyulás elősegítése és a fertőzés minimalizálása megelőzheti a műtét utáni szövődményeket, a morbiditást és a jövőbeni eljárások szükségességét.
Bár sok orvos továbbra is a nedvestől szárazig kötszereket használja a HS-betegek műtét utáni ellátásának standardjaként, valószínű, hogy ennek a kötözési technikának a hátrányai meghaladják az előnyöket.
Ez a tanulmány azt reméli, hogy választ ad arra a kérdésre, hogy a nedvestől szárazig kötszernek valóban standard ellátásnak kell-e lennie, vagy a sebkötések alternatív formája, mint például a tapadásmentes kötést tartalmazó petrolátum, legalább méltányos, ha nem jobb hatású. , és kevesebb hátránnyal jár, mint például a kapcsolódó fájdalom és az öltözködés megváltoztatására fordított idő.
Ez a tanulmány két posztoperatív kötözési technika randomizált, egyszeri vak vizsgálata lesz: nedves-száraz kötszer vs. vazelin tapadásmentes kötéssel.
Az elsődleges eredményeket a fényképes sebfelmérő eszköz (PWAT), a nyomásos fekély gyógyulási skála (PUSH) eszköz és a sebéletminőség (QOL) felmérés segítségével követik nyomon.
Lehetséges, hogy ez a tanulmány alkalmazható a HS-n kívüli sebészeti beavatkozásokra is, mivel a tanulmány a kötözési technikával (nedvestől szárazig) foglalkozik, amely számos sebészeti beavatkozás után standard ellátás.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
74
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
- UNC School of Medicine Department of Dermatology
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfiak és nők > vagy = 16 éves
- A betegnek át kell esnie a HS kezelésében szokásos sebészeti beavatkozáson, a seb tervezett másodlagos gyógyulásával.
- Képesnek kell lenniük megfelelő tájékozott beleegyezést adni maguknak
- A páciensnek képesnek kell lennie arra, hogy az ajánlott sebkezelési sémák bármelyikét önállóan elvégezze, vagy valakinek kell lennie, aki folyamatosan segíti a sebkezelést.
Kizárási kritériumok:
- Sebészetileg zárt sebekkel rendelkező betegek (varratok, kapcsok)
- Betegek, akik előnyben részesítik a kötözési protokollok bizonyos típusait
- Olyan betegek, akik a múltban nem tudták elviselni sem a nedvestől szárazig, sem a petrolátumot és a tapadásmentes kötést
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Nedvestől szárazig kötszerek
Az ebben a karban részt vevők standard ápolási nedves-száraz kötszereket kapnak.
|
Ez a kötözési technika abból áll, hogy megnedvesítenek egy darab gézt normál sóoldattal vagy más tisztítóoldattal, a megnedvesített gézt a sebre helyezik, hagyják megszáradni, majd a kötést rendszeresen eltávolítják és cserélik napok vagy hetek alatt.
|
|
Kísérleti: Petrolátum tapadásmentes gézzel
A kar résztvevői tapadásmentes gézzel ellátott petrolátumot kapnak.
|
Ez a kötözési megközelítés abból áll, hogy naponta egyszer vagy kétszer vastag petrolátumot viszünk fel a sebre, hogy a seb alapja nedves legyen.
A petrolátum felhelyezése után a sebet nem tapadó gézzel és ragasztószalaggal vagy más szegélyezett kötéssel fedjük le.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A seb QOL felmérési pontszáma az idő múlásával
Időkeret: A műtét utáni 1, 2, 4 és 6 héttel adják be
|
Validált sebéletminőség-felmérés (QOL) kerül elvégzésre, amely a sebfájdalom mértékének, a kötéscserével járó fájdalomnak (felhelyezés és eltávolítás), a kötéssel való elégedettségnek és a kötözés könnyű felvitelének a betegek által jelentett eredményeire összpontosít. 17 elem 0-4 skálán.
Az egyes összetevőkből egy átlagpontszámot számítanak ki úgy, hogy az összpontszám 0 és 4 között legyen, a magasabb pontszámok pedig rosszabb eredményt jeleznek.
|
A műtét utáni 1, 2, 4 és 6 héttel adják be
|
|
PUSH pontszám idővel
Időkeret: A műtét utáni 1, 2, 4 és 6 héttel fejeződött be, a betegek által beküldött képek felhasználásával
|
A nyomási fekélyskála a gyógyuláshoz (PUSH) eszköz egy validált eszköz a sebgyógyulás mérésére az idő múlásával, különösen a másodlagos szándékkal gyógyuló sebek esetében, figyelembe véve többek között a sebméretet és a sebváladékot.
A pontszámok 0 és 17 között mozognak, a magasabb pontszámok gyengébb sebgyógyulást jeleznek.
|
A műtét utáni 1, 2, 4 és 6 héttel fejeződött be, a betegek által beküldött képek felhasználásával
|
|
Fájdalom az öltözködés idővel történő változásával
Időkeret: A műtét utáni 1, 2, 4 és 6 héttel gyűjtötték
|
A numerikus értékelési skálát (NRS) fogják használni, ahol a betegeket arra kérik, hogy értékeljék a kötéscserével járó fájdalmat és az általános fájdalmat egy 0-tól 10-ig terjedő skálán, ahol a magasabb pontszámok rosszabb fájdalmat jeleznek.
Ezeket az információkat a műtét után elküldött betegfelmérésben gyűjtjük össze.
|
A műtét utáni 1, 2, 4 és 6 héttel gyűjtötték
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Christopher J Sayed, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
- Kutatásvezető: Franklin R Blum, BS, University of North Carolina, Chapel Hill
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Augustin M, Conde Montero E, Zander N, Baade K, Herberger K, Debus ES, Diener H, Neubert T, Blome C. Validity and feasibility of the wound-QoL questionnaire on health-related quality of life in chronic wounds. Wound Repair Regen. 2017 Sep;25(5):852-857. doi: 10.1111/wrr.12583. Epub 2017 Nov 2.
- Stotts NA, Rodeheaver GT, Thomas DR, Frantz RA, Bartolucci AA, Sussman C, Ferrell BA, Cuddigan J, Maklebust J. An instrument to measure healing in pressure ulcers: development and validation of the pressure ulcer scale for healing (PUSH). J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2001 Dec;56(12):M795-9. doi: 10.1093/gerona/56.12.m795.
- van der Zee HH, Jemec GB. New insights into the diagnosis of hidradenitis suppurativa: Clinical presentations and phenotypes. J Am Acad Dermatol. 2015 Nov;73(5 Suppl 1):S23-6. doi: 10.1016/j.jaad.2015.07.047.
- von der Werth JM, Williams HC. The natural history of hidradenitis suppurativa. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2000 Sep;14(5):389-92. doi: 10.1046/j.1468-3083.2000.00087.x.
- Ring HC, Theut Riis P, Miller IM, Saunte DM, Jemec GB. Self-reported pain management in hidradenitis suppurativa. Br J Dermatol. 2016 Apr;174(4):909-11. doi: 10.1111/bjd.14266. Epub 2016 Jan 6. No abstract available.
- Ingram JR, Jenkins-Jones S, Knipe DW, Morgan CLI, Cannings-John R, Piguet V. Population-based Clinical Practice Research Datalink study using algorithm modelling to identify the true burden of hidradenitis suppurativa. Br J Dermatol. 2018 Apr;178(4):917-924. doi: 10.1111/bjd.16101. Epub 2018 Feb 22.
- Thompson N, Gordey L, Bowles H, Parslow N, Houghton P. Reliability and validity of the revised photographic wound assessment tool on digital images taken of various types of chronic wounds. Adv Skin Wound Care. 2013 Aug;26(8):360-73. doi: 10.1097/01.ASW.0000431329.50869.6f.
- Eaglstein WH, Davis SC, Mehle AL, Mertz PM. Optimal use of an occlusive dressing to enhance healing. Effect of delayed application and early removal on wound healing. Arch Dermatol. 1988 Mar;124(3):392-5.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. április 25.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. október 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. október 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. január 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. január 5.
Első közzététel (Tényleges)
2022. január 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. február 14.
Utolsó ellenőrzés
2024. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 21-1989
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az eredményeket alátámasztó, azonosítatlan egyéni adatokat a közzétételt követő 9-36 hónap elteltével osztják meg, feltéve, hogy az adatok felhasználását javasoló vizsgáló megkapta az Intézményi Ellenőrző Testület (IRB), a Független Etikai Bizottság (IEC) vagy a Kutatási Etikai Tanács (REB) jóváhagyását. ), és adathasználati/megosztási megállapodást köt az UNC-vel.
IPD megosztási időkeret
A megjelenést követő 9-36 hónappal kezdődik
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az adatok felhasználását javasoló vizsgáló rendelkezik az IRB, IEC vagy REB jóváhagyásával, valamint az UNC-vel kötött adathasználati/megosztási megállapodással.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .