- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05194969
Opatrunki mokre do suchych vs wazelina i nieprzywierające opatrunki po operacji Hidradenitis Suppurativa
14 lutego 2025 zaktualizowane przez: University of North Carolina, Chapel Hill
Porównanie opatrunku mokrego do suchego z wazeliną i nieprzywierającym opatrunkiem w celu wyleczenia drugiej intencji po operacji Hidradenitis Suppurativa
Hidradenitis suppurativa (HS) to przewlekła, ciężka, zapalna choroba skóry związana z bólem, drenażem, nieprzyjemnym zapachem i niepełnosprawnością, charakteryzująca się nawracającymi ropniami, guzkami i tunelowaniem zatok w miejscach wyprzeniowych, takich jak pachwiny, pośladki i pachy.
HS ma bardziej negatywny wpływ na jakość życia pacjentów niż wszystkie inne powszechne choroby dermatologiczne i jest powszechna, dotyka około 1% populacji ogólnej, z większym ryzykiem u kobiet (3:1) i pacjentów rasy czarnej.
Początek jest często w okresie dojrzewania.
Ponieważ HS był historycznie niedostatecznie zbadany, istnieje niezaspokojona medyczna potrzeba opracowania skuteczniejszego leczenia tej choroby.
Podczas gdy wielu pacjentów leczy się wyłącznie za pomocą leków i modyfikacji stylu życia, część pacjentów z HS odnosi korzyści z interwencji chirurgicznej.
Właściwa pielęgnacja rany po operacji HS ma ogromne znaczenie, ponieważ ułatwienie prawidłowego gojenia i zminimalizowanie infekcji może zapobiec powikłaniom pooperacyjnym, chorobowości i potrzebie przyszłych procedur.
Podczas gdy wielu lekarzy nadal stosuje opatrunki mokre na suche jako standard opieki nad pacjentami z HS w okresie pooperacyjnym, prawdopodobne jest, że wady tej techniki opatrunkowej przeważają nad korzyściami.
Niniejsze badanie ma na celu odpowiedzieć na pytanie, czy opatrunki mokre na suche powinny być rzeczywiście standardem opieki, czy też alternatywna forma opatrunków na rany, taka jak wazelina z nieprzywierającym bandażem, jest co najmniej sprawiedliwa, jeśli nie lepsza. i wiąże się z mniejszą liczbą wad, takich jak związany z tym ból i czas poświęcony na zmianę opatrunku.
To badanie będzie randomizowaną, pojedynczo ślepą próbą dwóch technik bandażowania pooperacyjnego: opatrunków mokrych do suchych vs. wazeliny z nieprzywierającym bandażem.
Główne wyniki będą śledzone za pomocą narzędzia do fotograficznej oceny ran (PWAT), narzędzia do skali gojenia się odleżyn (PUSH) oraz badania jakości życia ran (QOL).
Istnieje możliwość zastosowania tego badania do interwencji chirurgicznych poza HS, ponieważ badanie dotyczy techniki bandażowania (mokro na sucho), która jest standardem opieki po wielu zabiegach chirurgicznych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
74
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
- UNC School of Medicine Department of Dermatology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 99 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety > lub = 16 lat
- Pacjent musiał przejść standardową procedurę chirurgiczną z powodu HS z planowanym wtórnym zagojeniem rany.
- Musi być w stanie samodzielnie udzielić odpowiedniej świadomej zgody
- Pacjent musi być w stanie samodzielnie wykonać jeden z zalecanych schematów leczenia rany lub mieć do dyspozycji kogoś, kto będzie stale asystował przy opatrywaniu rany.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z ranami zamkniętymi chirurgicznie (szwy, klamry)
- Pacjenci preferujący określone rodzaje protokołów bandażowania
- Pacjenci, którzy w przeszłości nie tolerowali opatrunków mokrych na suche lub wazeliny i nieprzywierających bandaży
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Opatrunki mokre na suche
Uczestnicy tej grupy otrzymają standardowe opatrunki mokre do suchych.
|
Ta technika opatrywania polega na zwilżeniu kawałka gazy roztworem soli fizjologicznej lub innym roztworem oczyszczającym, umieszczeniu zwilżonego gazika na ranie, pozostawieniu gazy do wyschnięcia, a następnie regularnym usuwaniu i wymianie bandaża przez okres kilku dni lub tygodni
|
|
Eksperymentalny: Wazelina z nieprzywierającą gazą
Uczestnicy tego ramienia otrzymają wazelinę z nieprzywierającą gazą.
|
Ta metoda opatrunku polega na nałożeniu na ranę grubej warstwy wazeliny raz lub dwa razy dziennie w celu utrzymania wilgotnego podłoża rany.
Po umieszczeniu wazeliny ranę przykrywa się nieprzylegającym gazikiem i taśmą lub innym opatrunkiem z brzegiem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik badania QOL ran w czasie
Ramy czasowe: Podawać 1, 2, 4 i 6 tygodni po zabiegu
|
Przeprowadzone zostanie zatwierdzone badanie jakości życia ran (QOL), które skupia się na zgłaszanych przez pacjenta wynikach dotyczących poziomu bólu rany, bólu związanego ze zmianą opatrunku (zakładanie i zdejmowanie), zadowolenia z bandażowania oraz łatwości zakładania bandaża, wszystkie 17 elementów w skali 0-4.
Średni wynik jest obliczany przy użyciu każdego składnika, tak że całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 4, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik.
|
Podawać 1, 2, 4 i 6 tygodni po zabiegu
|
|
PUSH Wynik w czasie
Ramy czasowe: Wypełnia się po 1, 2, 4 i 6 tygodniach po operacji na podstawie zdjęć przesłanych przez pacjentów
|
Narzędzie Skala gojenia się odleżyn (PUSH) to sprawdzony sposób pomiaru gojenia się ran w czasie, w szczególności ran, które goją się w sposób wtórny, biorąc pod uwagę między innymi rozmiar rany i wysięk z rany.
Wyniki wahają się od 0-17, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze gojenie się ran.
|
Wypełnia się po 1, 2, 4 i 6 tygodniach po operacji na podstawie zdjęć przesłanych przez pacjentów
|
|
Ból związany ze zmianą opatrunku w miarę upływu czasu
Ramy czasowe: Pobiera się je w 1, 2, 4 i 6 tygodniu po operacji
|
Zastosowana zostanie numeryczna skala oceny (NRS), w której pacjenci zostaną poproszeni o ocenę bólu związanego ze zmianą opatrunku oraz bólu ogólnego w skali od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki oznaczają silniejszy ból.
Informacje te zostaną zebrane w ankiecie pacjenta przesłanej po operacji.
|
Pobiera się je w 1, 2, 4 i 6 tygodniu po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Christopher J Sayed, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
- Główny śledczy: Franklin R Blum, BS, University of North Carolina, Chapel Hill
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Augustin M, Conde Montero E, Zander N, Baade K, Herberger K, Debus ES, Diener H, Neubert T, Blome C. Validity and feasibility of the wound-QoL questionnaire on health-related quality of life in chronic wounds. Wound Repair Regen. 2017 Sep;25(5):852-857. doi: 10.1111/wrr.12583. Epub 2017 Nov 2.
- Stotts NA, Rodeheaver GT, Thomas DR, Frantz RA, Bartolucci AA, Sussman C, Ferrell BA, Cuddigan J, Maklebust J. An instrument to measure healing in pressure ulcers: development and validation of the pressure ulcer scale for healing (PUSH). J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2001 Dec;56(12):M795-9. doi: 10.1093/gerona/56.12.m795.
- van der Zee HH, Jemec GB. New insights into the diagnosis of hidradenitis suppurativa: Clinical presentations and phenotypes. J Am Acad Dermatol. 2015 Nov;73(5 Suppl 1):S23-6. doi: 10.1016/j.jaad.2015.07.047.
- von der Werth JM, Williams HC. The natural history of hidradenitis suppurativa. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2000 Sep;14(5):389-92. doi: 10.1046/j.1468-3083.2000.00087.x.
- Ring HC, Theut Riis P, Miller IM, Saunte DM, Jemec GB. Self-reported pain management in hidradenitis suppurativa. Br J Dermatol. 2016 Apr;174(4):909-11. doi: 10.1111/bjd.14266. Epub 2016 Jan 6. No abstract available.
- Ingram JR, Jenkins-Jones S, Knipe DW, Morgan CLI, Cannings-John R, Piguet V. Population-based Clinical Practice Research Datalink study using algorithm modelling to identify the true burden of hidradenitis suppurativa. Br J Dermatol. 2018 Apr;178(4):917-924. doi: 10.1111/bjd.16101. Epub 2018 Feb 22.
- Thompson N, Gordey L, Bowles H, Parslow N, Houghton P. Reliability and validity of the revised photographic wound assessment tool on digital images taken of various types of chronic wounds. Adv Skin Wound Care. 2013 Aug;26(8):360-73. doi: 10.1097/01.ASW.0000431329.50869.6f.
- Eaglstein WH, Davis SC, Mehle AL, Mertz PM. Optimal use of an occlusive dressing to enhance healing. Effect of delayed application and early removal on wound healing. Arch Dermatol. 1988 Mar;124(3):392-5.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 kwietnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 października 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 października 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 stycznia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 stycznia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 stycznia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21-1989
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zanonimizowane dane indywidualne, które potwierdzają wyniki, będą udostępniane począwszy od 9 do 36 miesięcy po publikacji, pod warunkiem, że badacz, który proponuje wykorzystanie danych, uzyska zgodę Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) lub Research Ethics Board (REB) ), stosownie do przypadku, i zawiera umowę o wykorzystywaniu/udostępnianiu danych z UNC.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Począwszy od 9 do 36 miesięcy po publikacji
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Badacz, który proponuje wykorzystanie danych, posiada zgodę IRB, IEC lub REB oraz podpisaną umowę o wykorzystywaniu/udostępnianiu danych z UNC.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Opatrunki mokre i suche
-
Solventum US LLC3MZakończony