Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opatrunki mokre do suchych vs wazelina i nieprzywierające opatrunki po operacji Hidradenitis Suppurativa

14 lutego 2025 zaktualizowane przez: University of North Carolina, Chapel Hill

Porównanie opatrunku mokrego do suchego z wazeliną i nieprzywierającym opatrunkiem w celu wyleczenia drugiej intencji po operacji Hidradenitis Suppurativa

Hidradenitis suppurativa (HS) to przewlekła, ciężka, zapalna choroba skóry związana z bólem, drenażem, nieprzyjemnym zapachem i niepełnosprawnością, charakteryzująca się nawracającymi ropniami, guzkami i tunelowaniem zatok w miejscach wyprzeniowych, takich jak pachwiny, pośladki i pachy. HS ma bardziej negatywny wpływ na jakość życia pacjentów niż wszystkie inne powszechne choroby dermatologiczne i jest powszechna, dotyka około 1% populacji ogólnej, z większym ryzykiem u kobiet (3:1) i pacjentów rasy czarnej. Początek jest często w okresie dojrzewania. Ponieważ HS był historycznie niedostatecznie zbadany, istnieje niezaspokojona medyczna potrzeba opracowania skuteczniejszego leczenia tej choroby. Podczas gdy wielu pacjentów leczy się wyłącznie za pomocą leków i modyfikacji stylu życia, część pacjentów z HS odnosi korzyści z interwencji chirurgicznej. Właściwa pielęgnacja rany po operacji HS ma ogromne znaczenie, ponieważ ułatwienie prawidłowego gojenia i zminimalizowanie infekcji może zapobiec powikłaniom pooperacyjnym, chorobowości i potrzebie przyszłych procedur. Podczas gdy wielu lekarzy nadal stosuje opatrunki mokre na suche jako standard opieki nad pacjentami z HS w okresie pooperacyjnym, prawdopodobne jest, że wady tej techniki opatrunkowej przeważają nad korzyściami. Niniejsze badanie ma na celu odpowiedzieć na pytanie, czy opatrunki mokre na suche powinny być rzeczywiście standardem opieki, czy też alternatywna forma opatrunków na rany, taka jak wazelina z nieprzywierającym bandażem, jest co najmniej sprawiedliwa, jeśli nie lepsza. i wiąże się z mniejszą liczbą wad, takich jak związany z tym ból i czas poświęcony na zmianę opatrunku. To badanie będzie randomizowaną, pojedynczo ślepą próbą dwóch technik bandażowania pooperacyjnego: opatrunków mokrych do suchych vs. wazeliny z nieprzywierającym bandażem. Główne wyniki będą śledzone za pomocą narzędzia do fotograficznej oceny ran (PWAT), narzędzia do skali gojenia się odleżyn (PUSH) oraz badania jakości życia ran (QOL). Istnieje możliwość zastosowania tego badania do interwencji chirurgicznych poza HS, ponieważ badanie dotyczy techniki bandażowania (mokro na sucho), która jest standardem opieki po wielu zabiegach chirurgicznych.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

74

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • UNC School of Medicine Department of Dermatology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 99 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety > lub = 16 lat
  • Pacjent musiał przejść standardową procedurę chirurgiczną z powodu HS z planowanym wtórnym zagojeniem rany.
  • Musi być w stanie samodzielnie udzielić odpowiedniej świadomej zgody
  • Pacjent musi być w stanie samodzielnie wykonać jeden z zalecanych schematów leczenia rany lub mieć do dyspozycji kogoś, kto będzie stale asystował przy opatrywaniu rany.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z ranami zamkniętymi chirurgicznie (szwy, klamry)
  • Pacjenci preferujący określone rodzaje protokołów bandażowania
  • Pacjenci, którzy w przeszłości nie tolerowali opatrunków mokrych na suche lub wazeliny i nieprzywierających bandaży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Opatrunki mokre na suche
Uczestnicy tej grupy otrzymają standardowe opatrunki mokre do suchych.
Ta technika opatrywania polega na zwilżeniu kawałka gazy roztworem soli fizjologicznej lub innym roztworem oczyszczającym, umieszczeniu zwilżonego gazika na ranie, pozostawieniu gazy do wyschnięcia, a następnie regularnym usuwaniu i wymianie bandaża przez okres kilku dni lub tygodni
Eksperymentalny: Wazelina z nieprzywierającą gazą
Uczestnicy tego ramienia otrzymają wazelinę z nieprzywierającą gazą.
Ta metoda opatrunku polega na nałożeniu na ranę grubej warstwy wazeliny raz lub dwa razy dziennie w celu utrzymania wilgotnego podłoża rany. Po umieszczeniu wazeliny ranę przykrywa się nieprzylegającym gazikiem i taśmą lub innym opatrunkiem z brzegiem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik badania QOL ran w czasie
Ramy czasowe: Podawać 1, 2, 4 i 6 tygodni po zabiegu
Przeprowadzone zostanie zatwierdzone badanie jakości życia ran (QOL), które skupia się na zgłaszanych przez pacjenta wynikach dotyczących poziomu bólu rany, bólu związanego ze zmianą opatrunku (zakładanie i zdejmowanie), zadowolenia z bandażowania oraz łatwości zakładania bandaża, wszystkie 17 elementów w skali 0-4. Średni wynik jest obliczany przy użyciu każdego składnika, tak że całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 4, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik.
Podawać 1, 2, 4 i 6 tygodni po zabiegu
PUSH Wynik w czasie
Ramy czasowe: Wypełnia się po 1, 2, 4 i 6 tygodniach po operacji na podstawie zdjęć przesłanych przez pacjentów
Narzędzie Skala gojenia się odleżyn (PUSH) to sprawdzony sposób pomiaru gojenia się ran w czasie, w szczególności ran, które goją się w sposób wtórny, biorąc pod uwagę między innymi rozmiar rany i wysięk z rany. Wyniki wahają się od 0-17, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze gojenie się ran.
Wypełnia się po 1, 2, 4 i 6 tygodniach po operacji na podstawie zdjęć przesłanych przez pacjentów
Ból związany ze zmianą opatrunku w miarę upływu czasu
Ramy czasowe: Pobiera się je w 1, 2, 4 i 6 tygodniu po operacji
Zastosowana zostanie numeryczna skala oceny (NRS), w której pacjenci zostaną poproszeni o ocenę bólu związanego ze zmianą opatrunku oraz bólu ogólnego w skali od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki oznaczają silniejszy ból. Informacje te zostaną zebrane w ankiecie pacjenta przesłanej po operacji.
Pobiera się je w 1, 2, 4 i 6 tygodniu po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Christopher J Sayed, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Główny śledczy: Franklin R Blum, BS, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane indywidualne, które potwierdzają wyniki, będą udostępniane począwszy od 9 do 36 miesięcy po publikacji, pod warunkiem, że badacz, który proponuje wykorzystanie danych, uzyska zgodę Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) lub Research Ethics Board (REB) ), stosownie do przypadku, i zawiera umowę o wykorzystywaniu/udostępnianiu danych z UNC.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Począwszy od 9 do 36 miesięcy po publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacz, który proponuje wykorzystanie danych, posiada zgodę IRB, IEC lub REB oraz podpisaną umowę o wykorzystywaniu/udostępnianiu danych z UNC.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Opatrunki mokre i suche

Subskrybuj