- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05194969
Apósitos húmedos a secos vs vaselina y antiadherentes después de la cirugía de hidradenitis supurativa
26 de enero de 2024 actualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill
Comparación de húmedo a seco versus vaselina y apósitos antiadherentes para la cicatrización por segunda intención después de la cirugía de hidradenitis supurativa
La hidradenitis supurativa (HS) es una enfermedad inflamatoria de la piel, crónica y grave, asociada con dolor, supuración, olor y discapacidad, que se caracteriza por abscesos, nódulos y senos paranasales recurrentes en lugares intertriginosos, como la ingle, las nalgas y las axilas.
La HS tiene un impacto más negativo en la calidad de vida de los pacientes que todas las demás enfermedades dermatológicas comunes y es común, afecta a ~1% de la población general, con mayor riesgo para mujeres (3:1) y pacientes de raza negra.
El inicio es a menudo en la adolescencia.
Dado que la HS ha sido poco estudiada históricamente, existe una necesidad médica insatisfecha de desarrollar un tratamiento más eficaz para esta enfermedad.
Si bien muchos pacientes se manejan solo con medicamentos y modificaciones en el estilo de vida, un subconjunto de pacientes con HS se beneficia de la intervención quirúrgica.
El cuidado adecuado de la herida después de la cirugía de HS es primordial, ya que facilitar la cicatrización adecuada y minimizar la infección puede prevenir complicaciones posoperatorias, morbilidad y la necesidad de procedimientos futuros.
Si bien muchos médicos continúan usando apósitos húmedos a secos como el estándar de atención para los pacientes con HS en el posoperatorio, es probable que los inconvenientes de esta técnica de apósito superen los beneficios.
Este estudio espera responder a la pregunta de si los apósitos húmedos a secos deberían o no ser realmente el estándar de atención o si una forma alternativa de apósitos para heridas, como vaselina con vendaje antiadherente, es al menos equitativo, si no superior en efecto. , y asociado a menos inconvenientes como el dolor asociado y el tiempo dedicado a los cambios de apósito.
Este estudio será un ensayo aleatorizado, simple ciego, de dos técnicas de vendaje postoperatorio: vendajes de húmedo a seco versus vaselina con vendaje antiadherente.
Los resultados primarios se rastrearán mediante la herramienta de evaluación fotográfica de heridas (PWAT), la herramienta de escala de curación de úlceras por presión (PUSH) y la encuesta de calidad de vida (QOL) de heridas.
Existe la posibilidad de que este estudio se aplique a intervenciones quirúrgicas fuera de la HS, ya que el estudio aborda la técnica de vendaje (de húmedo a seco) que es el estándar de atención después de muchos procedimientos quirúrgicos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- UNC School of Medicine Department of Dermatology
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 99 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres > o = 16 años de edad
- El paciente debe haberse sometido a un procedimiento quirúrgico estándar de atención para la HS con cicatrización planificada de la herida por segunda intención.
- Deben ser capaces de proporcionar un consentimiento informado adecuado por sí mismos.
- El paciente debe ser capaz de realizar cualquiera de los regímenes recomendados para el cuidado de heridas por sí mismo o tener a alguien disponible para ayudarlo constantemente con el cuidado de heridas.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con heridas cerradas quirúrgicamente (suturas, grapas)
- Pacientes con preferencia por tipos específicos de protocolos de vendaje
- Pacientes que no han podido tolerar los vendajes húmedos a secos o vaselina y antiadherentes en el pasado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Apósitos húmedos a secos
Los participantes en este grupo recibirán apósitos húmedos a secos estándar de atención.
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Esta técnica de vendaje implica humedecer un trozo de gasa con solución salina normal u otra solución limpiadora, colocar la gasa humedecida sobre la herida, dejar que se seque y luego retirar y reemplazar el vendaje regularmente durante un período de días a semanas.
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Experimental: Vaselina con Gasa Antiadherente
Los participantes de este brazo recibirán vaselina con una gasa antiadherente.
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Este método de vendaje implica la aplicación de una capa gruesa de vaselina a la herida una o dos veces al día para mantener la base húmeda de la herida.
Después de la colocación de vaselina, la herida se cubre con una gasa no adherente y cinta adhesiva u otro apósito con borde.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación de la encuesta QOL de heridas a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Administrado a las 1, 2, 4 y 6 semanas después de la cirugía
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Se administrará una Encuesta de calidad de vida (QOL) de heridas validada que se centra en los resultados informados por el paciente sobre el nivel de dolor de la herida, el dolor con los cambios de vendaje (aplicación y retiro), la satisfacción con el vendaje y la facilidad de aplicación del vendaje, todos 17 elementos en una escala de 0-4.
La puntuación total varía de 0 a 4; las puntuaciones más altas indican un peor resultado.
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Administrado a las 1, 2, 4 y 6 semanas después de la cirugía
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Cambio en la puntuación PUSH a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Completado a las 1, 2, 4 y 6 semanas después de la cirugía utilizando imágenes enviadas por los pacientes
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La herramienta de escala para la cicatrización de úlceras por presión (PUSH, por sus siglas en inglés) es un medio validado para medir la cicatrización de heridas a lo largo del tiempo, específicamente heridas que cicatrizan por segunda intención, teniendo en cuenta aspectos como el tamaño de la herida y el exudado de la herida, entre otros.
Las puntuaciones oscilan entre 0 y 17, y las puntuaciones más altas indican una cicatrización inferior de la herida.
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Completado a las 1, 2, 4 y 6 semanas después de la cirugía utilizando imágenes enviadas por los pacientes
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Cambio en el dolor con cambios de vendaje
Periodo de tiempo: Recolectado a las 1, 2, 4 y 6 semanas después de la cirugía
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Se utilizará la escala de calificación numérica (NRS), donde se les pedirá a los pacientes que califiquen el dolor con los cambios de vendaje y el dolor general en una escala de 0 a 10, donde las puntuaciones más altas indican peor dolor.
Esta información se recopilará en la encuesta del paciente que se envía después de la operación.
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Recolectado a las 1, 2, 4 y 6 semanas después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Director de estudio: Christopher J Sayed, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
- Investigador principal: Franklin R Blum, BS, University of North Carolina, Chapel Hill
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Augustin M, Conde Montero E, Zander N, Baade K, Herberger K, Debus ES, Diener H, Neubert T, Blome C. Validity and feasibility of the wound-QoL questionnaire on health-related quality of life in chronic wounds. Wound Repair Regen. 2017 Sep;25(5):852-857. doi: 10.1111/wrr.12583. Epub 2017 Nov 2.
- Stotts NA, Rodeheaver GT, Thomas DR, Frantz RA, Bartolucci AA, Sussman C, Ferrell BA, Cuddigan J, Maklebust J. An instrument to measure healing in pressure ulcers: development and validation of the pressure ulcer scale for healing (PUSH). J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2001 Dec;56(12):M795-9. doi: 10.1093/gerona/56.12.m795.
- van der Zee HH, Jemec GB. New insights into the diagnosis of hidradenitis suppurativa: Clinical presentations and phenotypes. J Am Acad Dermatol. 2015 Nov;73(5 Suppl 1):S23-6. doi: 10.1016/j.jaad.2015.07.047.
- von der Werth JM, Williams HC. The natural history of hidradenitis suppurativa. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2000 Sep;14(5):389-92. doi: 10.1046/j.1468-3083.2000.00087.x.
- Ring HC, Theut Riis P, Miller IM, Saunte DM, Jemec GB. Self-reported pain management in hidradenitis suppurativa. Br J Dermatol. 2016 Apr;174(4):909-11. doi: 10.1111/bjd.14266. Epub 2016 Jan 6. No abstract available.
- Ingram JR, Jenkins-Jones S, Knipe DW, Morgan CLI, Cannings-John R, Piguet V. Population-based Clinical Practice Research Datalink study using algorithm modelling to identify the true burden of hidradenitis suppurativa. Br J Dermatol. 2018 Apr;178(4):917-924. doi: 10.1111/bjd.16101. Epub 2018 Feb 22.
- Thompson N, Gordey L, Bowles H, Parslow N, Houghton P. Reliability and validity of the revised photographic wound assessment tool on digital images taken of various types of chronic wounds. Adv Skin Wound Care. 2013 Aug;26(8):360-73. doi: 10.1097/01.ASW.0000431329.50869.6f.
- Eaglstein WH, Davis SC, Mehle AL, Mertz PM. Optimal use of an occlusive dressing to enhance healing. Effect of delayed application and early removal on wound healing. Arch Dermatol. 1988 Mar;124(3):392-5.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de abril de 2022
Finalización primaria (Actual)
30 de octubre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
30 de octubre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de enero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de enero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
18 de enero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las glándulas sudoríparas
- Enfermedades de la piel
- Infecciones
- Heridas y Lesiones
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Enfermedades De La Piel Infecciosas
- Supuración
- Enfermedades De La Piel Bacterianas
- Herida quirúrgica
- Hidradenitis supurativa
- Hidradenitis
- Agentes dermatológicos
- Emolientes
- Vaselina
Otros números de identificación del estudio
- 21-1989
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos individuales no identificados que respaldan los resultados se compartirán entre 9 y 36 meses después de la publicación, siempre que el investigador que proponga utilizar los datos tenga la aprobación de una Junta de Revisión Institucional (IRB), un Comité de Ética Independiente (IEC) o una Junta de Ética de Investigación (REB). ), según corresponda, y ejecuta un acuerdo de uso/intercambio de datos con UNC.
Marco de tiempo para compartir IPD
De 9 a 36 meses después de la publicación
Criterios de acceso compartido de IPD
El investigador que propone usar los datos tiene la aprobación de un IRB, IEC o REB y un acuerdo de uso/compartición de datos ejecutado con UNC.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .