化脓性汗腺炎手术后湿干式敷料与凡士林和不粘敷料的比较
2024年1月26日 更新者:University of North Carolina, Chapel Hill
湿变干与凡士林和不粘敷料在化脓性汗腺炎手术后二期愈合中的比较
化脓性汗腺炎 (HS) 是一种慢性、严重的炎症性皮肤病,伴有疼痛、渗液、异味和残疾,其特征是在腹股沟、臀部和腋窝等间擦部位反复出现脓肿、结节和隧道窦。
与所有其他常见皮肤病相比,HS 对患者生活质量的负面影响更大,并且很常见,影响约 1% 的普通人群,女性 (3:1) 和黑人患者的风险更高。
发病通常在青春期。
由于历史上对 HS 的研究不足,因此开发更有效的治疗该疾病的医疗需求尚未得到满足。
虽然许多患者仅通过药物治疗和改变生活方式进行治疗,但一部分 HS 患者受益于手术干预。
HS 手术后适当的伤口护理至关重要,因为促进适当的愈合和最大限度地减少感染可以防止术后并发症、发病率和未来手术的需要。
虽然许多医生继续使用湿变干敷料作为 HS 患者术后护理的标准,但这种敷料技术的缺点很可能超过了好处。
这项研究希望回答以下问题:湿转干敷料是否应该真正成为护理标准,或者另一种形式的伤口敷料,例如带有不粘绷带的凡士林,如果效果不佳,至少也是公平的,并且与较少的缺点相关,例如相关的疼痛和专用于更换敷料的时间。
这项研究将是一项对两种术后包扎技术进行随机、单盲试验:湿变干敷料与凡士林不粘包扎技术。
将使用照相伤口评估工具 (PWAT)、压疮愈合量表 (PUSH) 工具和伤口生活质量 (QOL) 调查来跟踪主要结果。
这项研究有可能适用于 HS 之外的外科手术干预,因为该研究涉及许多外科手术后的标准护理包扎技术(湿到干)。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
- UNC School of Medicine Department of Dermatology
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 99年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 男性和女性 > 或 = 16 岁
- 患者必须接受过 HS 的标准护理外科手术,并计划对伤口进行二次愈合。
- 必须能够为自己提供充分的知情同意
- 患者必须能够自行执行任何推荐的伤口护理方案,或者有人可以始终如一地协助伤口护理。
排除标准:
- 有手术闭合伤口(缝线、钉书钉)的患者
- 偏好特定类型包扎方案的患者
- 过去不能耐受湿到干或凡士林和不粘绷带的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:支持治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:干湿敷料
这支队伍的参与者将接受护理标准的干湿敷料。
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这种敷料技术包括用生理盐水或其他清洁溶液润湿一块纱布,将润湿的纱布放在伤口上,让纱布干燥,然后在几天到几周的时间内定期拆除和更换绷带
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实验性的:凡士林配不粘纱布
这支手臂的参与者将收到带有不粘纱布的凡士林。
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这种敷料方法包括每天在伤口上涂一层厚厚的凡士林一到两次,以保持伤口基底湿润。
放置凡士林后,用不粘的纱布和胶带或其他有边敷料覆盖伤口。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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伤口 QOL 调查分数随时间的变化
大体时间:在术后 1、2、4 和 6 周给药
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将进行经过验证的伤口生活质量 (QOL) 调查,重点关注患者报告的伤口疼痛程度、敷料更换(应用和去除)疼痛、对包扎的满意度以及包扎的易用性等结果,所有0-4 级的 17 个元素。
总分范围从 0 到 4,分数越高表明结果越差。
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在术后 1、2、4 和 6 周给药
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PUSH 分数随时间的变化
大体时间:使用患者提交的图像在术后 1、2、4 和 6 周完成
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压力性溃疡愈合量表 (PUSH) 工具是一种经过验证的衡量伤口随时间愈合的方法,特别是通过考虑伤口大小和伤口渗出液等因素,通过二次意图愈合的伤口。
分数范围为 0-17,分数越高表示伤口愈合越差。
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使用患者提交的图像在术后 1、2、4 和 6 周完成
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改变敷料带来的疼痛变化
大体时间:在术后 1、2、4 和 6 周收集
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将使用数字评定量表 (NRS),患者将被要求在 0-10 的范围内对换药引起的疼痛和一般疼痛进行评分,分数越高表示疼痛越严重。
这些信息将在术后发送的患者调查中收集。
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在术后 1、2、4 和 6 周收集
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任:Christopher J Sayed, MD、University of North Carolina, Chapel Hill
- 首席研究员:Franklin R Blum, BS、University of North Carolina, Chapel Hill
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Augustin M, Conde Montero E, Zander N, Baade K, Herberger K, Debus ES, Diener H, Neubert T, Blome C. Validity and feasibility of the wound-QoL questionnaire on health-related quality of life in chronic wounds. Wound Repair Regen. 2017 Sep;25(5):852-857. doi: 10.1111/wrr.12583. Epub 2017 Nov 2.
- Stotts NA, Rodeheaver GT, Thomas DR, Frantz RA, Bartolucci AA, Sussman C, Ferrell BA, Cuddigan J, Maklebust J. An instrument to measure healing in pressure ulcers: development and validation of the pressure ulcer scale for healing (PUSH). J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2001 Dec;56(12):M795-9. doi: 10.1093/gerona/56.12.m795.
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- von der Werth JM, Williams HC. The natural history of hidradenitis suppurativa. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2000 Sep;14(5):389-92. doi: 10.1046/j.1468-3083.2000.00087.x.
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有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年4月25日
初级完成 (实际的)
2023年10月30日
研究完成 (实际的)
2023年10月30日
研究注册日期
首次提交
2022年1月5日
首先提交符合 QC 标准的
2022年1月5日
首次发布 (实际的)
2022年1月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月26日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 21-1989
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
是的
IPD 计划说明
如果提议使用数据的研究者获得机构审查委员会 (IRB)、独立伦理委员会 (IEC) 或研究伦理委员会 (REB) 的批准,支持结果的去识别化个人数据将在发表后 9 至 36 个月开始共享),如适用,并执行与 UNC 的数据使用/共享协议。
IPD 共享时间框架
出版后 9 至 36 个月开始
IPD 共享访问标准
提议使用数据的研究者已获得 IRB、IEC 或 REB 的批准,并与 UNC 签署了数据使用/共享协议。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
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