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La réalité virtuelle pour améliorer les symptômes en soins palliatifs (VRPC)

3 mai 2024 mis à jour par: Patricia Valcke, Western University, Canada
L'objectif de cette étude est de déterminer si la réalité virtuelle peut améliorer les symptômes des patients en soins palliatifs dans un établissement de soins palliatifs. Nous visons également à vérifier l'efficacité avec une taille d'échantillon plus grande que précédemment, ainsi qu'à étendre la population pour inclure les patients non cancéreux recevant des soins palliatifs. Nous tenterons en outre de déterminer s'il existe une durabilité de l'amélioration symptomatique une semaine après les expériences de réalité virtuelle.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les candidats potentiels recevront notre formulaire d'information sur l'assentiment et le consentement et l'étude leur sera expliquée en détail avant d'obtenir leur consentement. Conformément à la pratique standard à l'hospice de Windsor et du comté d'Essex, les symptômes ESAS des soins palliatifs seront mesurés au départ au cours de la semaine précédant l'expérience de réalité virtuelle. La moyenne de ces scores pré-VR sera calculée comme référence, de manière optimale 3 scores ESAS distincts au cours de la semaine précédente. Les symptômes ESAS et les attentes/satisfaction seront ensuite mesurés immédiatement avant et après l'expérience de réalité virtuelle. Un ensemble moyen de scores ESAS sera ensuite calculé de la même manière pour une semaine après la VR, conformément aux scores de référence pré-VR ci-dessus.

Nous nous attendons à constater une diminution des symptômes de soins palliatifs après l'intervention d'une expérience de réalité virtuelle.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

15

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • au moins 18 ans ou plus
  • admis à l'hospice pour les soins palliatifs spécialisés

Critère d'exclusion:

  • Échelle de performance palliative (PPS) ≤ 30 %
  • déficience cognitive sévère entraînant une incapacité à fournir des scores ESAS pour 5 symptômes clés mesurés dans cette étude
  • déficience visuelle et/ou auditive sévère empêchant l'utilisation de la VR (des lunettes et des appareils auditifs peuvent être portés pendant les séances de VR et n'excluent pas la participation)
  • incapacité absolue à s'asseoir
  • paralysie sévère d'un membre supérieur
  • un participant décède avant l'expérience VR

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Expérience VR
Les participants recevront une liste d'applications VR parmi lesquelles choisir. Ils recevront ensuite des instructions d'un assistant de recherche (environ 10 minutes) sur la façon d'utiliser l'application sélectionnée qu'ils ont choisies, ainsi qu'un temps pour toutes les questions qu'ils pourraient avoir avant de commencer leur expérience VR. Ils auront ensuite une session d'environ 30 minutes de cette expérience VR. Ils peuvent être accompagnés ou non d'un membre de la famille ou d'un être cher et auront également un assistant de recherche disponible pour les aider en cas de difficultés rencontrées lors de l'expérience de réalité virtuelle.
Dispositif: Réalité virtuelle
L'intervention est une expérience de réalité virtuelle dans une application sélectionnée utilisant un Oculus Quest 2 ©, comme précédemment dans le bras d'intervention concerné.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet de l'expérience VR sur les scores de douleur, d'essoufflement, de dépression, d'anxiété et de bien-être (0 - 10)
Délai: Les scores ESAS mesurés immédiatement avant l'expérience VR seront comparés aux scores ESAS mesurés immédiatement après l'expérience VR
Le résultat principal de cette étude sera une différence significative dans le changement du score ESAS pour 5 symptômes clés (douleur, essoufflement, dépression, anxiété et bien-être) immédiatement avant et après une expérience de réalité virtuelle.
Les scores ESAS mesurés immédiatement avant l'expérience VR seront comparés aux scores ESAS mesurés immédiatement après l'expérience VR

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet longitudinal de l'expérience VR (une semaine plus tard) sur les scores de douleur, d'essoufflement, de dépression, d'anxiété et de bien-être de base (0 - 10)
Délai: Les scores ESAS moyens de base mesurés une semaine avant l'expérience VR seront comparés à la moyenne des scores ESAS une semaine après l'expérience VR.
Le premier résultat secondaire de cette étude sera une différence significative entre la moyenne des scores ESAS 1 semaine pré-VR et la moyenne des scores ESAS 1 semaine post-VR pour 5 symptômes clés (douleur, essoufflement, dépression, anxiété , et bien-être). Pour une évaluation plus objective de la douleur et de la détresse, nous mesurerons également les signes vitaux immédiatement avant et immédiatement après chaque expérience de réalité virtuelle.
Les scores ESAS moyens de base mesurés une semaine avant l'expérience VR seront comparés à la moyenne des scores ESAS une semaine après l'expérience VR.
Effet de l'expérience VR sur la pression artérielle moyenne (PAM) (partie des signes vitaux) comme indicateur de douleur et/ou de détresse
Délai: MAP mesuré immédiatement avant et immédiatement après chaque expérience VR.
Pour une évaluation plus objective de la douleur et de la détresse, les enquêteurs mesureront la pression artérielle pour comparer la pression artérielle moyenne (MAP ; mmHg) immédiatement avant et immédiatement après chaque expérience de réalité virtuelle.
MAP mesuré immédiatement avant et immédiatement après chaque expérience VR.
Effet de l'expérience VR sur la fréquence cardiaque (FC) (partie des signes vitaux) comme indicateur de douleur et/ou de détresse
Délai: FC mesurée immédiatement avant et immédiatement après chaque expérience VR.
Pour une évaluation plus objective de la douleur et de la détresse, les enquêteurs mesureront la fréquence cardiaque (FC ; battements par minute [bpm]) immédiatement avant et immédiatement après chaque expérience de réalité virtuelle.
FC mesurée immédiatement avant et immédiatement après chaque expérience VR.
Effet de l'expérience VR sur la fréquence respiratoire (RR) (partie des signes vitaux) comme indicateur de la douleur et/ou de la détresse
Délai: RR mesuré immédiatement avant et immédiatement après chaque expérience VR.
Pour une évaluation plus objective de la douleur et de la détresse, les enquêteurs mesureront la fréquence respiratoire (RR ; respirations par minute [brpm]) immédiatement avant et immédiatement après chaque expérience de réalité virtuelle.
RR mesuré immédiatement avant et immédiatement après chaque expérience VR.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Western University, Canada

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 novembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2022

Première publication (Réel)

20 janvier 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • Windsor Essex Hospice VR

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

À l'heure actuelle, il n'est pas prévu de mettre les données individuelles des participants (DPI) à la disposition d'autres chercheurs.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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