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Realtà virtuale per migliorare i sintomi nelle cure palliative (VRPC)

3 maggio 2024 aggiornato da: Patricia Valcke, Western University, Canada
L'obiettivo di questo studio è determinare se la realtà virtuale può migliorare i sintomi per i pazienti in cure palliative all'interno di un hospice. Miriamo anche a verificare l'efficacia con un campione più ampio rispetto a quanto mostrato in precedenza, nonché ad estendere la popolazione per includere pazienti non oncologici che ricevono cure Hospice. Tenteremo ulteriormente di delineare se esiste una sostenibilità del miglioramento sintomatico una settimana dopo le esperienze VR.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ai potenziali candidati verrà fornito il nostro modulo informativo di assenso e consenso e lo studio verrà spiegato loro in dettaglio prima di ottenere il consenso. Come da pratica standard presso l'Hospice di Windsor e nella contea di Essex, i sintomi ESAS per le cure palliative saranno misurati al basale durante la settimana prima dell'esperienza VR. La media di questi punteggi pre-VR sarà calcolata come baseline, in modo ottimale 3 punteggi ESAS separati nella settimana precedente. I sintomi ESAS e le aspettative/soddisfazione saranno quindi misurati immediatamente prima e dopo l'esperienza VR. Una serie media di punteggi ESAS verrà quindi calcolata nello stesso modo per una settimana dopo VR come per i punteggi pre-VR di riferimento sopra.

Ci aspettiamo di trovare una diminuzione dei sintomi delle cure palliative dopo l'intervento di un'esperienza VR.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • almeno 18 anni o più
  • ricoverato in Hospice per cure palliative specialistiche

Criteri di esclusione:

  • Scala delle prestazioni palliative (PPS) ≤ 30%
  • grave deterioramento cognitivo che porta all'incapacità di fornire punteggi ESAS per 5 sintomi chiave misurati in questo studio
  • grave disabilità visiva e/o uditiva che impedisce l'uso della realtà virtuale (gli occhiali e gli apparecchi acustici possono essere indossati durante le sessioni di realtà virtuale e non escludono la partecipazione)
  • incapacità assoluta di sedersi
  • grave paralisi di un arto superiore
  • il partecipante muore prima dell'esperienza VR

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Esperienza VR
Ai partecipanti verrà fornito un elenco di applicazioni VR tra cui scegliere. Riceveranno quindi istruzioni da un assistente di ricerca (circa 10 minuti) su come utilizzare l'applicazione selezionata che hanno scelto, nonché il tempo per eventuali domande che potrebbero avere prima di iniziare la loro esperienza VR. Avranno quindi una sessione di circa 30 minuti di quell'esperienza VR. Possono o meno essere accompagnati da un familiare o da un altro significativo e avranno anche un assistente di ricerca disponibile per aiutarli in eventuali difficoltà incontrate durante l'esperienza VR.
Dispositivo: Realta virtuale
L'intervento è un'esperienza di realtà virtuale all'interno di un'applicazione selezionata utilizzando un Oculus Quest 2 ©, come in precedenza nel relativo braccio di intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto dell'esperienza VR su dolore, mancanza di respiro, depressione, ansia e punteggi di benessere (0 - 10)
Lasso di tempo: I punteggi ESAS misurati immediatamente prima dell'esperienza VR saranno confrontati con i punteggi ESAS misurati immediatamente dopo l'esperienza VR
L'esito principale di questo studio sarà una differenza significativa nel cambiamento del punteggio ESAS per 5 sintomi chiave (dolore, mancanza di respiro, depressione, ansia e benessere) immediatamente prima e dopo un'esperienza VR.
I punteggi ESAS misurati immediatamente prima dell'esperienza VR saranno confrontati con i punteggi ESAS misurati immediatamente dopo l'esperienza VR

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto longitudinale dell'esperienza VR (una settimana dopo) sui punteggi basali di dolore, mancanza di respiro, depressione, ansia e benessere (0 - 10)
Lasso di tempo: I punteggi ESAS medi di base misurati una settimana prima dell'esperienza VR verranno confrontati con la media dei punteggi ESAS una settimana dopo l'esperienza VR.
Il primo risultato secondario di questo studio sarà una differenza significativa tra la media dei punteggi ESAS pre-VR di 1 settimana e la media dei punteggi ESAS di 1 settimana post-VR per 5 sintomi chiave (dolore, mancanza di respiro, depressione, ansia , e benessere). Per una valutazione più obiettiva del dolore e dell'angoscia, misureremo anche i parametri vitali immediatamente prima e immediatamente dopo ogni esperienza VR.
I punteggi ESAS medi di base misurati una settimana prima dell'esperienza VR verranno confrontati con la media dei punteggi ESAS una settimana dopo l'esperienza VR.
Effetto dell'esperienza VR sulla pressione arteriosa media (MAP) (parte dei segni vitali) come indicatore di dolore e/o angoscia
Lasso di tempo: MAP misurata immediatamente prima e immediatamente dopo ogni esperienza VR.
Per una valutazione più obiettiva del dolore e dell'angoscia, gli investigatori misureranno la pressione sanguigna per confrontare la pressione arteriosa media (MAP; mmHg) immediatamente prima e immediatamente dopo ogni esperienza VR.
MAP misurata immediatamente prima e immediatamente dopo ogni esperienza VR.
Effetto dell'esperienza VR sulla frequenza cardiaca (FC) (parte dei segni vitali) come indicatore di dolore e/o angoscia
Lasso di tempo: FC misurata immediatamente prima e immediatamente dopo ogni esperienza VR.
Per una valutazione più obiettiva del dolore e dell'angoscia, gli investigatori misureranno la frequenza cardiaca (HR; battiti al minuto [bpm]) immediatamente prima e immediatamente dopo ogni esperienza VR.
FC misurata immediatamente prima e immediatamente dopo ogni esperienza VR.
Effetto dell'esperienza VR sulla frequenza respiratoria (RR) (parte dei segni vitali) come indicatore di dolore e/o angoscia
Lasso di tempo: RR misurato immediatamente prima e immediatamente dopo ogni esperienza VR.
Per una valutazione più obiettiva del dolore e dell'angoscia, gli investigatori misureranno la frequenza respiratoria (RR; respiri al minuto [brpm]) immediatamente prima e immediatamente dopo ogni esperienza VR.
RR misurato immediatamente prima e immediatamente dopo ogni esperienza VR.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Western University, Canada

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

20 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Windsor Essex Hospice VR

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Attualmente, non è previsto di rendere disponibili i dati dei singoli partecipanti (IPD) ad altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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