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Virtuelle Realität zur Verbesserung der Symptome in der Palliativmedizin (VRPC)

3. Mai 2024 aktualisiert von: Patricia Valcke, Western University, Canada
Das Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob VR die Symptome von Palliativpatienten in einem Hospiz lindern kann. Wir zielen auch darauf ab, die Wirksamkeit mit einer größeren Stichprobengröße als bisher gezeigt zu überprüfen und die Population auf Nicht-Krebspatienten zu erweitern, die Hospizversorgung erhalten. Wir werden weiterhin versuchen zu beschreiben, ob es eine Woche nach VR-Erfahrungen eine Nachhaltigkeit der symptomatischen Verbesserung gibt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Potentielle Kandidaten erhalten unser Einwilligungs- und Einwilligungsinformationsformular und die Studie wird ihnen vor der Einholung der Einwilligung ausführlich erklärt. Gemäß der Standardpraxis im The Hospice of Windsor & Essex County werden ESAS-Symptome der Palliativversorgung in der Woche vor der VR-Erfahrung zu Studienbeginn gemessen. Der Mittelwert dieser Pre-VR-Scores wird als Basis berechnet, optimalerweise 3 separate ESAS-Scores in der vorangegangenen Woche. ESAS-Symptome und Erwartungen/Zufriedenheit werden dann unmittelbar vor und nach der VR-Erfahrung gemessen. Ein durchschnittlicher Satz von ESAS-Ergebnissen wird dann auf die gleiche Weise für eine Woche nach der VR berechnet, wie oben für die Basiswerte vor der VR angegeben.

Wir erwarten eine Abnahme der Palliative Care-Symptome nach der Intervention einer VR-Erfahrung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • mindestens 18 Jahre oder älter
  • Aufnahme ins Hospiz für spezielle Palliativpflege

Ausschlusskriterien:

  • Palliative Leistungsskala (PPS) ≤ 30 %
  • schwere kognitive Beeinträchtigung, die dazu führte, dass ESAS-Scores für 5 Schlüsselsymptome, die in dieser Studie gemessen wurden, nicht bereitgestellt werden konnten
  • schwere Seh- und/oder Hörbehinderung, die die Nutzung von VR verhindert (Brillen und Hörgeräte können während VR-Sitzungen getragen werden und schließen die Teilnahme nicht aus)
  • absolute Sitzunfähigkeit
  • schwere Lähmung einer oberen Extremität
  • Teilnehmer stirbt vor VR-Erfahrung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: VR-Erfahrung
Die Teilnehmer erhalten eine Liste mit VR-Anwendungen zur Auswahl. Anschließend erhalten sie von einem Forschungsassistenten (ca. 10 Minuten) Anweisungen zur Verwendung der von ihnen ausgewählten Anwendung sowie Zeit für alle Fragen, die sie möglicherweise haben, bevor sie mit ihrer VR-Erfahrung beginnen. Sie werden dann eine ungefähr 30-minütige Sitzung dieser VR-Erfahrung haben. Sie können von einem Familienmitglied oder einer bedeutenden anderen Person begleitet werden oder nicht und haben auch einen Forschungsassistenten zur Verfügung, der ihnen bei allen Schwierigkeiten hilft, die während der VR-Erfahrung auftreten.
Gerät: Virtuelle Realität
Die Intervention ist eine Virtual-Reality-Erfahrung innerhalb einer ausgewählten Anwendung mit einem Oculus Quest 2 ©, wie zuvor im entsprechenden Interventionsarm.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkung der VR-Erfahrung auf Schmerz, Kurzatmigkeit, Depression, Angst und Wohlbefinden (0–10)
Zeitfenster: Unmittelbar vor der VR-Erfahrung gemessene ESAS-Ergebnisse werden mit unmittelbar nach der VR-Erfahrung gemessenen ESAS-Ergebnissen verglichen
Das primäre Ergebnis dieser Studie wird ein signifikanter Unterschied in der Änderung des ESAS-Scores für 5 Schlüsselsymptome (Schmerz, Kurzatmigkeit, Depression, Angst und Wohlbefinden) unmittelbar vor und nach einer VR-Erfahrung sein.
Unmittelbar vor der VR-Erfahrung gemessene ESAS-Ergebnisse werden mit unmittelbar nach der VR-Erfahrung gemessenen ESAS-Ergebnissen verglichen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
VR-Erfahrung Längswirkung (eine Woche später) auf Ausgangswerte für Schmerz, Kurzatmigkeit, Depression, Angst und Wohlbefinden (0–10)
Zeitfenster: Die durchschnittlichen ESAS-Basiswerte, die eine Woche vor der VR-Erfahrung gemessen wurden, werden mit den durchschnittlichen ESAS-Werten eine Woche nach der VR-Erfahrung verglichen.
Das erste sekundäre Ergebnis dieser Studie wird ein signifikanter Unterschied zwischen dem Mittelwert der 1-Woche-vor-VR- und dem Mittelwert der 1-Woche-post-VR-ESAS-Werte für 5 Schlüsselsymptome (Schmerzen, Kurzatmigkeit, Depression, Angstzustände) sein , Wohlbefinden). Für eine objektivere Bewertung von Schmerzen und Leiden messen wir auch Vitalwerte unmittelbar vor und unmittelbar nach jeder VR-Erfahrung.
Die durchschnittlichen ESAS-Basiswerte, die eine Woche vor der VR-Erfahrung gemessen wurden, werden mit den durchschnittlichen ESAS-Werten eine Woche nach der VR-Erfahrung verglichen.
VR-Erfahrungseffekt auf den mittleren arteriellen Druck (MAP) (Teil der Vitalfunktionen) als Indikator für Schmerz und/oder Distress
Zeitfenster: MAP unmittelbar vor und unmittelbar nach jeder VR-Erfahrung gemessen.
Für eine objektivere Bewertung von Schmerzen und Leiden werden die Forscher unmittelbar vor und unmittelbar nach jeder VR-Erfahrung den Blutdruck messen, um den mittleren arteriellen Druck (MAP; mmHg) zu vergleichen.
MAP unmittelbar vor und unmittelbar nach jeder VR-Erfahrung gemessen.
VR-Erfahrungseffekt auf die Herzfrequenz (HR) (Teil der Vitalfunktionen) als Indikator für Schmerz und/oder Distress
Zeitfenster: HF unmittelbar vor und unmittelbar nach jeder VR-Erfahrung gemessen.
Für eine objektivere Bewertung von Schmerzen und Leiden messen die Ermittler die Herzfrequenz (HF; Schläge pro Minute [bpm]) unmittelbar vor und unmittelbar nach jeder VR-Erfahrung.
HF unmittelbar vor und unmittelbar nach jeder VR-Erfahrung gemessen.
VR-Erfahrungseffekt auf die Atemfrequenz (RR) (Teil der Vitalfunktionen) als Indikator für Schmerz und/oder Distress
Zeitfenster: RR unmittelbar vor und unmittelbar nach jeder VR-Erfahrung gemessen.
Für eine objektivere Bewertung von Schmerzen und Leiden messen die Ermittler die Atemfrequenz (RR; Atemzüge pro Minute [brpm]) unmittelbar vor und unmittelbar nach jeder VR-Erfahrung.
RR unmittelbar vor und unmittelbar nach jeder VR-Erfahrung gemessen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Western University, Canada

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • Windsor Essex Hospice VR

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Derzeit ist nicht geplant, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) anderen Forschern zur Verfügung zu stellen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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