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Realidade virtual para melhorar os sintomas em cuidados paliativos (VRPC)

3 de maio de 2024 atualizado por: Patricia Valcke, Western University, Canada
O objetivo deste estudo é determinar se a RV pode melhorar os sintomas de pacientes em cuidados paliativos em um ambiente de cuidados paliativos. Também pretendemos verificar a eficácia com um tamanho de amostra maior do que o mostrado anteriormente, bem como estender a população para incluir pacientes sem câncer recebendo cuidados paliativos. Tentaremos ainda delinear se há uma sustentabilidade da melhora sintomática uma semana após as experiências de RV.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os potenciais candidatos receberão nosso formulário de consentimento e informações de consentimento e o estudo será explicado a eles em detalhes antes de obter o consentimento. De acordo com a prática padrão no The Hospice of Windsor & Essex County, os sintomas de ESAS de cuidados paliativos serão medidos na linha de base durante a semana anterior à experiência de RV. A média dessas pontuações pré-VR será calculada como uma linha de base, idealmente 3 pontuações ESAS separadas na semana anterior. Os sintomas e expectativas/satisfação da ESAS serão medidos imediatamente antes e depois da experiência de RV. Um conjunto médio de pontuações ESAS será então calculado da mesma maneira para uma semana após a RV conforme as pontuações pré-RV da linha de base acima.

Esperamos encontrar uma diminuição dos sintomas de Cuidados Paliativos após a intervenção de uma experiência de RV.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

15

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • pelo menos 18 anos ou mais
  • internado no Hospice de Cuidados Paliativos Especializados

Critério de exclusão:

  • Escala de Desempenho Paliativo (PPS) ≤ 30%
  • comprometimento cognitivo grave levando à incapacidade de fornecer pontuações ESAS para 5 sintomas principais medidos neste estudo
  • deficiência visual e/ou auditiva grave que impeça o uso de RV (óculos e aparelhos auditivos podem ser usados ​​durante as sessões de RV e não excluem a participação)
  • incapacidade absoluta de sentar
  • paralisia grave de um membro superior
  • participante morre antes da experiência de RV

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Experiência de realidade virtual
Os participantes receberão uma lista de aplicativos de RV para escolher. Eles receberão instruções de um assistente de pesquisa (aproximadamente 10 minutos) sobre como usar o aplicativo selecionado que escolheram, bem como tempo para qualquer dúvida que possam ter antes de iniciar sua experiência de RV. Eles terão uma sessão de aproximadamente 30 minutos dessa experiência de RV. Podem ou não estar acompanhados de um familiar ou ente querido e terão também um assistente de investigação disponível para os auxiliar nas dificuldades sentidas durante a experiência de RV.
Dispositivo: Realidade virtual
A intervenção é uma experiência de Realidade Virtual dentro de um aplicativo selecionado usando um Oculus Quest 2 ©, como anteriormente no braço de intervenção relevante.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeito da experiência de realidade virtual nas pontuações de dor, falta de ar, depressão, ansiedade e bem-estar (0 a 10)
Prazo: As pontuações ESAS medidas imediatamente antes da experiência de RV serão comparadas com as pontuações ESAS medidas imediatamente após a experiência de RV
O resultado primário deste estudo será uma diferença significativa na alteração da pontuação da ESAS para 5 sintomas principais (dor, falta de ar, depressão, ansiedade e bem-estar) imediatamente antes e depois de uma experiência de RV.
As pontuações ESAS medidas imediatamente antes da experiência de RV serão comparadas com as pontuações ESAS medidas imediatamente após a experiência de RV

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeito longitudinal da experiência de RV (uma semana depois) na dor basal, falta de ar, depressão, ansiedade e escores de bem-estar (0 - 10)
Prazo: As pontuações médias de ESAS da linha de base medidas uma semana antes da experiência de RV serão comparadas com a média das pontuações de ESAS uma semana após a experiência de RV.
O primeiro resultado secundário deste estudo será uma diferença significativa entre a média de 1 semana pré-RV e a média dos escores ESAS de 1 semana pós-RV para 5 sintomas principais (dor, falta de ar, depressão, ansiedade e bem-estar). Para uma avaliação mais objetiva da dor e do sofrimento, também mediremos os sinais vitais imediatamente antes e imediatamente após cada experiência de RV.
As pontuações médias de ESAS da linha de base medidas uma semana antes da experiência de RV serão comparadas com a média das pontuações de ESAS uma semana após a experiência de RV.
Efeito da experiência de RV na Pressão Arterial Média (PAM) (parte dos sinais vitais) como indicador de Dor e/ou Angústia
Prazo: MAP medido imediatamente antes e imediatamente após cada experiência de RV.
Para uma avaliação mais objetiva da dor e do sofrimento, os investigadores medirão a pressão arterial para comparar a pressão arterial média (PAM; mmHg) imediatamente antes e imediatamente após cada experiência de RV.
MAP medido imediatamente antes e imediatamente após cada experiência de RV.
Efeito da experiência de realidade virtual na frequência cardíaca (FC) (parte dos sinais vitais) como indicador de dor e/ou angústia
Prazo: A FC medida imediatamente antes e imediatamente após cada experiência de RV.
Para uma avaliação mais objetiva da dor e do sofrimento, os investigadores medirão a frequência cardíaca (FC; batimentos por minuto [bpm]) imediatamente antes e imediatamente após cada experiência de RV.
A FC medida imediatamente antes e imediatamente após cada experiência de RV.
Efeito da experiência de RV na Frequência Respiratória (FR) (parte dos sinais vitais) como indicador de Dor e/ou Angústia
Prazo: RR medido imediatamente antes e imediatamente após cada experiência de RV.
Para uma avaliação mais objetiva da dor e do sofrimento, os investigadores medirão a Frequência Respiratória (FR; respirações por minuto [brpm]) imediatamente antes e imediatamente após cada experiência de RV.
RR medido imediatamente antes e imediatamente após cada experiência de RV.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Western University, Canada

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de novembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de janeiro de 2022

Primeira postagem (Real)

20 de janeiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • Windsor Essex Hospice VR

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Atualmente, não há nenhum plano para disponibilizar dados de participantes individuais (IPD) para outros pesquisadores.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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