Realidad virtual para mejorar los síntomas en cuidados paliativos (VRPC)
3 de mayo de 2024 actualizado por: Patricia Valcke, Western University, Canada
El objetivo de este estudio es determinar si la RV puede mejorar los síntomas de los pacientes de cuidados paliativos en un entorno de cuidados paliativos.
También pretendemos verificar la eficacia con un tamaño de muestra más grande que el mostrado anteriormente, así como ampliar la población para incluir pacientes sin cáncer que reciben atención de hospicio.
Además, intentaremos delinear si existe una sostenibilidad de la mejora sintomática una semana después de las experiencias de realidad virtual.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los candidatos potenciales recibirán nuestro formulario de información de asentimiento y consentimiento y se les explicará el estudio en detalle antes de obtener el consentimiento. Según la práctica estándar en The Hospice of Windsor & Essex County, los síntomas de ESAS de cuidados paliativos se medirán al inicio durante la semana anterior a la experiencia de VR. La media de estos puntajes previos a la realidad virtual se calculará como referencia, de manera óptima, 3 puntajes ESAS separados en la semana anterior. Los síntomas de ESAS y las expectativas/satisfacción se medirán inmediatamente antes y después de la experiencia de realidad virtual. Luego, se calculará un conjunto promedio de puntajes ESAS de la misma manera para una semana posterior a la VR según los puntajes de referencia anteriores a la VR anteriores.
Esperamos encontrar una disminución en los síntomas de Cuidados Paliativos después de la intervención de una experiencia de RV.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
15
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Patricia Valcke, MD
- Número de teléfono: (519) 974-7100
- Correo electrónico: pvalcke@thehospice.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Natan Veinberg, MD
- Número de teléfono: (519)991-7050
- Correo electrónico: nveinberg2021@meds.uwo.ca
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Windsor, Ontario, Canadá, N8T1B5
- Reclutamiento
- The Hospice of Windsor and Essex County
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Contacto:
- Patricia Valcke
- Número de teléfono: 2898342486
- Correo electrónico: pvalcke@thehospice.ca
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Contacto:
- Natan Veinberg
- Correo electrónico: nveinberg2021@meds.uwo.ca
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- al menos 18 años o más
- ingresado en hospicio para cuidados paliativos especializados
Criterio de exclusión:
- Escala de rendimiento paliativo (PPS) ≤ 30%
- deterioro cognitivo severo que conduce a la incapacidad de proporcionar puntajes ESAS para 5 síntomas clave medidos en este estudio
- discapacidad visual y/o auditiva grave que impida el uso de la RV (se pueden usar anteojos y audífonos durante las sesiones de RV y no excluyen la participación)
- incapacidad absoluta para sentarse
- parálisis severa de una extremidad superior
- el participante muere antes de la experiencia de realidad virtual
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Experiencia de realidad virtual
Los participantes recibirán una lista de aplicaciones de realidad virtual para elegir.
Luego, un asistente de investigación les dará instrucciones (aproximadamente 10 minutos) sobre cómo usar la aplicación seleccionada que hayan elegido, así como tiempo para cualquier pregunta que puedan tener antes de comenzar su experiencia de realidad virtual.
Luego tendrán una sesión de aproximadamente 30 minutos de esa experiencia de realidad virtual.
Pueden o no estar acompañados por un miembro de la familia u otra persona importante y también tendrán un asistente de investigación disponible para ayudarlos en cualquier dificultad que experimenten durante la experiencia de realidad virtual.
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La intervención es una experiencia de Realidad Virtual dentro de una aplicación seleccionada utilizando un Oculus Quest 2 ©, como anteriormente en el brazo de intervención correspondiente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efecto de la experiencia de realidad virtual en las puntuaciones de dolor, dificultad para respirar, depresión, ansiedad y bienestar (0 - 10)
Periodo de tiempo: Los puntajes de ESAS medidos inmediatamente antes de la experiencia de realidad virtual se compararán con los puntajes de ESAS medidos inmediatamente después de la experiencia de realidad virtual.
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El resultado principal de este estudio será una diferencia significativa en el cambio de la puntuación ESAS para 5 síntomas clave (dolor, dificultad para respirar, depresión, ansiedad y bienestar) inmediatamente antes y después de una experiencia de realidad virtual.
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Los puntajes de ESAS medidos inmediatamente antes de la experiencia de realidad virtual se compararán con los puntajes de ESAS medidos inmediatamente después de la experiencia de realidad virtual.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efecto longitudinal de la experiencia de realidad virtual (una semana después) en las puntuaciones iniciales de dolor, dificultad para respirar, depresión, ansiedad y bienestar (0 - 10)
Periodo de tiempo: Los puntajes ESAS promedio de referencia medidos una semana antes de la experiencia de RV se compararán con el promedio de los puntajes de ESAS una semana después de la experiencia de RV.
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El primer resultado secundario de este estudio será una diferencia significativa entre la media de 1 semana antes de la RV y la media de las puntuaciones ESAS de 1 semana después de la RV para 5 síntomas clave (dolor, dificultad para respirar, depresión, ansiedad y bienestar).
Para una evaluación más objetiva del dolor y la angustia, también mediremos los signos vitales inmediatamente antes e inmediatamente después de cada experiencia de realidad virtual.
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Los puntajes ESAS promedio de referencia medidos una semana antes de la experiencia de RV se compararán con el promedio de los puntajes de ESAS una semana después de la experiencia de RV.
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Efecto de la experiencia de realidad virtual en la presión arterial media (MAP) (parte de los signos vitales) como indicador de dolor y/o angustia
Periodo de tiempo: MAP medido inmediatamente antes e inmediatamente después de cada experiencia de realidad virtual.
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Para una evaluación más objetiva del dolor y la angustia, los investigadores medirán la presión arterial para comparar la presión arterial media (MAP; mmHg) inmediatamente antes e inmediatamente después de cada experiencia de realidad virtual.
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MAP medido inmediatamente antes e inmediatamente después de cada experiencia de realidad virtual.
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Efecto de la experiencia de realidad virtual en la frecuencia cardíaca (FC) (parte de los signos vitales) como indicador de dolor y/o angustia
Periodo de tiempo: HR medido inmediatamente antes e inmediatamente después de cada experiencia de realidad virtual.
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Para una evaluación más objetiva del dolor y la angustia, los investigadores medirán la frecuencia cardíaca (FC; latidos por minuto [bpm]) inmediatamente antes e inmediatamente después de cada experiencia de realidad virtual.
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HR medido inmediatamente antes e inmediatamente después de cada experiencia de realidad virtual.
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Efecto de la experiencia de realidad virtual en la frecuencia respiratoria (RR) (parte de los signos vitales) como indicador de dolor y/o angustia
Periodo de tiempo: RR medido inmediatamente antes e inmediatamente después de cada experiencia de RV.
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Para una evaluación más objetiva del dolor y la angustia, los investigadores medirán la frecuencia respiratoria (RR; respiraciones por minuto [brpm]) inmediatamente antes e inmediatamente después de cada experiencia de realidad virtual.
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RR medido inmediatamente antes e inmediatamente después de cada experiencia de RV.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de noviembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
20 de enero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- Windsor Essex Hospice VR
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Actualmente, no hay ningún plan para poner los datos de participantes individuales (IPD) a disposición de otros investigadores.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .