Виртуальная реальность для улучшения симптомов в паллиативной помощи (VRPC)
3 мая 2024 г. обновлено: Patricia Valcke, Western University, Canada
Цель этого исследования — определить, может ли VR облегчить симптомы у пациентов, получающих паллиативную помощь, в условиях хосписа.
Мы также стремимся проверить эффективность с большим размером выборки, чем было показано ранее, а также расширить популяцию, включив в нее неонкологических пациентов, получающих уход в хосписе.
Далее мы попытаемся определить, есть ли устойчивое симптоматическое улучшение через неделю после опыта виртуальной реальности.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Потенциальным кандидатам будет предоставлена наша форма согласия и информация о согласии, и исследование будет им подробно объяснено до получения согласия. В соответствии со стандартной практикой в хосписе округа Виндзор и Эссекс, симптомы паллиативной помощи ESAS будут измеряться на исходном уровне в течение недели, предшествующей опыту виртуальной реальности. Среднее значение этих оценок до VR будет рассчитываться как базовый уровень, оптимально 3 отдельных оценки ESAS за предыдущую неделю. Затем симптомы ESAS и ожидания/удовлетворенность будут измеряться непосредственно до и после опыта виртуальной реальности. Затем таким же образом будет рассчитан средний набор баллов по шкале ESAS для одной недели после VR в соответствии с базовыми баллами до VR, указанными выше.
Мы ожидаем уменьшения симптомов паллиативной помощи после вмешательства виртуальной реальности.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
15
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Patricia Valcke, MD
- Номер телефона: (519) 974-7100
- Электронная почта: pvalcke@thehospice.ca
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Natan Veinberg, MD
- Номер телефона: (519)991-7050
- Электронная почта: nveinberg2021@meds.uwo.ca
Места учебы
-
-
Ontario
-
Windsor, Ontario, Канада, N8T1B5
- Рекрутинг
- The Hospice of Windsor and Essex County
-
Контакт:
- Patricia Valcke
- Номер телефона: 2898342486
- Электронная почта: pvalcke@thehospice.ca
-
Контакт:
- Natan Veinberg
- Электронная почта: nveinberg2021@meds.uwo.ca
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- не моложе 18 лет и старше
- поступил в хоспис для специализированной паллиативной помощи
Критерий исключения:
- Шкала паллиативной эффективности (PPS) ≤ 30%
- тяжелое когнитивное нарушение, ведущее к невозможности оценить по шкале ESAS 5 ключевых симптомов, измеренных в этом исследовании.
- тяжелые нарушения зрения и/или слуха, препятствующие использованию виртуальной реальности (во время сеансов виртуальной реальности можно носить очки и слуховые аппараты, что не исключает участия)
- абсолютная неспособность сидеть
- тяжелый паралич верхней конечности
- участник умирает до опыта VR
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Опыт виртуальной реальности
Участникам будет предоставлен список VR-приложений на выбор.
Затем ассистент-исследователь даст им инструкции (примерно 10 минут) о том, как использовать выбранное ими приложение, а также время для ответов на любые вопросы, которые у них могут возникнуть, прежде чем приступить к работе в виртуальной реальности.
Затем у них будет примерно 30-минутный сеанс этого опыта виртуальной реальности.
Их может сопровождать или не сопровождать член семьи или другой значимый человек, а также у них будет ассистент-исследователь, который поможет им в любых трудностях, возникающих во время опыта виртуальной реальности.
|
Вмешательство представляет собой опыт виртуальной реальности в выбранном приложении с использованием Oculus Quest 2©, как и ранее в соответствующем вмешательстве.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние опыта виртуальной реальности на боль, одышку, депрессию, тревогу и показатели самочувствия (0–10)
Временное ограничение: Показатели ESAS, измеренные непосредственно перед использованием виртуальной реальности, будут сравниваться с показателями ESAS, измеренными сразу после использования виртуальной реальности.
|
Основным результатом этого исследования будет значительная разница в изменении оценки ESAS для 5 ключевых симптомов (боль, одышка, депрессия, тревога и самочувствие) непосредственно до и после опыта виртуальной реальности.
|
Показатели ESAS, измеренные непосредственно перед использованием виртуальной реальности, будут сравниваться с показателями ESAS, измеренными сразу после использования виртуальной реальности.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продольный эффект VR (одна неделя спустя) на исходную боль, одышку, депрессию, тревогу и показатели самочувствия (0–10)
Временное ограничение: Базовые средние баллы ESAS, измеренные за неделю до опыта виртуальной реальности, будут сравниваться со средними баллами ESAS через неделю после опыта виртуальной реальности.
|
Первым вторичным результатом этого исследования будет значительная разница между средним значением 1 недели до VR и средним значением 1 недели после VR для 5 ключевых симптомов (боль, одышка, депрессия, тревога). , и самочувствие).
Для более объективной оценки боли и дистресса мы также будем измерять жизненно важные показатели непосредственно перед и сразу после каждого сеанса виртуальной реальности.
|
Базовые средние баллы ESAS, измеренные за неделю до опыта виртуальной реальности, будут сравниваться со средними баллами ESAS через неделю после опыта виртуальной реальности.
|
|
Влияние опыта виртуальной реальности на среднее артериальное давление (MAP) (часть основных показателей жизнедеятельности) в качестве индикатора боли и/или дистресса
Временное ограничение: САД измеряли непосредственно перед и сразу после каждого опыта виртуальной реальности.
|
Для более объективной оценки боли и дистресса исследователи будут измерять кровяное давление, чтобы сравнить среднее артериальное давление (MAP; мм рт. ст.) непосредственно перед и сразу после каждого сеанса виртуальной реальности.
|
САД измеряли непосредственно перед и сразу после каждого опыта виртуальной реальности.
|
|
Влияние опыта виртуальной реальности на частоту сердечных сокращений (ЧСС) (часть основных показателей жизнедеятельности) в качестве индикатора боли и/или дистресса
Временное ограничение: ЧСС измерялась непосредственно перед и сразу после каждого опыта виртуальной реальности.
|
Для более объективной оценки боли и дистресса исследователи будут измерять частоту сердечных сокращений (ЧСС; ударов в минуту [уд/мин]) непосредственно перед и сразу после каждого сеанса виртуальной реальности.
|
ЧСС измерялась непосредственно перед и сразу после каждого опыта виртуальной реальности.
|
|
Влияние опыта VR на частоту дыхания (RR) (часть основных показателей жизнедеятельности) как индикатор боли и/или дистресса
Временное ограничение: RR измеряли непосредственно до и сразу после каждого опыта виртуальной реальности.
|
Для более объективной оценки боли и дистресса исследователи будут измерять частоту дыхания (ЧД; число вдохов в минуту [уд/мин]) непосредственно перед и сразу после каждого сеанса виртуальной реальности.
|
RR измеряли непосредственно до и сразу после каждого опыта виртуальной реальности.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 ноября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 января 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 января 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- Windsor Essex Hospice VR
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
В настоящее время нет планов предоставлять данные об отдельных участниках (IPD) другим исследователям.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .