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用于改善姑息治疗症状的虚拟现实 (VRPC)

2024年5月3日 更新者：Patricia Valcke、Western University, Canada
本研究的目的是确定 VR 是否可以改善临终关怀环境中接受姑息治疗的患者的症状。 我们还旨在通过比之前显示的样本量更大的样本量来验证疗效，并扩大人群以包括接受临终关怀的非癌症患者。 我们将进一步尝试描述 VR 体验一周后症状改善是否具有可持续性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

将向潜在候选人提供我们的同意和同意信息表，并在获得同意之前向他们详细解释该研究。 根据温莎和埃塞克斯郡临终关怀医院的标准做法，将在 VR 体验前一周的基线测量姑息治疗 ESAS 症状。 这些 VR 前分数的平均值将计算为基线，最好是前一周的 3 个独立 ESAS 分数。 然后将在 VR 体验前后立即测量 ESAS 症状和期望/满意度。 然后，将根据上述基线 VR 前分数，以相同的方式计算 VR 后一周的 ESAS 平均分数集。

我们希望在 VR 体验干预后发现姑息治疗症状有所减少。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

15

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 至少 18 岁或以上
  • 进入临终关怀专业姑息治疗

排除标准：

  • 姑息性表现量表 (PPS) ≤ 30%
  • 严重的认知障碍导致无法为本研究中测量的 5 种关键症状提供 ESAS 评分
  • 严重的视觉和/或听力障碍妨碍使用 VR（在 VR 会话期间可以佩戴眼镜和助听器并且不排除参与）
  • 绝对不能坐
  • 严重的上肢瘫痪
  • 参与者在 VR 体验之前死亡

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：虚拟现实体验
参与者将获得一份可供选择的 VR 应用程序列表。 然后，研究助理将向他们提供有关如何使用他们选择的所选应用程序的说明（大约 10 分钟），以及他们在开始 VR 体验之前可能遇到的任何问题的时间。 然后，他们将进行大约 30 分钟的 VR 体验。 他们可能会或可能不会由家庭成员或重要的其他人陪同，并且还将有一名研究助理可以帮助他们解决 VR 体验期间遇到的任何困难。
设备：虚拟现实
干预是使用 Oculus Quest 2 © 在选定应用程序中的虚拟现实体验，就像之前在相关干预组中一样。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
VR 体验对疼痛、呼吸急促、抑郁、焦虑和幸福指数的影响 (0 - 10)
大体时间：将在 VR 体验前立即测量的 ESAS 分数与 VR 体验后立即测量的 ESAS 分数进行比较
这项研究的主要结果将是 VR 体验前后 5 种关键症状（疼痛、呼吸急促、抑郁、焦虑和幸福感）的 ESAS 评分变化的显着差异。
将在 VR 体验前立即测量的 ESAS 分数与 VR 体验后立即测量的 ESAS 分数进行比较

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
VR 体验纵向效应（一周后）对基线疼痛、呼吸急促、抑郁、焦虑和幸福感评分 (0 - 10)
大体时间：将在 VR 体验前一周测量的基线平均 ESAS 分数与 VR 体验后一周的 ESAS 平均分数进行比较。
本研究的第一个次要结果是 VR 前 1 周的平均值与 VR 后 1 周后 5 种主要症状（疼痛、呼吸急促、抑郁、焦虑）的 ESAS 评分平均值之间的显着差异, 和幸福）。 为了更客观地评估疼痛和痛苦，我们还将在每次 VR 体验之前和之后立即测量生命体征。
将在 VR 体验前一周测量的基线平均 ESAS 分数与 VR 体验后一周的 ESAS 平均分数进行比较。
VR 体验对平均动脉压 (MAP)（生命体征的一部分）的影响，作为疼痛和/或痛苦的指标
大体时间：MAP 在每次 VR 体验之前和之后立即测量。
为了更客观地评估疼痛和痛苦，研究人员将测量血压，以比较每次 VR 体验前后的平均动脉压 (MAP；mmHg)。
MAP 在每次 VR 体验之前和之后立即测量。
VR 体验对心率 (HR)（生命体征的一部分）的影响，作为疼痛和/或痛苦的指标
大体时间：在每次 VR 体验之前和之后立即测量 HR。
为了更客观地评估疼痛和痛苦，研究人员将在每次 VR 体验之前和之后立即测量心率（HR；每分钟心跳 [bpm]）。
在每次 VR 体验之前和之后立即测量 HR。
VR 体验对呼吸率 (RR)（生命体征的一部分）的影响，作为疼痛和/或痛苦的指标
大体时间：RR 在每次 VR 体验之前和之后立即测量。
为了更客观地评估疼痛和痛苦，研究人员将在每次 VR 体验之前和之后立即测量呼吸率（RR；每分钟呼吸次数 [brpm]）。
RR 在每次 VR 体验之前和之后立即测量。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Western University, Canada

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年8月1日

初级完成 (估计的)

2024年6月1日

研究完成 (估计的)

2024年6月30日

研究注册日期

首次提交

2021年11月19日

首先提交符合 QC 标准的

2022年1月13日

首次发布 (实际的)

2022年1月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年5月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年5月3日

最后验证

2024年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • Windsor Essex Hospice VR

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

目前，没有计划向其他研究人员提供个人参与者数据 (IPD)。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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