Étude d'innocuité et de pharmacocinétique de doses multiples croissantes de VV116 chez des volontaires sains
8 février 2022 mis à jour par: Vigonvita Life Sciences
Un essai clinique randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, de phase I pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et les profils pharmacocinétiques du VV116 après plusieurs doses croissantes administrées par voie orale à des volontaires sains chinois
Il s'agit d'un essai clinique de phase I randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo et monocentrique.
L'objectif de cette étude est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité et les profils pharmacocinétiques des comprimés de VV116 après plusieurs doses croissantes administrées par voie orale à des volontaires sains chinois.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La conception ascendante à doses multiples est utilisée dans l'essai, le VV116/placebo est administré séquentiellement de la faible dose à la dose élevée et chaque sujet ne peut recevoir qu'un seul niveau de dose par voie orale.
Il existe 3 groupes de doses (200 mg, 400 mg, 600 mg), le produit expérimental est administré par voie orale BID pendant 5,5 jours, la dernière dose est prise à J6 matin.
Lorsque la visite du 7ème jour après la dernière dose (J12) est terminée pour le groupe de dose précédent, l'investigateur et le promoteur évalueront la sécurité et détermineront si le groupe de dose suivant peut être démarré.
12 sujets seront inscrits dans chaque groupe de dose et le rapport du produit expérimental au placebo est de 3:1.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
36
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shanghai, Chine
- Shanghai Xuhui Central Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 41 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets sains âgés de 18 à 45 ans ;
- Poids corporel pas moins de 50 kg pour le mâle, pas moins de 45 kg pour la femelle ; Indice de Masse Corporelle de 19 à 26 kg/m2 ;
- L'examen physique, l'examen des signes vitaux, l'examen de laboratoire, l'ECG, l'échographie B et les résultats de l'examen du fond d'œil étaient normaux ou anormaux sans signification clinique ;
- Les sujets qui sont disposés à prendre un contraceptif approprié pendant l'étude et dans les 3 mois suivant la fin de l'étude ;
- Sujets capables de comprendre et de suivre les plans d'étude et les instructions ; Les sujets qui ont volontairement décidé de participer à cette étude et ont signé le formulaire de consentement éclairé ;
Critère d'exclusion:
- Sujets présentant une hypersensibilité au VV116 ou à l'un des excipients ;
- Sujets souffrant de maladies allergiques ou de constitution allergique ;
- Sujets atteints du système nerveux central, du système cardiovasculaire, du système gastro-intestinal, respiratoire, urinaire, du système hématologique, de troubles métaboliques nécessitant une intervention médicale ou d'autres maladies (telles que des antécédents psychiatriques) qui ne conviennent pas aux essais cliniques ;
- Don de sang ou perte de sang ≥ 400 mL dans les 3 mois précédant l'inclusion, ou ayant des antécédents d'utilisation de produits sanguins ;
- Participé à une étude clinique impliquant un autre médicament expérimental dans les 3 mois précédant la visite de sélection ;
- pris des médicaments sur ordonnance, des médicaments en vente libre, des plantes médicinales chinoises ou des produits de soins de santé dans les 2 semaines précédant le dépistage ;
- Toxicomanes ou alcooliques dans l'année précédant le dépistage, qui boivent au moins deux fois par jour ou plus de 14 unités par semaine, ou qui sont dépendants de l'alcool (1 unité ≈200 ml de bière à 5 % d'alcool, 25 ml de spiritueux à 40 % d'alcool ou 85 mL de vin à 12 % d'alcool) ;
- Ceux qui fument plus de 10 cigarettes par jour et qui n'acceptent pas d'éviter d'utiliser des produits du tabac pendant la période d'essai ;
- Ceux qui ne peuvent pas arrêter de fumer ou de boire pendant l'essai ;
- Ceux qui sont positifs pour l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg), les anticorps du VHC, les anticorps de la syphilis et les anticorps du VIH ;
- Radiographies thoraciques anormales et cliniquement significatives (antéropostérieures);
- L'échographie B a montré une stéatose hépatique modérée à sévère ;
- L'alanine aminotransférase (ALT) ou l'aspartate aminotransférase (AST) a dépassé la limite normale supérieure (LSN) au moment du dépistage ou au départ ;
- Débit de filtration glomérulaire (DFGe) < 90 mL/min/1,73 m2 au moment du dépistage ou au départ ;
- ECG anormal au dépistage ou au départ, QTcF unique (corrigé pour la fréquence cardiaque) > 450 ms chez les hommes, > 470 ms chez les femmes et/ou autres anomalies cliniquement significatives ;
- Les femmes enceintes ou allaitantes ou les sujets masculins dont le conjoint a un projet de garde d'enfants dans les 3 mois ;
- L'investigateur pense qu'il existe d'autres facteurs qui ne sont pas appropriés pour participer à cet essai.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe VV116 200 mg
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Médicament : VV116 9 sujets recevront VV116 200 mg, par voie orale, QD12h, 5,5 jours ;
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Expérimental: Groupe VV116 400 mg
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Médicament : VV116 9 sujets recevront VV116 400 mg, par voie orale, QD12h, 5,5 jours ;
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Expérimental: Groupe VV116 600 mg
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Médicament : VV116 9 sujets recevront VV116 600 mg, par voie orale, QD12h, 5,5 jours ;
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Comparateur placebo: Placebo
VV116 Comprimés placebo correspondants ; Doses multiples
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Médicament : VV116 9 sujets recevront VV116 200 mg, par voie orale, QD12h, 5,5 jours ;
Médicament : VV116 9 sujets recevront VV116 400 mg, par voie orale, QD12h, 5,5 jours ;
Médicament : VV116 9 sujets recevront VV116 600 mg, par voie orale, QD12h, 5,5 jours ;
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants ayant subi un ou des événements indésirables liés au traitement en cours de traitement
Délai: Dosage par appel de suivi (7 jours après la dernière dose du produit expérimental)
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Fréquence, gravité et relation causale des événements indésirables apparus sous traitement (EIAT) et des abandons en raison d'EIAT
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Dosage par appel de suivi (7 jours après la dernière dose du produit expérimental)
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Nombre de participants avec des résultats de tests de laboratoire d'importance clinique potentielle
Délai: Dosage par appel de suivi (7 jours après la dernière dose du produit expérimental)
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Dosage par appel de suivi (7 jours après la dernière dose du produit expérimental)
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Nombre de participants présentant des signes vitaux ayant une importance clinique potentielle
Délai: Dosage par appel de suivi (7 jours après la dernière dose du produit expérimental)
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Dosage par appel de suivi (7 jours après la dernière dose du produit expérimental)
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Nombre de participants avec des résultats ECG d'importance clinique potentielle
Délai: Dosage par appel de suivi (7 jours après la dernière dose du produit expérimental)
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Nombre de sujets présentant un changement par rapport au départ dans les paramètres de l'électrocardiogramme (ECG)
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Dosage par appel de suivi (7 jours après la dernière dose du produit expérimental)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Tmax
Délai: Calculé à l'aide des données de concentration recueillies entre la prédose et 48 heures après la dose
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Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale observée
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Calculé à l'aide des données de concentration recueillies entre la prédose et 48 heures après la dose
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Cmax
Délai: Calculé à l'aide des données de concentration recueillies entre la prédose et 48 heures après la dose
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Concentration plasmatique maximale observée
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Calculé à l'aide des données de concentration recueillies entre la prédose et 48 heures après la dose
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T1/2
Délai: Calculé à l'aide des données de concentration recueillies entre la prédose et 48 heures après la dose
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Demi-vie terminale
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Calculé à l'aide des données de concentration recueillies entre la prédose et 48 heures après la dose
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ASC0-T
Délai: Aire sous le profil temporel de la concentration sérique depuis le temps zéro jusqu'au moment de la dernière concentration quantifiable.
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Calculé à l'aide des données de concentration recueillies entre la prédose et 48 heures après la dose
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Aire sous le profil temporel de la concentration sérique depuis le temps zéro jusqu'au moment de la dernière concentration quantifiable.
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ASC0-∞
Délai: Calculé à l'aide des données de concentration recueillies entre la prédose et 48 heures après la dose
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Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps 0 extrapolée à l'infini
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Calculé à l'aide des données de concentration recueillies entre la prédose et 48 heures après la dose
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 décembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
19 janvier 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
23 janvier 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 décembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 janvier 2022
Première publication (Réel)
21 janvier 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 février 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 février 2022
Dernière vérification
1 décembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- VV116-02
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .