Sikkerhets- og farmakokinetikkstudie av flere stigende doser av VV116 hos friske frivillige

Inklusjonskriterier:

1. Friske personer mellom 18 og 45 år;
2. Kroppsvekt ikke mindre enn 50 kg for menn, ikke mindre enn 45 kg for kvinner; Kroppsmasseindeks på 19 til 26 kg/m2;
3. Fysisk undersøkelse, undersøkelse av vitale tegn, laboratorieundersøkelse, EKG, B-ultralyd og fundusundersøkelsesresultater var normale eller unormale uten klinisk signifikant;
4. Forsøkspersoner som er villige til å ta riktig prevensjonsmiddel under studien og innen 3 måneder etter at studien er fullført;
5. Emner som er i stand til å forstå og følge studieplaner og instruksjoner; Forsøkspersoner som frivillig har bestemt seg for å delta i denne studien og signert skjemaet for informert samtykke;

Ekskluderingskriterier:

1. Personer med overfølsomhet overfor VV116 eller noen av hjelpestoffene;
2. Personer med allergiske sykdommer eller allergisk konstitusjon;
3. Personer med sentralnervesystem, kardiovaskulært system, gastrointestinal, luftveier, urinveier, hematologisk system, metabolske forstyrrelser som krever medisinsk intervensjon eller andre sykdommer (som psykiatrisk historie) som ikke er egnet for kliniske studier;
4. Bloddonasjon eller blodtap ≥ 400 ml innen 3 måneder før inkludering, eller har en historie med bruk av blodprodukt;
5. Deltok i en klinisk studie som involverte et annet undersøkelsesmiddel innen 3 måneder før screeningbesøket;
6. tatt reseptbelagte legemidler, reseptfrie legemidler, kinesisk urtemedisin eller helseprodukter innen 2 uker før screening;
7. Narkotika- eller alkoholavhengige innen 1 år før screening, som drikker minst to ganger om dagen eller mer enn 14 enheter per uke, eller som er avhengige av alkohol (1 enhet ≈200 ml øl med 5 % alkoholinnhold, 25 ml brennevin med 40 % alkoholinnhold eller 85 ml vin med 12 % alkoholinnhold) ;
8. De som røyker mer enn 10 sigaretter per dag og ikke godtar å unngå å bruke tobakksprodukter i løpet av prøveperioden;
9. De som ikke kan slutte å røyke eller drikke under rettssaken;
10. De som er positive for hepatitt B overflateantigen (HBsAg), HCV antistoff, syfilis antistoff og HIV antistoff;
11. Unormale og klinisk signifikante røntgenbilder av thorax (anteroposterior);
12. B ultralydundersøkelse viste moderat til alvorlig fettlever;
13. Alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) overskred den øvre normalgrensen (ULN) ved screeningstid eller baseline;
14. Glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) < 90 mL/min/1,73m2 ved screeningstid eller baseline;
15. Unormalt ekg ved screening eller baseline, enkelt QTcF (korrigert for hjertefrekvens) > 450 ms hos menn, > 470 ms hos kvinner og/eller andre klinisk signifikante abnormiteter;
16. Gravide eller ammende kvinner eller mannlige personer hvis ektefelle har en plan for barnepass innen 3 måneder;
17. Etterforskeren mener det er andre faktorer som ikke egner seg for å delta i denne rettssaken.