Badanie bezpieczeństwa i farmakokinetyki wielokrotnych rosnących dawek VV116 u zdrowych ochotników

Kryteria przyjęcia:

1. Osoby zdrowe w wieku od 18 do 45 lat;
2. Masa ciała nie mniejsza niż 50 kg dla mężczyzn i nie mniejsza niż 45 kg dla kobiet; Wskaźnik masy ciała od 19 do 26 kg/m2;
3. Wyniki badania przedmiotowego, badania parametrów życiowych, badania laboratoryjnego, EKG, ultrasonografii B i badania dna oka były prawidłowe lub nieprawidłowe bez znaczenia klinicznego;
4. Osoby, które chcą stosować odpowiednią antykoncepcję w trakcie badania iw ciągu 3 miesięcy po zakończeniu badania;
5. Przedmioty, które są w stanie zrozumieć i postępować zgodnie z planami i instrukcjami nauki; Osoby, które dobrowolnie zdecydowały się wziąć udział w tym badaniu i podpisały formularz świadomej zgody;

Kryteria wyłączenia:

1. Osoby z nadwrażliwością na VV116 lub którąkolwiek substancję pomocniczą;
2. Podmioty z chorobami alergicznymi lub konstytucją alergiczną;
3. Osoby z ośrodkowym układem nerwowym, układem sercowo-naczyniowym, układem pokarmowym, układem oddechowym, układem moczowym, układem hematologicznym, zaburzeniami metabolicznymi wymagającymi interwencji medycznej lub innymi chorobami (takimi jak historia psychiatryczna), które nie nadają się do badań klinicznych;
4. Oddawanie krwi lub utrata krwi ≥ 400 ml w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem lub stosowanie produktów krwiopochodnych w wywiadzie;
5. Uczestniczył w badaniu klinicznym z innym badanym lekiem w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową;
6. Zażyłeś jakiekolwiek leki na receptę, leki bez recepty, chińskie leki ziołowe lub produkty zdrowotne w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym;
7. Osoby uzależnione od narkotyków lub alkoholu w ciągu 1 roku przed badaniem, które piją co najmniej dwa razy dziennie lub więcej niż 14 jednostek tygodniowo lub są uzależnione od alkoholu (1 jednostka ≈200 ml piwa o zawartości alkoholu 5%, 25 ml wódki z 40 % zawartości alkoholu lub 85 ml wina o zawartości alkoholu 12%);
8. Ci, którzy palą więcej niż 10 papierosów dziennie i nie zgadzają się na rezygnację z używania jakichkolwiek wyrobów tytoniowych w okresie próbnym;
9. Ci, którzy nie mogą rzucić palenia lub picia podczas procesu;
10. Ci, którzy są dodatni na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciała HCV, przeciwciała przeciwko syfilisowi i przeciwciała przeciwko HIV;
11. Nieprawidłowe i klinicznie istotne zdjęcia rentgenowskie klatki piersiowej (przednio-tylne);
12. B badanie ultrasonograficzne wykazało umiarkowane do ciężkiego stłuszczenie wątroby;
13. Aminotransferaza alaninowa (ALT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) przekroczyła górną granicę normy (GGN) w czasie badania przesiewowego lub na początku badania;
14. Współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) < 90 ml/min/1,73 m2 w czasie badania przesiewowego lub na początku badania;
15. Nieprawidłowe EKG w badaniu przesiewowym lub na początku badania, pojedynczy odstęp QTcF (skorygowany o częstość akcji serca) > 450 ms u mężczyzn, > 470 ms u kobiet i/lub inne istotne klinicznie nieprawidłowości;
16. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub mężczyźni, których współmałżonek ma plan opieki nad dzieckiem w ciągu 3 miesięcy;
17. Badacz uważa, że ​​istnieją inne czynniki, które nie nadają się do udziału w tym badaniu.