Veiligheids- en farmacokinetiekstudie van meerdere oplopende doses VV116 bij gezonde vrijwilligers

Inclusiecriteria:

1. Gezonde proefpersonen tussen de 18 en 45 jaar;
2. Lichaamsgewicht niet minder dan 50 kg voor mannen, niet minder dan 45 kg voor vrouwen; Body Mass Index van 19 tot 26 kg/m2;
3. Lichamelijk onderzoek, onderzoek van vitale functies, laboratoriumonderzoek, ECG, B-echografie en fundusonderzoek waren normaal of abnormaal zonder klinisch significant;
4. Proefpersonen die bereid zijn om de juiste anticonceptiemiddelen te gebruiken tijdens het onderzoek en binnen 3 maanden na voltooiing van het onderzoek;
5. Proefpersonen die studieplannen en -instructies kunnen begrijpen en volgen; Proefpersonen die vrijwillig hebben besloten deel te nemen aan dit onderzoek en het toestemmingsformulier hebben ondertekend;

Uitsluitingscriteria:

1. Proefpersonen met overgevoeligheid voor VV116 of een van de hulpstoffen;
2. Onderwerpen met allergische ziekten of allergische constitutie;
3. Proefpersonen met centraal zenuwstelsel, cardiovasculair systeem, gastro-intestinaal systeem, ademhalingssysteem, urinewegen, hematologisch systeem, stofwisselingsstoornissen die medische interventie vereisen of andere ziekten (zoals psychiatrische voorgeschiedenis) die niet geschikt zijn voor klinische onderzoeken;
4. Bloeddonatie of bloedverlies ≥ 400 ml binnen 3 maanden voorafgaand aan opname, of een voorgeschiedenis van gebruik van bloedproducten;
5. Deelgenomen aan een klinische studie met een ander onderzoeksgeneesmiddel binnen 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek;
6. Geneesmiddelen op recept, medicijnen zonder recept, Chinese kruidengeneesmiddelen of gezondheidsproducten ingenomen binnen 2 weken voorafgaand aan de screening;
7. Drugs- of alcoholverslaafden binnen 1 jaar voorafgaand aan de screening, die minstens twee keer per dag of meer dan 14 eenheden per week drinken, of die verslaafd zijn aan alcohol (1 eenheid ≈200 ml bier met 5% alcoholgehalte, 25 ml sterke drank met 40 % alcohol of 85 ml wijn met 12% alcohol);
8. Degenen die meer dan 10 sigaretten per dag roken en niet akkoord gaan met het vermijden van het gebruik van tabaksproducten tijdens de proefperiode;
9. Degenen die tijdens de proef niet kunnen stoppen met roken of drinken;
10. Degenen die positief zijn voor hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), HCV-antilichaam, syfilis-antilichaam en HIV-antilichaam;
11. Abnormale en klinisch significante thoraxfoto's (anteroposterieur);
12. B echografisch onderzoek toonde matige tot ernstige leververvetting;
13. Alanineaminotransferase (ALAT) of aspartaataminotransferase (AST) overschreed de bovengrens van de normaalwaarde (ULN) op de screeningstijd of baseline;
14. Glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) < 90 ml/min/1,73 m2 op screeningstijd of basislijn;
15. Abnormaal ecg bij screening of baseline, enkele QTcF (gecorrigeerd voor hartslag) > 450 ms bij mannen, > 470 ms bij vrouwen en/of andere klinisch significante afwijkingen;
16. Zwangere of zogende vrouwen of mannelijke proefpersonen van wie de echtgenoot binnen 3 maanden een kinderopvangplan heeft;
17. De onderzoeker is van mening dat er andere factoren zijn die niet geschikt zijn voor deelname aan dit onderzoek.