건강한 지원자에서 VV116의 다중 상승 용량에 대한 안전성 및 약동학 연구

포함 기준:

1. 18세에서 45세 사이의 건강한 피험자;
2. 체중은 수컷 50kg 이상, 암컷 45kg 이상, 체질량 지수 19~26kg/m2;
3. 신체 검사, 활력 징후 검사, 실험실 검사, ECG, B-초음파 및 안저 검사 결과는 임상적 의미 없이 정상 또는 비정상이었습니다.
4. 연구 기간 동안 및 연구 완료 후 3개월 이내에 적절한 피임약을 기꺼이 복용할 의향이 있는 피험자;
5. 학습 계획 및 지침을 이해하고 따를 수 있는 피험자 자발적으로 본 연구에 참여하기로 결정하고 사전 동의서에 서명한 피험자

제외 기준:

1. VV116 또는 부형제에 과민증이 있는 피험자;
2. 알레르기 질환 또는 알레르기 체질을 가진 자
3. 의학적 개입이 필요한 중추신경계, 심혈관계, 위장관, 호흡기계, 비뇨기, 혈액계, 대사 장애 또는 임상 시험에 적합하지 않은 기타 질병(정신과 병력 등)이 있는 피험자
4. 포함 전 3개월 이내에 헌혈 또는 실혈 ≥ 400 mL 또는 혈액 제제 사용 이력이 있는 자,
5. 스크리닝 방문 전 3개월 이내에 다른 연구용 약물을 포함하는 임상 연구에 참여함;
6. 스크리닝 전 2주 이내에 처방약, 비처방약, 한약 또는 건강 관리 제품을 복용한 자;
7. 스크리닝 전 1년 이내의 약물 또는 알코올 중독자, 하루 최소 2회 이상 또는 주당 14단위 이상 음주 또는 알코올 중독자(1단위 ≈ 5% 알코올 함량의 맥주 200mL, 40도 이하의 증류주 25mL) % 알코올 함량 또는 12% 알코올 함량의 85mL 와인) ;
8. 1일 10개비 이상의 담배를 피우고 시험 기간 동안 담배 제품을 사용하지 않는 데 동의하지 않는 자
9. 시험 기간 동안 담배나 술을 끊을 수 없는 자
10. B형 간염 표면 항원(HBsAg), HCV 항체, 매독 항체 및 HIV 항체에 대해 양성인 자;
11. 비정상적이고 임상적으로 중요한 흉부 방사선 사진(전후방);
12. B 초음파 검사는 중등도 내지 중증 지방간을 보였다;
13. ALT(Alanine aminotransferase) 또는 AST(aspartate aminotransferase)가 스크리닝 시간 또는 기준선에서 정상 상한(ULN)을 초과했습니다.
14. 사구체 여과율(eGFR) < 90mL/min/1.73m2 스크리닝 시간 또는 기준선에서;
15. 스크리닝 또는 베이스라인에서 비정상 심전도, 단일 QTcF(심박수에 대해 보정됨) > 남성의 경우 450ms, 여성의 경우 > 470ms, 및/또는 기타 임상적으로 유의한 이상;
16. 배우자가 3개월 이내의 육아계획이 있는 임산부, 수유부 또는 남성 피험자
17. 연구자는 이 시험에 참여하기에 적합하지 않은 다른 요인이 있다고 생각합니다.