Sikkerheds- og farmakokinetikundersøgelse af flere stigende doser af VV116 hos raske frivillige

Inklusionskriterier:

1. Sunde forsøgspersoner mellem 18 og 45 år;
2. Kropsvægt ikke mindre end 50 kg for mænd, ikke mindre end 45 kg for kvinder; Body Mass Index på 19 til 26 kg/m2;
3. Fysisk undersøgelse, undersøgelse af vitale tegn, laboratorieundersøgelse, EKG, B-ultralyd og fundusundersøgelsesresultater var normale eller unormale uden klinisk signifikant;
4. Forsøgspersoner, der er villige til at tage passende præventionsmidler under undersøgelsen og inden for 3 måneder efter undersøgelsens afslutning;
5. Emner, der er i stand til at forstå og følge studieplaner og instruktioner; Forsøgspersoner, der frivilligt har besluttet at deltage i denne undersøgelse og underskrevet den informerede samtykkeformular;

Ekskluderingskriterier:

1. Personer med overfølsomhed over for VV116 eller et eller flere af hjælpestofferne;
2. Personer med allergiske sygdomme eller allergisk konstitution;
3. Personer med centralnervesystem, kardiovaskulært system, gastrointestinale, respiratoriske system, urinveje, hæmatologiske system, stofskiftesygdomme, der kræver medicinsk intervention eller andre sygdomme (såsom psykiatrisk historie), der ikke er egnede til kliniske forsøg;
4. Bloddonation eller blodtab ≥ 400 ml inden for 3 måneder før inklusion, eller har en historie med brug af blodprodukt;
5. Deltog i et klinisk studie, der involverede et andet forsøgslægemiddel inden for 3 måneder før screeningsbesøget;
6. Taget receptpligtig medicin, ikke-receptpligtig medicin, kinesisk urtemedicin eller sundhedsprodukter inden for 2 uger før screening;
7. Stof- eller alkoholmisbrugere inden for 1 år før screening, som drikker mindst to gange om dagen eller mere end 14 enheder om ugen, eller som er afhængige af alkohol (1 enhed ≈200 mL øl med 5 % alkoholindhold, 25 mL spiritus med 40 % alkoholindhold eller 85 mL vin med 12 % alkoholindhold) ;
8. De, der ryger mere end 10 cigaretter om dagen og ikke accepterer at undgå at bruge tobaksvarer i prøveperioden;
9. De, der ikke kan holde op med at ryge eller drikke under retssagen;
10. De, der er positive for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), HCV antistof, syfilis antistof og HIV antistof;
11. Unormale og klinisk signifikante røntgenbilleder af thorax (anteroposterior);
12. B ultralydsundersøgelse viste moderat til svær fedtlever;
13. Alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) overskred den øvre normalgrænse (ULN) ved screeningstidspunktet eller baseline;
14. Glomerulær filtrationshastighed (eGFR) < 90 mL/min/1,73m2 på screeningstidspunktet eller baseline;
15. Unormalt ekg ved screening eller baseline, enkelt QTcF (korrigeret for hjertefrekvens) > 450 ms hos mænd, > 470 ms hos kvinder og/eller andre klinisk signifikante abnormiteter;
16. Gravide eller ammende kvinder eller mandlige forsøgspersoner, hvis ægtefælle har en børnepasningsplan inden for 3 måneder;
17. Efterforskeren mener, at der er andre faktorer, der ikke er egnede til at deltage i dette forsøg.