Studio di sicurezza e farmacocinetica di dosi multiple ascendenti di VV116 in volontari sani

Criterio di inclusione:

1. Soggetti sani di età compresa tra 18 e 45 anni;
2. Peso corporeo non inferiore a 50 kg per il maschio, non inferiore a 45 kg per la femmina; Indice di massa corporea da 19 a 26 kg/m2;
3. I risultati dell'esame obiettivo, dell'esame dei segni vitali, dell'esame di laboratorio, dell'ECG, dell'ecografia B e dell'esame del fondo oculare erano normali o anormali senza significatività clinica;
4. - Soggetti disposti a prendere un contraccettivo adeguato durante lo studio ed entro 3 mesi dal completamento dello studio;
5. Soggetti in grado di comprendere e seguire piani e istruzioni di studio; Soggetti che hanno deciso volontariamente di partecipare a questo studio e hanno firmato il modulo di consenso informato;

Criteri di esclusione:

1. Soggetti con ipersensibilità al VV116 o ad uno qualsiasi degli eccipienti;
2. Soggetti con patologie allergiche o costituzione allergica;
3. Soggetti con disturbi del sistema nervoso centrale, cardiovascolare, gastrointestinale, respiratorio, urinario, ematologico, metabolici che richiedono un intervento medico o altre malattie (come la storia psichiatrica) che non sono idonei per studi clinici;
4. Donazione di sangue o perdita di sangue ≥ 400 ml entro 3 mesi prima dell'inclusione, o avere una storia di utilizzo di emoderivati;
5. Partecipazione a uno studio clinico che coinvolge un altro farmaco sperimentale entro 3 mesi prima della visita di screening;
6. Assunzione di farmaci soggetti a prescrizione medica, farmaci senza prescrizione medica, fitoterapia cinese o prodotti sanitari entro 2 settimane prima dello screening;
7. Tossicodipendenti o alcolisti entro 1 anno prima dello screening, che bevono almeno due volte al giorno o più di 14 unità a settimana o che sono dipendenti da alcol (1 unità ≈200 ml di birra con gradazione alcolica del 5%, 25 ml di superalcolici con 40 % gradazione alcolica o 85 mL di vino con 12% di gradazione alcolica);
8. Coloro che fumano più di 10 sigarette al giorno e non accettano di evitare l'uso di prodotti del tabacco durante il periodo di prova;
9. Coloro che non riescono a smettere di fumare o bere durante il processo;
10. Coloro che sono positivi per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), l'anticorpo HCV, l'anticorpo sifilide e l'anticorpo HIV;
11. Radiografie del torace anormali e clinicamente significative (anteroposteriore);
12. L'esame ecografico B mostrava una steatosi epatica da moderata a grave;
13. L'alanina aminotransferasi (ALT) o l'aspartato aminotransferasi (AST) hanno superato il limite superiore della norma (ULN) al momento dello screening o al basale;
14. Velocità di filtrazione glomerulare (eGFR) < 90 mL/min/1,73 m2 al momento dello screening o al basale;
15. ECG anomalo allo screening o al basale, singolo QTcF (corretto per la frequenza cardiaca) > 450 ms negli uomini, > 470 ms nelle donne e/o altre anomalie clinicamente significative;
16. Donne in gravidanza o in allattamento o soggetti di sesso maschile il cui coniuge ha un piano di assistenza all'infanzia entro 3 mesi;
17. L'investigatore ritiene che ci siano altri fattori che non sono adatti per partecipare a questo studio.