Studie bezpečnosti a farmakokinetiky vícenásobných vzestupných dávek VV116 u zdravých dobrovolníků

Kritéria pro zařazení:

1. Zdravé subjekty ve věku od 18 do 45 let;
2. Tělesná hmotnost ne méně než 50 kg pro muže, ne méně než 45 kg pro ženy; Index tělesné hmotnosti 19 až 26 kg/m2;
3. Fyzikální vyšetření, vyšetření vitálních funkcí, laboratorní vyšetření, EKG, B-ultrazvuk a výsledky vyšetření očního pozadí byly normální nebo abnormální bez klinicky významné;
4. Subjekty, které jsou ochotny užívat správnou antikoncepci během studie a do 3 měsíců po ukončení studie;
5. Subjekty, které jsou schopny porozumět studijním plánům a pokynům a dodržovat je; Subjekty, které se dobrovolně rozhodly zúčastnit se této studie a podepsaly formulář informovaného souhlasu;

Kritéria vyloučení:

1. Jedinci s přecitlivělostí na VV116 nebo na kteroukoli pomocnou látku;
2. Subjekty s alergickými onemocněními nebo alergickou konstitucí;
3. Subjekty s centrálním nervovým systémem, kardiovaskulárním systémem, gastrointestinálním, respiračním systémem, močovým, hematologickým systémem, metabolickými poruchami, které vyžadují lékařskou intervenci nebo jinými chorobami (jako je psychiatrická anamnéza), které nejsou vhodné pro klinické studie;
4. dárcovství krve nebo krevní ztráta ≥ 400 ml během 3 měsíců před zařazením nebo mít v anamnéze použití krevních produktů;
5. Účast na klinické studii zahrnující jiný hodnocený lék během 3 měsíců před screeningovou návštěvou;
6. Užívání jakýchkoli léků na předpis, léků bez předpisu, čínské bylinné medicíny nebo produktů zdravotní péče během 2 týdnů před screeningem;
7. Závislí na drogách nebo alkoholu do 1 roku před screeningem, kteří pijí alespoň dvakrát denně nebo více než 14 jednotek týdně nebo kteří jsou závislí na alkoholu (1 jednotka ≈200 ml piva s 5% obsahem alkoholu, 25 ml lihovin se 40 % obsahu alkoholu nebo 85 ml vína s obsahem alkoholu 12 %);
8. Ti, kteří kouří více než 10 cigaret denně a nesouhlasí s tím, že se budou vyhýbat užívání jakýchkoli tabákových výrobků během zkušební doby;
9. Ti, kteří během procesu nemohou přestat kouřit nebo pít;
10. Ti, kteří jsou pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), HCV protilátku, syfilis protilátku a HIV protilátku;
11. Abnormální a klinicky významné rentgenové snímky hrudníku (anteroposteriorní);
12. B ultrazvukové vyšetření ukázalo střední až těžké ztučnění jater;
13. Alaninaminotransferáza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST) překročily horní normální hranici (ULN) v době screeningu nebo na začátku;
14. Rychlost glomerulární filtrace (eGFR) < 90 ml/min/1,73 m2 v době screeningu nebo základní linii;
15. Abnormální EKG při screeningu nebo na začátku, jednotlivé QTcF (upravené na srdeční frekvenci) > 450 ms u mužů, > 470 ms u žen a/nebo jiné klinicky významné abnormality;
16. Těhotné nebo kojící ženy nebo muži, jejichž manžel má plán péče o dítě do 3 měsíců;
17. Zkoušející se domnívá, že existují další faktory, které nejsou vhodné pro účast v této studii.